Klinický průzkum implantátů Oticon Medical Ponto a chirurgické techniky se zachováním tkáně
20. února 2018 aktualizováno: Oticon Medical
Kostní ukotvený sluchový systém se používá ke zlepšení sluchu u pacientů s např. vodivá/smíšená ztráta sluchu nebo jednostranná hluchota.
U tohoto typu systému se titanový implantát instaluje do spánkové kosti, kde dochází k osseointegraci, tedy integraci s kostí. Pilíř (také z titanu) je připevněn k implantátům a proniká kůží. Zvukový procesor (naslouchátko) je poté připojen k abutmentu a může být připojen a odstraněn pacientem pomocí západkové spojky. Tento typ systému byl úspěšně implantován více než 100 000 pacientů. Nedávno byl schválen zjednodušený chirurgický postup, kdy se neprovádí ztenčení kůže kolem pilíře. Tato studie se zaměřuje na výsledky po použití této instalační techniky, zde nazývané konzervace měkkých tkání.
Cílem studie je porovnat výsledky po chirurgickém výkonu se zachováním měkkých tkání (test) a po operaci s redukcí měkkých tkání (kontrola) pro umístění implantátů a pilířů Oticon Medical Ponto. Hlavní hypotézou je, že necitlivost pacienta v okolí implantátu je menší v testované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U všech pacientů, kteří mají být zařazeni, je již plánována léčba pomocí kostěného sluchadla v lékařském centru Radboud University Nijmegen Medical Center (Nijmegen, Nizozemsko).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacient indikován pro zvukový procesor ukotvený v kostech v úrovni ucha
- Tloušťka kosti v místě implantátu minimálně 4 mm
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost účastnit se sledování
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Mentální postižení
- Předpokládaná pochybnost z jakéhokoli důvodu, že se pacient bude moci dostavit na všechna sledování
- Onemocnění nebo léčby, o kterých je známo, že snižují kvalitu kosti v místě implantátu, např. radioterapie, osteoporóza, diabetes mellitus.
- Pacienti s přirozenou výškou kůže >10 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Konzervace tkání
Ponto implantát instalován pomocí chirurgické techniky pro zachování tkáně
|
|
Redukce tkáně
Ponto implantát instalován klasickou technikou se ztenčením kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Necitlivost kolem implantátu, konkrétně znamená totální citlivost
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Na operaci
|
Na operaci
|
|
|
Součet počtu neplánovaných návštěv, revizních operací, léků souvisejících s implantátem a dalších ošetření vyžadujících zdravotnický personál na pacienta
Časové okno: 0-6 měsíců
|
0-6 měsíců
|
|
|
Mírná/nežádoucí kožní reakce
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Nežádoucí kožní reakce je definována jako Holgersovo skóre ≥ 2 alespoň jedna následná návštěva, včetně neplánovaných návštěv, během období analýzy Holgersovo skóre je standardizované skóre kožních reakcí kolem implantátu ukotveného v kosti.
|
0-6 měsíců
|
|
Stav kůže podle Holgerse
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Holgersovo skóre je standardizované skóre kožních reakcí kolem kostního sluchového implantátu.
|
7 dní po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní až 6 měsíců
|
Počítaje v to
|
7 dní až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s úplným zhojením ran při první chirurgické návštěvě
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) boduje
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Skóre Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
Základní linie (před operací)
|
|
|
Zkrácený profil skóre přínosu sluchadla (APHAB).
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
Základní linie (před operací)
|
|
|
Průměrné hodiny používání zvukového procesoru
Časové okno: 0-6 měsíců
|
0-6 měsíců
|
|
|
Součet počtu neplánovaných návštěv, revizních operací, léků souvisejících s implantátem a dalších ošetření vyžadujících zdravotnický personál na pacienta
Časové okno: 0-12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
|
|
Součet počtu neplánovaných návštěv, revizních operací, léků souvisejících s implantátem a dalších ošetření vyžadujících zdravotnický personál na pacienta
Časové okno: 0-36 měsíců
|
0-36 měsíců
|
|
|
Audiometrické prahy kostního vedení (BC) in situ
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Audiometrický práh kostního vedení (BC).
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno s B-71
|
6 měsíců
|
|
Průměrná celková citlivost kolem implantátu
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
Základní linie (před operací)
|
|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: Na operaci
|
Na operaci
|
|
|
Čas na ztrátu implantátu
Časové okno: 0-36 měsíců
|
0-36 měsíců
|
|
|
Skóre hodnocení jizev u pacienta a pozorovatele
Časové okno: 21 dní po operaci
|
21 dní po operaci
|
|
|
Mírná/nežádoucí kožní reakce
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Nežádoucí kožní reakce je definována jako Holgersovo skóre ≥ 2 alespoň jedna následná návštěva, včetně neplánovaných návštěv, během období analýzy
|
0-12 měsíců
|
|
Mírná/nežádoucí kožní reakce
Časové okno: 0-36 měsíců
|
Nežádoucí kožní reakce je definována jako Holgersovo skóre ≥ 2 alespoň jedna následná návštěva, včetně neplánovaných návštěv, během období analýzy
|
0-36 měsíců
|
|
Stav kůže podle Holgerse
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
|
Stav kůže podle Holgerse
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Stav kůže podle Holgerse
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Stav kůže podle Holgerse
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Stav kůže podle Holgerse
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Stav kůže podle Holgerse
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní až 12 měsíců
|
Počítaje v to
|
7 dní až 12 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní až 36 měsíců
|
Počítaje v to
|
7 dní až 36 měsíců
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) boduje
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Skóre Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Skóre Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Zkrácený profil skóre přínosu sluchadla (APHAB).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Zkrácený profil skóre přínosu sluchadla (APHAB).
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Průměrné hodiny používání zvukového procesoru
Časové okno: 0-36 měsíců
|
0-36 měsíců
|
|
|
Průměrná celková citlivost kolem implantátu
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
|
Průměrná celková citlivost kolem implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrná celková citlivost kolem implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Průměrná celková citlivost kolem implantátu
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: 21 dní po operaci
|
21 dní po operaci
|
|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
12 týdnů po operaci
|
|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců po operaci
|
|
|
Skóre hodnocení jizev u pacienta a pozorovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Skóre hodnocení jizev u pacienta a pozorovatele
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Skóre hodnocení jizev u pacienta a pozorovatele
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výška kůže kolem abutmentu (v mm)
Časové okno: Na operaci
|
Na operaci
|
|
Výška kůže kolem abutmentu (v mm)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
Výška kůže kolem abutmentu (v mm)
Časové okno: 21 dní po operaci
|
21 dní po operaci
|
|
Výška kůže kolem abutmentu (v mm)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
12 týdnů po operaci
|
|
Výška kůže kolem abutmentu (v mm)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výška kůže kolem abutmentu (v mm)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výška kůže kolem abutmentu (v mm)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Převodní ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy