De bio-equivalentiestudie van lamotrigine dispergeerbare/kauwtabletten 100 mg vergeleken met gecomprimeerde tablet 100 mg

Inclusiecriteria:

• Gezonde Chinese mannelijke niet-roker, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, tussen 18 en 45 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de opname- of uitsluitingscriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker (in overleg met de GlaxoSmithKline (GSK) ) Medical Monitor indien nodig) ga ermee akkoord en documenteer dat de bevinding waarschijnlijk geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Lichaamsgewicht >= 50 kg en BMI binnen het bereik van 19 - 24 kg/m2 (inclusief).
• In staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor follow-up volgens de vereisten van het protocol en bereid om te voldoen aan het beleid, de procedure en de beperking van het onderzoek.
• In staat zijn om de informatie in het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
• Aspartaattransaminase (AST), Alaninetransaminase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) en totaal bilirubine <= 1,5✕Bovengrens van normaal (ULN) (totaal bilirubine >1,5 x ULN alleen is acceptabel als direct bilirubine <35% van totaal bilirubine ).
• Normale bloeddruk (systolische bloeddruk 90-140 mmHg, inclusief, diastolische bloeddruk < 90 mmHg) en hartslag (60-100, inclusief).
• Geen klinisch significante afwijking op 12-afleidingen ECG.
• Gecorrigeerd QT-interval (QTc) < 450 ms; of gecorrigeerd QT-interval < 480 ms voor proefpersonen met bundeltakblok, gebaseerd op enkelvoudige of gemiddelde QTc-waarden van drievoudige ECG's verkregen gedurende een korte opnameperiode.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten een van de anticonceptiemethoden gebruiken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot het vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of chronische voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychische of zenuwstelselaandoeningen, gebruik van geneesmiddelen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen veranderen, of kunnen leiden tot gevaar of andere geneesmiddelen of ziekten die de interpretatie van onderzoeksgegevens.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen of het syndroom van Gilbert (met uitzondering van asymptomatische galstenen).
• Huidige of vroegere voorgeschiedenis van zenuw-psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door Columbia Suicide Severity Rating Scale-baseline-evaluatie of volgens de mening van de onderzoeker dat de proefpersoon het risico loopt op zelfmoord of met een voorgeschiedenis van zelfmoordgedrag/-poging.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes. Eén drankje is gelijk aan 12 g alcohol: 12 ons (360 ml) bier, 5 ons (150 ml) wijn of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
• Consumptie van grapefruit of grapefruitsap binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Geschiedenis van astma, anafylaxie of anafylactische reacties, ernstige allergische reacties.
• Proefpersonen die eerder lamotrigine hebben gekregen (proefpersonen die in een eerder onderzoek een placebo hebben gekregen, zijn toegestaan)
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Niet in staat zijn om binnen 14 dagen voorafgaand aan de toedieningsdag af te zien van het gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare geneesmiddelen, waaronder vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid), wat naar de mening van de hoofdonderzoeker het onderzoek kan verstoren procedures of de veiligheid in gevaar brengen.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief Hepatitis C-antilichaam (HCAb) resultaat bij screening
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test op HIV-antistoffen bij screening.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.