Badanie biorównoważności lamotryginy w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny/do rozgryzania i żucia 100 mg w porównaniu z tabletkami sprasowanymi 100 mg

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy chiński mężczyzna niepalący, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz (w porozumieniu z GlaxoSmithKline (GSK) ) Monitor medyczny, jeśli jest wymagany) uzgodnić i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Masa ciała >= 50 kg i BMI w przedziale 19 - 24 kg/m2 (włącznie).
• Zdolny do powrotu do ośrodka badawczego w celu obserwacji zgodnie z wymogami protokołu i chętny do przestrzegania polityki, procedury i ograniczeń badania.
• Potrafi czytać i rozumieć informacje wymienione w formularzu zgody. Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
• Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa (ALP) i bilirubina całkowita <= 1,5✕Górna granica normy (GGN) (bilirubina całkowita >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina bezpośrednia <35% bilirubiny całkowitej ).
• Prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe 90-140 mmHg włącznie, rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg) i tętno (60-100 włącznie).
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
• Skorygowany odstęp QT (QTc) < 450 ms; lub skorygowany odstęp QT < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa, w oparciu o pojedyncze lub uśrednione wartości QTc z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z metod antykoncepcji po pierwszej dawce badanego leku i do wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

• Aktualna lub przewlekła historia chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychicznych lub układu nerwowego, stosowanie leku, który może zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację badanego leku lub spowodować niebezpieczeństwo lub inne leki lub choroby, które zakłócają interpretacja danych z badania.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych lub zespołu Gilberta (z wyjątkiem bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Obecna lub przebyta historia zaburzeń nerwowo-psychiatrycznych, oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (Columbia Suicide Severity Rating Scale) – ocena wyjściowa lub w opinii badacza, że ​​pacjent jest zagrożony samobójstwem lub ma historię zachowań/prób samobójczych.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
• Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Historia astmy, anafilaksji lub reakcji anafilaktycznych, ciężkie reakcje alergiczne.
• Osoby, które otrzymywały wcześniej lamotryginę (osoby, które otrzymywały placebo w poprzednim badaniu będą dopuszczone)
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Brak możliwości powstrzymania się od przyjmowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni przed dniem dawkowania, co w opinii kierownika badań może zakłócić przebieg badania procedur lub zagrozić bezpieczeństwu.
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb) podczas badania przesiewowego
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV podczas badania przesiewowego.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.