Die Bioäquivalenzstudie von Lamotrigin 100 mg dispergierbaren/kaubaren Tabletten im Vergleich zu 100 mg komprimierter Tablette

Einschlusskriterien:

• Gesunder chinesischer männlicher Nichtraucher, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, im Alter zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt (in Absprache mit GlaxoSmithKline (GSK ) medizinischer Monitor, falls erforderlich) stimmen zu und dokumentieren, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Körpergewicht >= 50 kg und BMI im Bereich 19 - 24 kg/m2 (inklusive).
• In der Lage, gemäß den Anforderungen des Protokolls zur Nachsorge an den Studienort zurückzukehren und bereit, die Richtlinien, Verfahren und Einschränkungen der Studie einzuhalten.
• In der Lage, die in der Einwilligungserklärung aufgeführten Informationen zu lesen und zu verstehen. Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.
• Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin <= 1,5✕Upper limit of normal (ULN) (Gesamtbilirubin >1,5 x ULN allein ist akzeptabel, wenn direktes Bilirubin <35 % des Gesamtbilirubins ist ).
• Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck 90–140 mmHg, einschließlich, diastolischer Blutdruck < 90 mmHg) und Pulsfrequenz (60–100, einschließlich).
• Keine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG.
• Korrigiertes QT-Intervall (QTc) < 450 ms; oder korrigiertes QT-Intervall < 480 ms für Probanden mit Schenkelblock, basierend auf einzelnen oder gemittelten QTc-Werten von Dreifach-EKGs, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden.
• Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Nachsorgetermin eine der Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, psychischen oder Erkrankungen des Nervensystems, Verwendung von Arzneimitteln, die die Absorption, den Metabolismus oder die Elimination des Studienmedikaments verändern oder zu Gefahren oder anderen Arzneimitteln oder Krankheiten führen können, die dies beeinträchtigen Interpretation von Studiendaten.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien oder Gilbert-Syndrom (mit Ausnahme von asymptomatischen Gallensteinen).
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer nervös-psychiatrischen Störung, wie anhand der Basisbewertung der Columbia Suicide Severity Rating Scale oder nach Meinung des Ermittlers beurteilt, dass das Subjekt suizidgefährdet ist oder Suizidverhalten/-versuch in der Vorgeschichte hatte.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken. Ein Getränk entspricht 12 g Alkohol: 12 Unzen (360 ml) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
• Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
• Vorgeschichte von Asthma, Anaphylaxie oder anaphylaktischen Reaktionen, schwere allergische Reaktionen.
• Probanden, die zuvor Lamotrigin erhalten haben (Probanden, die in einer früheren Studie ein Placebo erhalten haben, sind zugelassen)
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Unfähigkeit, auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut), innerhalb von 14 Tagen vor dem Dosierungstag zu verzichten, was nach Meinung des Hauptprüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte Verfahren oder gefährden die Sicherheit.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positives Hepatitis-C-Antikörper (HCAb)-Ergebnis beim Screening
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper beim Screening.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.