Исследование биоэквивалентности диспергируемых/жевательных таблеток ламотриджина 100 мг по сравнению с прессованными таблетками 100 мг

Критерии включения:

• Здоровый китайский мужчина, некурящий, на основании истории болезни и медицинского осмотра, в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь (по согласованию с GlaxoSmithKline (GSK) ) Медицинский монитор, если требуется) согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >= 50 кг и ИМТ в пределах 19 - 24 кг/м2 (включительно).
• Способен вернуться в место исследования для последующего наблюдения в соответствии с требованиями протокола и готов соблюдать политику, процедуру и ограничения исследования.
• Способен прочитать и понять информацию, указанную в форме согласия. Подписание информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
• Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) и общий билирубин <= 1,5✕Верхний предел нормы (ВГН) (только общий билирубин >1,5 x ВГН приемлем, если прямой билирубин <35% от общего билирубина ).
• Нормальное АД (систолическое АД 90–140 мм рт.ст. включительно, диастолическое АД < 90 мм рт.ст.) и частота пульса (60–100 мм рт.ст. включительно).
• Клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях нет.
• Скорректированный интервал QT (QTc) <450 мс; или скорректированный интервал QT < 480 мс для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса, основанный на единичных или усредненных значениях QTc в трех экземплярах ЭКГ, полученных за короткий период записи.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны использовать один из методов контрацепции после первой дозы исследуемого препарата и до последующего визита.

Критерий исключения:

• Текущая или хроническая история сердечно-сосудистых, респираторных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психических или нервных заболеваний, использование лекарственного средства, которое может изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого лекарственного средства, или привести к опасности или другим лекарственным средствам или заболеваниям, которые мешают интерпретация данных исследования.
• Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей или синдром Жильбера (за исключением бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Текущая или прошлая история нервно-психического расстройства, по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида - исходная оценка или по мнению исследователя, что субъект подвержен риску самоубийства или имеет историю суицидального поведения / попытки.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 напитков. Один напиток эквивалентен 12 г алкоголя: 12 унций (360 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История астмы, анафилаксии или анафилактических реакций, тяжелых аллергических реакций.
• Субъекты, которые ранее получали ламотриджин (допускаются субъекты, которые получали плацебо в предыдущем исследовании)
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней до дня приема препарата, что, по мнению главного исследователя, может помешать исследованию. процедуры или поставить под угрозу безопасность.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к гепатиту С (HCAb) при скрининге
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ при скрининге.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.