L'étude de bioéquivalence des comprimés dispersibles/à croquer de la lamotrigine à 100 mg par rapport aux comprimés à 100 mg

Critère d'intégration:

• Homme chinois non-fumeur en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, âgé entre 18 et 45 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ne peut être inclus que si l'investigateur (en consultation avec GlaxoSmithKline (GSK ) Moniteur médical si nécessaire) acceptez et documentez que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel >= 50 kg et IMC compris entre 19 et 24 kg/m2 (inclus).
• Capable de retourner sur le site d'étude pour un suivi conformément aux exigences du protocole et disposé à se conformer à la politique, à la procédure et aux restrictions de l'étude.
• Capable de lire et de comprendre les informations énumérées dans le formulaire de consentement. Signer le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
• Aspartate transaminase (AST), Alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline (ALP) et bilirubine totale <= 1,5✕Limite supérieure de la normale (LSN) (bilirubine totale > 1,5 x LSN seule est acceptable si la bilirubine directe < 35 % de la bilirubine totale ).
• Pression artérielle normale (pression artérielle systolique 90-140 mmHg, inclus, pression artérielle diastolique < 90 mmHg) et pouls (60-100, inclus).
• Aucune anomalie cliniquement significative à l'ECG 12 dérivations.
• Intervalle QT corrigé (QTc) < 450 ms ; ou intervalle QT corrigé < 480 ms pour les sujets avec bloc de branche, sur la base des valeurs QTc simples ou moyennes des ECG en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement.
• Les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser l'une des méthodes contraceptives après la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou chroniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, psychiques ou du système nerveux, utilisation de médicaments pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude, ou entraîner un danger ou d'autres médicaments ou maladies qui interfèrent avec le interprétation des données de l'étude.
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues ou syndrome de Gilbert (à l'exception des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents actuels ou passés de trouble nerveux-psychiatrique, tels qu'évalués par l'évaluation de base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia ou de l'avis de l'investigateur selon lequel le sujet est à risque de suicide ou a des antécédents de comportement / tentative de suicide.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres. Un verre équivaut à 12 g d'alcool : 12 onces (360 ml) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
• Consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Antécédents d'asthme, d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactiques, réactions allergiques sévères.
• Sujets ayant déjà reçu de la lamotrigine (les sujets ayant reçu un placebo dans une étude précédente seront autorisés)
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant le jour de dosage, ce qui, de l'avis du chercheur principal, peut interférer avec l'étude procédures ou compromettre la sécurité.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou à l'anticorps de l'hépatite C (HCAb) lors du dépistage
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps anti-VIH lors du dépistage.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.