Lamotrigiini 100 mg:n dispergoituvien/purutablettien bioekvivalenssitutkimus verrattuna puristettuun 100 mg:n tablettiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve kiinalainen tupakoimaton mies, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, 18–45-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija (yhdessä GlaxoSmithKlinen (GSK) kanssa) ) Tarvittaessa lääketieteellinen monitori) hyväksy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimustoimenpiteitä.
• Ruumiinpaino >= 50 kg ja BMI välillä 19 - 24 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy palaamaan tutkimuspaikalle seurantaan protokollan vaatimusten mukaisesti ja valmis noudattamaan tutkimuksen politiikkaa, menettelyä ja rajoituksia.
• Pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeessa luetellut tiedot. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
• Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja kokonaisbilirubiini <= 1,5✕normaalin yläraja (ULN) (pelkästään kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos suora bilirubiini <35 % kokonaisbilirubiinista ).
• Normaali verenpaine (systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine < 90 mmHg) ja pulssi (60-100, mukaan lukien).
• Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
• Korjattu QT-aika (QTc) < 450 ms; tai korjattu QT-aika < 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos, joka perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin QTc-arvoihin kolmen rinnakkaisen EKG:n aikana lyhyen tallennusjakson aikana.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja seurantakäyntiin saakka.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai krooninen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, endokriinisen, hematologisen, psyykkisen tai hermoston sairaudet, sellaisen lääkkeen käyttö, joka voi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai johtaa vaaraan tai muihin lääkkeisiin tai sairauksiin, jotka häiritsevät tutkimustietojen tulkintaa.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt tai Gilbertin oireyhtymä (lukuun ottamatta oireettomia sappikiviä).
• Nykyinen tai aikaisempi hermostopsykiatrinen häiriö Columbia Suicide Severity Rating Scale -perusarvion perusteella tai tutkijan näkemyksen mukaan, että koehenkilöllä on itsemurhariski tai hänellä on aiempaa itsemurhakäyttäytymistä/yritystä.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
• Greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Aiemmin astma, anafylaksia tai anafylaktiset reaktiot, vakavat allergiset reaktiot.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lamotrigiinia aiemmin (potilaat, jotka ovat saaneet lumelääkettä aiemmassa tutkimuksessa, ovat sallittuja)
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 14 vuorokauden aikana ennen annostelupäivää, mikä saattaa päätutkijan mielestä häiritä tutkimusta menettelyjä tai vaarantaa turvallisuuden.
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C-vasta-aine (HCAb) seulonnassa
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle seulonnassa.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.