O estudo de bioequivalência de comprimidos dispersíveis/mastigáveis ​​de lamotrigina de 100 mg em comparação com comprimidos comprimidos de 100 mg

Critério de inclusão:

• Homem chinês saudável, não fumante, com base na história médica e exame físico, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, poderá ser incluído apenas se o Investigador (em consulta com a GlaxoSmithKline (GSK ) Monitor médico, se necessário) concorda e documenta que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >= 50 kg e IMC na faixa de 19 - 24 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de retornar ao local do estudo para acompanhamento de acordo com a exigência do protocolo e disposto a cumprir a política, procedimento e restrição do estudo.
• Capaz de ler e compreender as informações listadas no formulário de consentimento. Assinando o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Aspartato transaminase (AST), Alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina total <= 1,5✕Limite superior do normal (LSN) (bilirrubina total >1,5 x LSN sozinha é aceitável se bilirrubina direta <35% da bilirrubina total ).
• Pressão arterial normal (pressão arterial sistólica 90-140 mmHg, inclusive, pressão arterial diastólica < 90mmHg) e pulsação (60-100, inclusive).
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações.
• Intervalo QT corrigido (QTc) < 450 ms; ou intervalo QT corrigido < 480 ms para indivíduos com bloqueio de ramo, com base em valores de QTc simples ou médios de ECGs triplicados obtidos durante um breve período de registro.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem usar um dos métodos contraceptivos após a primeira dose do tratamento do estudo e até a consulta de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Histórico atual ou crônico de doenças cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, psíquicas ou do sistema nervoso, uso de medicamentos que possam alterar a absorção, metabolismo ou eliminação do medicamento em estudo ou resultar em perigo ou outros medicamentos ou doenças que interfiram no interpretação dos dados do estudo.
• História atual ou crônica de doença hepática, ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas ou síndrome de Gilbert (com exceção de cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico atual ou passado de transtorno nervoso-psiquiátrico, conforme avaliado pela avaliação inicial da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia ou na opinião do investigador de que o sujeito está em risco de suicídio ou com histórico de comportamento/tentativa de suicídio.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: ingestão média semanal de > 14 drinques. Uma bebida equivale a 12 g de álcool: 12 onças (360 ml) de cerveja, 5 onças (150 ml) de vinho ou 1,5 onças (45 ml) de destilados de 80 graus.
• Consumo de toranja ou suco de toranja dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• História de asma, anafilaxia ou reações anafiláticas, reações alérgicas graves.
• Indivíduos que receberam lamotrigina anteriormente (indivíduos que receberam placebo em um estudo anterior serão permitidos)
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes do dia da dosagem, o que, na opinião do Investigador Principal, pode interferir no estudo procedimentos ou comprometer a segurança.
• Um antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C positivo (HCAb) resulta na triagem
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpos de HIV na triagem.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.