圧縮錠 100 mg と比較したラモトリジン分散型/チュアブル錠 100 mg の生物学的同等性研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、病歴と身体検査に基づく健康な中国人男性の非喫煙者で、年齢が18歳から45歳まで。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師が（グラクソ・スミスクライン（GSK）と相談して） ) 必要に応じて医療モニター) 調査結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 体重 >= 50 kg、BMI が 19 ～ 24 kg/m2 の範囲内 (包括的)。
• -プロトコルの要件に従ってフォローアップのために研究サイトに戻ることができ、研究の方針、手順、および制限を順守する意思があります。
• 同意書に記載されている情報を読んで理解できる。 研究に関連する手順の前に、インフォームドコンセントに署名する。
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、および総ビリルビン <= 1.5✕正常値の上限 (ULN) (総ビリルビン > 1.5 x ULN 単独でも、直接ビリルビンが総ビリルビンの 35% 未満の場合は許容されます) ）。
• 正常な血圧 (収縮期血圧 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧 < 90 mmHg) および脈拍数 (60 ～ 100 を含む)。
• 12誘導心電図で臨床的に重大な異常はありません。
• 補正 QT 間隔 (QTc) < 450 ms;または短い記録期間にわたって得られた 3 通の心電図の単一または平均 QTc 値に基づいて、束枝ブロックのある被験者の補正 QT 間隔 < 480 ms。
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究治療の最初の投与後からフォローアップ訪問まで、いずれかの避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、胃腸、内分泌、血液、精神または神経系の疾患の現在または慢性の病歴、研究薬の吸収、代謝または排泄を変化させる可能性のある薬物の使用、または危険または他の薬物または疾患を妨げる可能性のある薬物の使用研究データの解釈。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常またはギルバート症候群（無症候性胆石を除く）。
• -コロンビア自殺重症度評価スケールベースライン評価によって評価された神経精神障害の現在または過去の履歴、または被験者が自殺の危険にさらされている、または自殺行動/試みの履歴があるという研究者の意見。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は次のように定義されます：週平均14回以上の飲酒。 1 ドリンクは 12 g のアルコールに相当します。ビール 12 オンス (360 ml)、ワイン 5 オンス (150 ml)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) です。
• -試験薬の初回投与前7日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの消費。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 喘息、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応、重度のアレルギー反応の病歴。
• -以前にラモトリギンを投与された被験者（以前の研究でプラセボを投与された被験者は許可されます）
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を控えることができない 投与日の14日前まで、主任研究者の意見では、研究を妨げる可能性があります手順または安全性を損なう。
• -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または陽性のC型肝炎抗体（HCAb）の結果
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• -スクリーニング時のHIV抗体検査が陽性。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。