Estudio de bioequivalencia de comprimidos masticables/dispersables de lamotrigina de 100 mg en comparación con comprimidos comprimidos de 100 mg

Criterios de inclusión:

• Varón chino sano no fumador, según anamnesis y exploración física, con edad comprendida entre 18 y 45 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador (en consulta con GlaxoSmithKline (GSK ) Monitor médico si es necesario) acepta y documenta que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >= 50 kg e IMC dentro del rango 19 - 24 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de regresar al sitio de estudio para el seguimiento de acuerdo con el requisito del protocolo y dispuesto a cumplir con la política, el procedimiento y la restricción del estudio.
• Capaz de leer y comprender la información enumerada en el formulario de consentimiento. Firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y bilirrubina total <= 1,5✕Límite superior normal (ULN) (la bilirrubina total >1,5 x ULN solo es aceptable si la bilirrubina directa <35 % de la bilirrubina total) ).
• Presión arterial normal (presión arterial sistólica 90-140 mmHg, inclusive, presión arterial diastólica < 90 mmHg) y frecuencia del pulso (60-100, inclusive).
• Sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones.
• Intervalo QT corregido (QTc) < 450 ms; o intervalo QT corregido < 480 ms para sujetos con bloqueo de rama del haz de His, basado en valores de QTc únicos o promediados de ECG triplicados obtenidos durante un breve período de registro.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben usar uno de los métodos anticonceptivos después de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psíquicas o del sistema nervioso, uso de fármacos que pueden cambiar la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco del estudio, o resultar en peligro u otros fármacos o enfermedades que interfieren con el interpretación de los datos del estudio.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas o síndrome de Gilbert (con la excepción de cálculos biliares asintomáticos).
• Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno nervioso-psiquiátrico, según lo evaluado por la evaluación inicial de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia o en la opinión del investigador de que el sujeto está en riesgo de suicidio o con antecedentes de comportamiento/intento de suicidio.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de> 14 tragos. Una bebida equivale a 12 g de alcohol: 12 onzas (360 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
• Consumo de toronja o jugo de toronja dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Antecedentes de asma, anafilaxia o reacciones anafilácticas, respuestas alérgicas graves.
• Sujetos que hayan recibido lamotrigina anteriormente (se permitirán sujetos que hayan recibido placebo en un estudio anterior)
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores al día de la dosificación que, en opinión del investigador principal, puede interferir con el estudio. procedimientos o comprometer la seguridad.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o de anticuerpo de hepatitis C (HCAb) positivo en la selección
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH en la selección.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.