Bioækvivalensundersøgelsen af ​​Lamotrigin dispergerbare/tyggetabletter 100 mg sammenlignet med komprimerede tabletter 100 mg

Inklusionskriterier:

• Sund kinesisk mandlig ikke-ryger, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, i alderen mellem 18 og 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigator (i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) ) Medical Monitor, hvis det kræves) acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >= 50 kg og BMI inden for området 19 - 24 kg/m2 (inklusive).
• I stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgning i henhold til kravet i protokol og villig til at overholde politikken, proceduren og begrænsningen for undersøgelsen.
• I stand til at læse og forstå de oplysninger, der er anført i samtykkeerklæringen. Underskrivelse af det informerede samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
• Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin <= 1,5✕ Øvre grænse for normal (ULN) (total bilirubin >1,5 x ULN alene er acceptabelt, hvis direkte bilirubin <35 % af total bilirubin ).
• Normalt blodtryk (systolisk blodtryk 90-140 mmHg, inklusive, diastolisk blodtryk < 90 mmHg) og pulsfrekvens (60-100, inklusive).
• Ingen klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG.
• Korrigeret QT-interval (QTc) < 450 ms; eller korrigeret QT-interval < 480 ms for forsøgspersoner med bundt-grenblok, baseret på enkelte eller gennemsnitlige QTc-værdier af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge en af ​​præventionsmetoderne efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og indtil opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller kronisk anamnese med kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, psykiske eller nervesystemsygdomme, brug af lægemiddel, der kan ændre absorption, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet, eller resultere i fare eller andre lægemidler eller sygdomme, der interfererer med fortolkning af undersøgelsesdata.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter eller Gilberts syndrom (med undtagelse af asymptomatiske galdesten).
• Nuværende eller tidligere historie med nervøs-psykiatrisk lidelse, som vurderet ved Columbia Suicide Severity Rating Scale-baseline-evaluering eller efter efterforskerens opfattelse, at forsøgspersonen er i risiko for selvmord eller med en historie med selvmordsadfærd/-forsøg.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer. En drink svarer til 12 g alkohol: 12 ounce (360 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Anamnese med astma, anafylaksi eller anafylaktiske reaktioner, alvorlige allergiske reaktioner.
• Forsøgspersoner, der tidligere har fået lamotrigin (personer, der fik placebo i en tidligere undersøgelse, vil blive tilladt)
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage før doseringsdagen, hvilket efter hovedforskerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsen procedurer eller kompromittere sikkerheden.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C-antistof (HCAb) resulterer ved screening
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for HIV-antistof ved screening.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.