Oticon Medical Ponto 植入物的临床调查和组织保存的手术技术
2018年2月20日 更新者：Oticon Medical
骨锚式听力系统用于改善患有例如耳聋患者的听力。 传导性/混合性听力损失或单侧耳聋。
使用这种类型的系统，将钛植入物安装在颞骨中，并在那里进行骨整合，即与骨骼整合。 基台（也是钛制）附着在种植体上并穿透皮肤。 然后将声音处理器（助听器）连接到基台，患者可以通过卡扣连接将其连接和移除。 此类系统已成功植入 100.000 多个 患者。 最近，一种简化的手术程序获得批准，其中不使基台周围的皮肤变薄。 使用这种安装技术（此处称为软组织保存）后的结果是本研究的重点。
该研究的目的是比较用于放置 Oticon Medical Ponto 种植体和基台的软组织保留手术（测试）和软组织复位手术（对照）后的结果。 主要假设是，与对照组相比，测试组患者植入物周围的麻木感较少。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Radboud university medical centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有要纳入的患者都已计划在拉德堡德大学奈梅亨医学中心（荷兰奈梅亨）接受骨锚式助听器治疗。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 患者需要耳平骨锚式声音处理器
- 植入部位的骨厚度至少为 4 毫米
排除标准：
- 无法参与随访
- 医学史上的精神疾病
- 精神疾病
- 出于任何原因，假定怀疑患者能否出现在所有随访中
- 已知会影响植入部位骨骼质量的疾病或治疗，例如 放射治疗、骨质疏松症、糖尿病。
- 自然皮肤高度 >10 mm 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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组织保存
使用组织保存手术技术安装 Ponto 植入物
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组织缩小
Ponto 植入物使用经典技术安装，皮肤变薄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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种植体周围麻木，特指全感
大体时间：手术后36个月
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手术后36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：在手术中
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在手术中
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每个患者的计划外就诊、翻修手术、与植入物相关的药物治疗以及需要医务人员的其他治疗的总和
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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轻度/不良皮肤反应
大体时间：0-6个月
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不良皮肤反应定义为在分析期间至少一次随访（包括计划外就诊）的 Holgers 评分 ≥ 2 Holgers 评分是骨锚式听力植入物周围皮肤反应的标准化评分。
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0-6个月
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根据 Holgers 的皮肤状况
大体时间：术后7天
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Holgers 评分是骨锚式听力植入物周围皮肤反应的标准化评分。
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术后7天
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术后并发症
大体时间：7天到6个月
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包括
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7天到6个月
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第一次手术就诊时伤口完全愈合的患者比例
大体时间：7天
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7天
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格拉斯哥福利清单 (GBI) 分数
大体时间：3个月
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3个月
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格拉斯哥健康状况量表 (GHSI) 分数
大体时间：基线（手术前）
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基线（手术前）
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助听器效益 (APHAB) 分数的简要概况
大体时间：基线（手术前）
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基线（手术前）
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声音处理器的平均使用时间
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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每个患者的计划外就诊、翻修手术、与植入物相关的药物治疗以及需要医务人员的其他治疗的总和
大体时间：0-12个月
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0-12个月
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每个患者的计划外就诊、翻修手术、与植入物相关的药物治疗以及需要医务人员的其他治疗的总和
大体时间：0-36个月
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0-36个月
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骨传导 (BC) 原位听力阈值
大体时间：6个月
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6个月
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骨传导 (BC) 听力阈值
大体时间：6个月
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用 B-71 测量
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6个月
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种植体周围的平均总敏感度
大体时间：基线（手术前）
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基线（手术前）
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种植体稳定性商数 (ISQ)
大体时间：在手术中
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在手术中
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植入物丢失时间
大体时间：0-36个月
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0-36个月
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患者和观察者瘢痕评估评分
大体时间：术后21天
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术后21天
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轻度/不良皮肤反应
大体时间：0-12个月
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皮肤不良反应定义为在分析期间至少有一次随访（包括计划外就诊）的 Holgers 评分 ≥ 2
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0-12个月
|
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轻度/不良皮肤反应
大体时间：0-36个月
|
皮肤不良反应定义为在分析期间至少有一次随访（包括计划外就诊）的 Holgers 评分 ≥ 2
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0-36个月
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根据 Holgers 的皮肤状况
大体时间：21天
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21天
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根据 Holgers 的皮肤状况
大体时间：12周
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12周
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根据 Holgers 的皮肤状况
大体时间：6个月
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6个月
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根据 Holgers 的皮肤状况
大体时间：1年
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1年
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根据 Holgers 的皮肤状况
大体时间：2年
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2年
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根据 Holgers 的皮肤状况
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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术后并发症
大体时间：7天至12个月
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包括
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7天至12个月
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术后并发症
大体时间：7天至36个月
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包括
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7天至36个月
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格拉斯哥福利清单 (GBI) 分数
大体时间：12个月
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12个月
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格拉斯哥健康状况量表 (GHSI) 分数
大体时间：6个月
|
6个月
|
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格拉斯哥健康状况量表 (GHSI) 分数
大体时间：36个月
|
36个月
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助听器效益 (APHAB) 分数的简要概况
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
助听器效益 (APHAB) 分数的简要概况
大体时间：36个月
|
36个月
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声音处理器的平均使用时间
大体时间：0-36个月
|
0-36个月
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种植体周围的平均总敏感度
大体时间：21天
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21天
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种植体周围的平均总敏感度
大体时间：6个月
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6个月
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种植体周围的平均总敏感度
大体时间：12个月
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12个月
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种植体周围的平均总敏感度
大体时间：36个月
|
36个月
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种植体稳定性商数 (ISQ)
大体时间：术后7天
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术后7天
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种植体稳定性商数 (ISQ)
大体时间：术后21天
|
术后21天
|
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种植体稳定性商数 (ISQ)
大体时间：手术后12周
|
手术后12周
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种植体稳定性商数 (ISQ)
大体时间：术后6个月
|
术后6个月
|
|
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种植体稳定性商数 (ISQ)
大体时间：术后12个月
|
术后12个月
|
|
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种植体稳定性商数 (ISQ)
大体时间：术后24个月
|
术后24个月
|
|
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种植体稳定性商数 (ISQ)
大体时间：术后36个月
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术后36个月
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患者和观察者瘢痕评估评分
大体时间：6个月
|
6个月
|
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患者和观察者瘢痕评估评分
大体时间：12个月
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12个月
|
|
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患者和观察者瘢痕评估评分
大体时间：36个月
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基台周围的皮肤高度（毫米）
大体时间：在手术中
|
在手术中
|
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基台周围的皮肤高度（毫米）
大体时间：术后7天
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术后7天
|
|
基台周围的皮肤高度（毫米）
大体时间：术后21天
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术后21天
|
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基台周围的皮肤高度（毫米）
大体时间：手术后12周
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手术后12周
|
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基台周围的皮肤高度（毫米）
大体时间：术后6个月
|
术后6个月
|
|
基台周围的皮肤高度（毫米）
大体时间：术后12个月
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术后12个月
|
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基台周围的皮肤高度（毫米）
大体时间：术后36个月
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术后36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myrthe KS Hol, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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