Studie bioekvivalence lamotriginových dispergovatelných/žvýkacích tablet 100 mg ve srovnání s lisovanými tabletami 100 mg

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý čínský muž nekuřák, na základě anamnézy a fyzického vyšetření, ve věku od 18 do 45 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející (po konzultaci s GlaxoSmithKline (GSK) ) Lékařský monitor, je-li to požadováno) souhlasit a zdokumentovat, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost >= 50 kg a BMI v rozmezí 19 - 24 kg/m2 (včetně).
• Schopný vrátit se na místo studie za účelem sledování podle požadavků protokolu a ochotný dodržovat zásady, postup a omezení studie.
• Dokáže číst a porozumět informacím uvedeným ve formuláři souhlasu. Podepsání informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
• Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) a celkový bilirubin <= 1,5✕Horní hranice normálu (ULN) (celkový bilirubin > 1,5 x ULN samotný je přijatelný, pokud přímý bilirubin <35 % celkového bilirubinu ).
• Normální krevní tlak (systolický krevní tlak 90-140 mmHg včetně, diastolický krevní tlak < 90 mmHg) a tepová frekvence (60-100 včetně).
• Žádná klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG.
• Korigovaný interval QT (QTc) < 450 ms; nebo korigovaný QT interval < 480 ms pro subjekty s blokádou raménka na základě jednotlivých nebo průměrných hodnot QTc trojitého EKG získaných během krátké doby záznamu.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí po první dávce studované léčby a až do následné návštěvy používat jednu z antikoncepčních metod.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo chronická anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, psychických nebo nervových onemocnění, užívání léků, které mohou změnit vstřebávání, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku nebo mít za následek ohrožení nebo jiné léky nebo nemoci, které narušují interpretace studijních dat.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest nebo Gilbertův syndrom (s výjimkou asymptomatických žlučových kamenů).
• Současná nebo minulá anamnéza nervově-psychiatrické poruchy, jak bylo vyhodnoceno pomocí Columbia Suicide Scale Scale Rating Scale-baseline, nebo podle názoru zkoušejícího, že subjekt je vystaven riziku sebevraždy nebo má sebevražedné chování/pokus v anamnéze.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: průměrný týdenní příjem >14 nápojů. Jeden nápoj odpovídá 12 g alkoholu: 12 uncí (360 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilátu.
• Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Anamnéza astmatu, anafylaxe nebo anafylaktických reakcí, závažné alergické reakce.
• Subjekty, které dříve dostávaly lamotrigin (jedinci, kteří dostávali placebo v předchozí studii, budou povoleni)
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před dnem dávkování, což podle názoru hlavního zkoušejícího může narušit studii postupy nebo ohrozit bezpečnost.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCAb) při screeningu
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na HIV protilátky při screeningu.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.