Enquête clinique sur les implants Oticon Medical Ponto et une technique chirurgicale avec préservation des tissus
20 février 2018 mis à jour par: Oticon Medical
Un système auditif à ancrage osseux est utilisé pour améliorer l'audition des patients, par ex. surdité de transmission/mixte ou surdité unilatérale.
Avec ce type de système, un implant en titane est installé dans l'os temporal, où il s'ostéointègre, c'est-à-dire s'intègre à l'os. Un pilier (également en titane) est fixé aux implants et pénètre dans la peau. Le processeur de son (prothèse auditive) est ensuite connecté au pilier et peut être fixé et retiré par le patient via un raccord à encliquetage. Ce type de système a été implanté avec succès dans plus de 100.000 les patients. Récemment, une procédure chirurgicale simplifiée, sans amincissement de la peau autour du pilier, a été approuvée. Les résultats après l'utilisation de cette technique d'installation, appelée ici préservation des tissus mous, sont au centre de cette étude.
L'objectif de l'étude est de comparer les résultats après une intervention chirurgicale avec préservation des tissus mous (test) et une chirurgie avec réduction des tissus mous (contrôle) pour la pose d'implants et de piliers Oticon Medical Ponto. L'hypothèse principale est que l'engourdissement du patient autour de l'implant est moindre dans le groupe test par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud university medical centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients à inclure sont déjà programmés pour un traitement avec une aide auditive à ancrage osseux au Radboud University Nijmegen Medical Center (Nimègue, Pays-Bas).
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient indiqué pour un processeur de son à ancrage osseux au niveau de l'oreille
- Épaisseur osseuse au site implantaire d'au moins 4 mm
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de participer au suivi
- La maladie psychiatrique dans l'histoire médicale
- Maladie mentale
- Doute présumé, pour quelque raison que ce soit, que le patient puisse se présenter à tous les suivis
- Maladies ou traitements connus pour compromettre la qualité de l'os au site de l'implant, par ex. radiothérapie, ostéoporose, diabète sucré.
- Patients avec une hauteur de peau naturelle > 10 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Préservation des tissus
Implant Ponto installé à l'aide d'une technique chirurgicale de préservation des tissus
|
|
Réduction tissulaire
Implant Ponto posé selon une technique classique avec amincissement de la peau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Engourdissement autour de l'implant, signifie spécifiquement Sensibilité totale
Délai: 36 mois après l'opération
|
36 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la chirurgie
Délai: À la chirurgie
|
À la chirurgie
|
|
|
Somme du nombre de visites non planifiées, de chirurgies de révision, de médicaments liés à l'implant et d'autres traitements nécessitant du personnel médical par patient
Délai: 0-6 mois
|
0-6 mois
|
|
|
Réaction cutanée légère/indésirable
Délai: 0-6 mois
|
Une réaction cutanée indésirable est définie comme un score de Holgers ≥ 2 au moins une visite de suivi, y compris des visites non planifiées, au cours de la période d'analyse. Le score de Holgers est un score standardisé des réactions cutanées autour d'un implant auditif à ancrage osseux.
|
0-6 mois
|
|
État de la peau selon Holgers
Délai: 7 jours après la chirurgie
|
Le score de Holgers est un score standardisé des réactions cutanées autour d'un implant auditif à ancrage osseux.
|
7 jours après la chirurgie
|
|
Complications postopératoires
Délai: 7 jours à 6 mois
|
Y compris
|
7 jours à 6 mois
|
|
Proportion de patients ayant une cicatrisation complète lors de la première visite chirurgicale
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
Scores de l'inventaire des avantages de Glasgow (GBI)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Scores de l'inventaire de l'état de santé de Glasgow (GHSI)
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
|
Ligne de base (avant la chirurgie)
|
|
|
Profil abrégé des scores des avantages des aides auditives (APHAB)
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
|
Ligne de base (avant la chirurgie)
|
|
|
Heures moyennes d'utilisation du processeur de son
Délai: 0-6 mois
|
0-6 mois
|
|
|
Somme du nombre de visites non planifiées, de chirurgies de révision, de médicaments liés à l'implant et d'autres traitements nécessitant du personnel médical par patient
Délai: 0-12 mois
|
0-12 mois
|
|
|
Somme du nombre de visites non planifiées, de chirurgies de révision, de médicaments liés à l'implant et d'autres traitements nécessitant du personnel médical par patient
Délai: 0-36 mois
|
0-36 mois
|
|
|
Seuils audiométriques in situ en conduction osseuse (BC)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Seuil audiométrique en conduction osseuse (BC)
Délai: 6 mois
|
Mesuré avec B-71
|
6 mois
|
|
Sensibilité totale moyenne autour de l'implant
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
|
Ligne de base (avant la chirurgie)
|
|
|
Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: À la chirurgie
|
À la chirurgie
|
|
|
Délai avant la perte de l'implant
Délai: 0-36 mois
|
0-36 mois
|
|
|
Score d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 21 jours après la chirurgie
|
21 jours après la chirurgie
|
|
|
Réaction cutanée légère/indésirable
Délai: 0-12 mois
|
La réaction cutanée indésirable est définie comme un score Holgers ≥ 2 au moins une visite de suivi, y compris des visites non planifiées, au cours de la période d'analyse
|
0-12 mois
|
|
Réaction cutanée légère/indésirable
Délai: 0-36 mois
|
La réaction cutanée indésirable est définie comme un score Holgers ≥ 2 au moins une visite de suivi, y compris des visites non planifiées, au cours de la période d'analyse
|
0-36 mois
|
|
État de la peau selon Holgers
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
|
|
État de la peau selon Holgers
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
État de la peau selon Holgers
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
État de la peau selon Holgers
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
État de la peau selon Holgers
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
État de la peau selon Holgers
Délai: 3 ans après l'opération
|
3 ans après l'opération
|
|
|
Complications postopératoires
Délai: 7 jours à 12 mois
|
Y compris
|
7 jours à 12 mois
|
|
Complications postopératoires
Délai: 7 jours à 36 mois
|
Y compris
|
7 jours à 36 mois
|
|
Scores de l'inventaire des avantages de Glasgow (GBI)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Scores de l'inventaire de l'état de santé de Glasgow (GHSI)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Scores de l'inventaire de l'état de santé de Glasgow (GHSI)
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
|
Profil abrégé des scores des avantages des aides auditives (APHAB)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Profil abrégé des scores des avantages des aides auditives (APHAB)
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
|
Heures moyennes d'utilisation du processeur de son
Délai: 0-36 mois
|
0-36 mois
|
|
|
Sensibilité totale moyenne autour de l'implant
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
|
|
Sensibilité totale moyenne autour de l'implant
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Sensibilité totale moyenne autour de l'implant
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Sensibilité totale moyenne autour de l'implant
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
|
Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: 7 jours après la chirurgie
|
7 jours après la chirurgie
|
|
|
Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: 21 jours après la chirurgie
|
21 jours après la chirurgie
|
|
|
Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: 12 semaines après la chirurgie
|
12 semaines après la chirurgie
|
|
|
Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: 6 mois après l'opération
|
6 mois après l'opération
|
|
|
Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: 12 mois après la chirurgie
|
12 mois après la chirurgie
|
|
|
Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: 24 mois après la chirurgie
|
24 mois après la chirurgie
|
|
|
Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: 36 mois après la chirurgie
|
36 mois après la chirurgie
|
|
|
Score d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Score d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Score d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Hauteur de peau autour du pilier (en mm)
Délai: À la chirurgie
|
À la chirurgie
|
|
Hauteur de peau autour du pilier (en mm)
Délai: 7 jours après la chirurgie
|
7 jours après la chirurgie
|
|
Hauteur de peau autour du pilier (en mm)
Délai: 21 jours après la chirurgie
|
21 jours après la chirurgie
|
|
Hauteur de peau autour du pilier (en mm)
Délai: 12 semaines après la chirurgie
|
12 semaines après la chirurgie
|
|
Hauteur de peau autour du pilier (en mm)
Délai: 6 mois après l'opération
|
6 mois après l'opération
|
|
Hauteur de peau autour du pilier (en mm)
Délai: 12 mois après la chirurgie
|
12 mois après la chirurgie
|
|
Hauteur de peau autour du pilier (en mm)
Délai: 36 mois après la chirurgie
|
36 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .