拉莫三嗪分散/咀嚼片 100mg 与压缩片 100mg 的生物等效性研究

纳入标准：

• 根据病史和体格检查，在签署知情同意书时年龄在 18 至 45 岁之间的健康中国男性，不吸烟。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 只有当研究者（与葛兰素史克咨询（GSK ) 医疗监督员（如果需要）同意并记录该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序。
• 体重 >= 50 公斤且 BMI 在 19 - 24 公斤/平方米（含）范围内。
• 能够按照方案的要求返回研究地点进行随访，并愿意遵守研究的政策、程序和限制。
• 能够阅读和理解同意书中列出的信息。 在任何研究相关程序之前签署知情同意书。
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP) 和总胆红素 <= 1.5✕正常上限 (ULN)（如果直接胆红素 <总胆红素的 35%，则总胆红素 >1.5 x ULN 是可以接受的).
• 正常血压（收缩压90-140mmHg，含，舒张压<90mmHg）和脉率（60-100，含）。
• 12 导联心电图无临床显着异常。
• 校正后的 QT 间期 (QTc) < 450 毫秒；或校正后的 QT 间期 < 480 毫秒，根据在简短记录期间获得的一式三份心电图的单个或平均 QTc 值，对于束支传导阻滞的受试者。
• 有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须在研究治疗的首次给药后至随访期间使用其中一种避孕方法。

排除标准：

• 当前或慢性心血管、呼吸系统、胃肠道、内分泌、血液、精神或神经系统疾病史，使用可改变研究药物吸收、代谢或消除的药物，或导致危险或干扰研究的其他药物或疾病研究数据的解释。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常或吉尔伯特综合征（无症状胆结石除外）。
• 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表基线评估评估的当前或过去的神经精神疾病史，或研究者认为受试者有自杀风险或有自杀行为/企图史。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：平均每周摄入 > 14 杯酒。 一杯酒相当于 12 克酒精：12 盎司（360 毫升）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 在研究药物首次给药前 7 天内食用葡萄柚或葡萄柚汁。
• 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
• 哮喘病史、过敏反应或过敏反应、严重过敏反应。
• 先前接受过拉莫三嗪的受试者（允许在先前研究中接受安慰剂的受试者）
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 在给药日之前 14 天内无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草），首席研究员认为这可能会干扰研究程序或危及安全。
• 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎抗体 (HCAb) 阳性
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 筛查时 HIV 抗体检测呈阳性。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。