압축 정제 100mg과 비교한 라모트리진 분산/츄어블 정제 100mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 의료 기록 및 신체 검사에 근거한 건강한 중국 비흡연자 남성으로 사전 동의서 서명 시점에 18세에서 45세 사이입니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 피험자는 조사자가(GlaxoSmithKline(GSK)와 협의하여) ) 필요한 경우 의료 모니터) 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
• 체중 >= 50kg 및 BMI 범위 19 - 24kg/m2(포함).
• 프로토콜의 요구 사항에 따라 후속 조치를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있고 연구의 정책, 절차 및 제한을 기꺼이 준수합니다.
• 동의서에 기재된 정보를 읽고 이해할 수 있습니다. 모든 연구 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• Aspartate transaminase(AST), Alanine transaminase(ALT), Alkaline phosphatase(ALP) 및 총 빌리루빈 <= 1.5✕정상 상한(ULN)(직접 빌리루빈이 총 빌리루빈의 35% 미만인 경우 총 빌리루빈 >1.5 x ULN 단독으로 허용 가능) ).
• 정상 혈압(수축기 혈압 90-140 mmHg, 포함, 이완기 혈압 < 90mmHg) 및 맥박수(60-100, 포함).
• 12리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 수정된 QT 간격(QTc) < 450ms; 또는 짧은 기록 기간 동안 얻은 삼중 심전도의 단일 또는 평균 QTc 값을 기준으로 번들 분기 블록이 있는 피험자의 경우 수정된 QT 간격 < 480ms.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후부터 후속 방문까지 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 심혈관, 호흡기, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경계 질환의 현재 또는 만성 병력, 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 변화시킬 수 있는 약물의 사용, 또는 연구를 방해하는 위험 또는 기타 약물 또는 질병을 초래할 수 있는 약물의 사용 연구 데이터의 해석.
• 간 질환, 알려진 간 또는 담도 이상 또는 길버트 증후군(무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• Columbia Suicide Severity Rating Scale-baseline 평가에 의해 평가되거나 피험자가 자살 위험이 있거나 자살 행동/시도의 병력이 있다는 조사자의 의견에 따라 현재 또는 과거의 신경-정신 장애 병력.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: >14잔의 평균 주당 섭취량. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 주스 섭취.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 천식, 아나필락시스 또는 아나필락시스 반응, 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 이전에 라모트리진을 투여받은 적이 있는 피험자(이전 연구에서 위약을 투여받은 피험자는 허용됨)
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 투약일 전 14일 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없으며, 이는 주임 연구원의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있음 절차 또는 타협 안전.
• 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 항체(HCAb) 결과
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 스크리닝 시 HIV 항체 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.