A 100 mg-os lamotrigin diszpergálható/rágótabletták biológiai egyenértékűségi vizsgálata a 100 mg-os préselt tablettával összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

• Egészséges kínai, nemdohányzó férfi, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján, életkora 18 és 45 év közötti, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. Olyan klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló (a GlaxoSmithKline-nal (GSK) egyeztetve) ) Orvosi monitor, ha szükséges) beleegyezik és dokumentálja, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Testtömeg >= 50 kg és BMI a 19-24 kg/m2 tartományban (beleértve).
• Képes visszatérni a vizsgálati helyszínre nyomon követés céljából a protokoll követelményeinek megfelelően, és hajlandó betartani a vizsgálat szabályzatát, eljárását és korlátozását.
• Képes elolvasni és megérteni a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​információkat. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
• Aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP) és összbilirubin <= 1,5✕A normálérték felső határa (ULN) (az összbilirubin > 1,5 x ULN önmagában elfogadható, ha a direkt bilirubin a teljes bilirubin 35%-a alatt van ).
• Normál vérnyomás (szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, beleértve a diasztolés vérnyomást < 90 Hgmm) és pulzusszám (60-100, beleértve).
• Nincs klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n.
• Korrigált QT intervallum (QTc) < 450 ms; vagy korrigált QT-intervallum < 480 ms köteg-elágazás blokádban szenvedő alanyok esetén, a rövid rögzítési időszak alatt kapott háromszori EKG-k egyszeri vagy átlagolt QTc-értékei alapján.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak a vizsgálati kezelés első adagja után és az utóvizsgálatig a fogamzásgátló módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai, pszichés vagy idegrendszeri betegségek jelenlegi vagy krónikus kórtörténete, olyan gyógyszer alkalmazása, amely megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy veszélyt okozhat, vagy más olyan gyógyszer vagy betegség, amely zavarja vizsgálati adatok értelmezése.
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, ismert máj- vagy epeelégtelenség vagy Gilbert-szindróma (kivéve a tünetmentes epekő).
• Az idegi-pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála kiindulási értékelése alapján, vagy a vizsgáló véleménye szerint, hogy az alany az öngyilkosság kockázatának van kitéve, vagy a kórelőzményében öngyilkossági magatartás/kísérlet szerepel.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül a következőképpen definiálható: >14 ital átlagos heti fogyasztása. Egy ital 12 g alkoholnak felel meg: 12 uncia (360 ml) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
• Grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Asztma, anafilaxiás vagy anafilaxiás reakciók, súlyos allergiás reakciók.
• Korábban lamotrigint kapó alanyok (azok az alanyok, akik korábbi vizsgálatban placebót kaptak, megengedettek)
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Az adagolási napot megelőző 14 napon belül nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, köztük vitaminok, gyógynövény- és étrend-kiegészítők (beleértve az orbáncfüvet) alkalmazásától, ami a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot. eljárásokat, vagy veszélyezteti a biztonságot.
• Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy pozitív hepatitis C antitest (HCAb) eredménye a szűrés során
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív HIV-antitest teszt a szűréskor.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.