Bioekvivalensstudien av lamotrigin dispergerbara/tuggbara tabletter 100 mg jämfört med komprimerade tabletter 100 mg

Inklusionskriterier:

• Frisk kinesisk manlig icke-rökare, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, i åldern mellan 18 och 45 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för populationen som studeras, får endast inkluderas om utredaren (i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) ) Medical Monitor om så krävs) samtycker till och dokumenterar att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Kroppsvikt >= 50 kg och BMI inom intervallet 19 - 24 kg/m2 (inklusive).
• Kan återvända till studieplatsen för uppföljning enligt kravet på protokoll och villig att följa studiens policy, procedur och begränsning.
• Kan läsa och förstå informationen som anges i samtyckesformuläret. Att underteckna det informerade samtycket före varje studierelaterat förfarande.
• Aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) och total bilirubin <= 1,5✕Övre normalgräns (ULN) (total bilirubin >1,5 x ULN enbart är acceptabelt om direkt bilirubin <35 % av total bilirubin ).
• Normalt blodtryck (systoliskt blodtryck 90-140 mmHg, inklusive, diastoliskt blodtryck < 90 mmHg) och pulsfrekvens (60-100, inklusive).
• Ingen kliniskt signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG.
• Korrigerat QT-intervall (QTc) < 450 ms; eller korrigerat QT-intervall < 480 ms för försökspersoner med grenblock, baserat på enstaka eller genomsnittliga QTc-värden av tredubbla EKG erhållna under en kort inspelningsperiod.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste använda en av preventivmetoderna efter den första dosen av studiebehandlingen och fram till uppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller kronisk historia av kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiska eller nervsystemsjukdomar, användning av läkemedel som kan förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av studieläkemedlet, eller resultera i fara eller andra läkemedel eller sjukdomar som interfererar med tolkning av studiedata.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser eller Gilberts syndrom (med undantag för asymtomatiska gallstenar).
• Nuvarande eller tidigare historia av nervös-psykiatrisk störning, som bedömts av Columbia Suicide Severity Rating Scale-baseline-utvärdering eller enligt utredarens uppfattning att försökspersonen löper risk för självmord eller med en historia av självmordsbeteende/-försök.
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar. En drink motsvarar 12 g alkohol: 12 ounces (360 ml) öl, 5 ounces (150 ml) vin eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destillerad sprit.
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice inom 7 dagar före första dosen av studiemedicin.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Anamnes med astma, anafylaxi eller anafylaktiska reaktioner, allvarliga allergiska reaktioner.
• Försökspersoner som har fått lamotrigin tidigare (försökspersoner som fått placebo i en tidigare studie kommer att tillåtas)
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Det går inte att avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 14 dagar före doseringsdagen, vilket enligt huvudutredaren kan störa studien förfaranden eller äventyra säkerheten.
• Ett positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positiv hepatit C-antikropp (HCAb) resulterar vid screening
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för HIV-antikropp vid screening.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.