Lo studio sulla bioequivalenza delle compresse dispersibili/masticabili di lamotrigina da 100 mg rispetto alle compresse compresse da 100 mg

Criterio di inclusione:

• Maschio cinese sano non fumatore, in base all'anamnesi e all'esame obiettivo, di età compresa tra i 18 ei 45 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore (in consultazione con la GlaxoSmithKline (GSK ) Medical Monitor se richiesto) concorda e documenta che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Peso corporeo >= 50 kg e BMI compreso tra 19 e 24 kg/m2 (inclusi).
• In grado di tornare al sito dello studio per il follow-up secondo i requisiti del protocollo e disposto a rispettare la politica, la procedura e la restrizione dello studio.
• In grado di leggere e comprendere le informazioni elencate nel modulo di consenso. Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina totale <= 1,5✕Limite superiore della norma (ULN) (la sola bilirubina totale >1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina diretta <35% della bilirubina totale ).
• Pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica 90-140 mmHg, inclusi, pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg) e frequenza cardiaca (60-100, inclusi).
• Nessuna anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni.
• Intervallo QT corretto (QTc) < 450 ms; o intervallo QT corretto < 480 ms per soggetti con blocco di branca, sulla base di valori QTc singoli o medi di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione.
• I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare uno dei metodi contraccettivi dopo la prima dose del trattamento in studio e fino alla visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi attuale o cronica di malattie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, psichiche o del sistema nervoso, uso di farmaci che possono modificare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco oggetto dello studio, o provocare pericolo o altri farmaci o malattie che interferiscono con il interpretazione dei dati dello studio.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica, o anomalie epatiche o biliari note o sindrome di Gilbert (ad eccezione dei calcoli biliari asintomatici).
• Storia attuale o passata di disturbo nervoso-psichiatrico, come valutato dalla valutazione basale della Columbia Suicide Severity Rating Scale o secondo l'opinione dello sperimentatore che il soggetto è a rischio di suicidio o con storia di comportamento/tentativo di suicidio.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 14 bevande. Una bevanda equivale a 12 g di alcol: 12 once (360 ml) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Consumo di pompelmo o succo di pompelmo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di asma, anafilassi o reazioni anafilattiche, reazioni allergiche gravi.
• Soggetti che hanno ricevuto lamotrigina in precedenza (saranno ammessi soggetti che hanno ricevuto placebo in uno studio precedente)
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima del giorno di somministrazione, che a parere del ricercatore principale potrebbero interferire con lo studio procedure o compromettere la sicurezza.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (HCAb) positivo allo screening
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per gli anticorpi HIV allo screening.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.