Avaliação Clínica dos Implantes Ponto da Oticon Medical e Técnica Cirúrgica com Preservação de Tecidos
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Oticon Medical
Um sistema auditivo de condução óssea é usado para melhorar a audição de pacientes com, por exemplo, perda auditiva condutiva/mista ou surdez unilateral.
Com esse tipo de sistema, um implante de titânio é instalado no osso temporal, onde se osseointegra, ou seja, se integra ao osso. Um pilar (também em titânio) é anexado aos implantes e penetra na pele. O processador de som (aparelho auditivo) é então conectado ao abutment e pode ser fixado e removido pelo paciente por meio de um encaixe de pressão. Este tipo de sistema foi implantado com sucesso em mais de 100.000 pacientes. Recentemente, foi aprovado um procedimento cirúrgico simplificado, em que não é feito adelgaçamento da pele ao redor do pilar. Os resultados após o uso dessa técnica de instalação, aqui chamada de preservação de tecidos moles, são o foco deste estudo.
O objetivo do estudo é comparar os resultados após um procedimento cirúrgico com preservação de tecidos moles (teste) e uma cirurgia com redução de tecidos moles (controle) para colocação de implantes e pilares Oticon Medical Ponto. A principal hipótese é que a dormência do paciente ao redor do implante é menor no grupo de teste em comparação com o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud university medical centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes a serem incluídos já estão planejados para tratamento com um aparelho auditivo de condução óssea no Radboud University Nijmegen Medical Center (Nijmegen, Holanda).
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente indicado para um processador de som ancorado no osso ao nível da orelha
- Espessura óssea no local do implante de pelo menos 4 mm
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar do acompanhamento
- Doença psiquiátrica na história médica
- deficiência mental
- Dúvida presumida, por qualquer motivo, de que o paciente poderá comparecer a todos os acompanhamentos
- Doenças ou tratamentos conhecidos por comprometer a qualidade óssea no local do implante, por ex. radioterapia, osteoporose, diabetes mellitus.
- Pacientes com altura natural da pele > 10 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Preservação de tecidos
Implante Ponto instalado usando uma técnica cirúrgica de preservação de tecido
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Redução de tecido
Implante Ponto instalado usando uma técnica clássica com adelgaçamento da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dormência ao redor do implante, significa especificamente Sensibilidade total
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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36 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Na cirurgia
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Na cirurgia
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Soma do número de visitas não planejadas, cirurgias de revisão, medicamentos relacionados ao implante e outros tratamentos que requerem equipe médica por paciente
Prazo: 0-6 meses
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0-6 meses
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Reação cutânea leve/adversa
Prazo: 0-6 meses
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A reação cutânea adversa é definida como uma pontuação de Holgers ≥ 2 em pelo menos uma visita de acompanhamento, incluindo visitas não planejadas, durante o período de análise. A pontuação de Holgers é uma pontuação padronizada de reações cutâneas ao redor de um implante auditivo de condução óssea.
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0-6 meses
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Condição da pele de acordo com Holgers
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A pontuação de Holger é uma pontuação padronizada de reações cutâneas ao redor de um implante auditivo de condução óssea.
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7 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias a 6 meses
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Incluindo
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7 dias a 6 meses
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Proporção de pacientes com cicatrização completa da ferida na primeira consulta cirúrgica
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Pontuações do Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pontuações do Inventário de Estado de Saúde de Glasgow (GHSI)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Pontuações do perfil abreviado de benefício do aparelho auditivo (APHAB)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Média de horas de uso do processador de som
Prazo: 0-6 meses
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0-6 meses
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Soma do número de visitas não planejadas, cirurgias de revisão, medicamentos relacionados ao implante e outros tratamentos que requerem equipe médica por paciente
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Soma do número de visitas não planejadas, cirurgias de revisão, medicamentos relacionados ao implante e outros tratamentos que requerem equipe médica por paciente
Prazo: 0-36 meses
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0-36 meses
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Limiares audiométricos in-situ de condução óssea (BC)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Limiar audiométrico de condução óssea (BC)
Prazo: 6 meses
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Medido com B-71
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6 meses
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Sensibilidade total média ao redor do implante
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: Na cirurgia
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Na cirurgia
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Hora de perder o implante
Prazo: 0-36 meses
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0-36 meses
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Pontuação de avaliação da cicatriz do paciente e do observador
Prazo: 21 dias pós cirurgia
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21 dias pós cirurgia
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Reação cutânea leve/adversa
Prazo: 0-12 meses
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A reação cutânea adversa é definida como uma pontuação de Holgers ≥ 2 em pelo menos uma visita de acompanhamento, incluindo visitas não planejadas, durante o período de análise
|
0-12 meses
|
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Reação cutânea leve/adversa
Prazo: 0-36 meses
|
A reação cutânea adversa é definida como uma pontuação de Holgers ≥ 2 em pelo menos uma visita de acompanhamento, incluindo visitas não planejadas, durante o período de análise
|
0-36 meses
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Condição da pele de acordo com Holgers
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Condição da pele de acordo com Holgers
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Condição da pele de acordo com Holgers
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Condição da pele de acordo com Holgers
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Condição da pele de acordo com Holgers
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Condição da pele de acordo com Holgers
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias a 12 meses
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Incluindo
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7 dias a 12 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias a 36 meses
|
Incluindo
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7 dias a 36 meses
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Pontuações do Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuações do Inventário de Estado de Saúde de Glasgow (GHSI)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Pontuações do Inventário de Estado de Saúde de Glasgow (GHSI)
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Pontuações do perfil abreviado de benefício do aparelho auditivo (APHAB)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Pontuações do perfil abreviado de benefício do aparelho auditivo (APHAB)
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Média de horas de uso do processador de som
Prazo: 0-36 meses
|
0-36 meses
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Sensibilidade total média ao redor do implante
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Sensibilidade total média ao redor do implante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sensibilidade total média ao redor do implante
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Sensibilidade total média ao redor do implante
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 7 dias pós cirurgia
|
7 dias pós cirurgia
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Quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 21 dias pós cirurgia
|
21 dias pós cirurgia
|
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Quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 12 semanas pós cirurgia
|
12 semanas pós cirurgia
|
|
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Quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
|
6 meses pós cirurgia
|
|
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Quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 12 meses pós cirurgia
|
12 meses pós cirurgia
|
|
|
Quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 24 meses pós cirurgia
|
24 meses pós cirurgia
|
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Quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 36 meses pós cirurgia
|
36 meses pós cirurgia
|
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|
Pontuação de avaliação da cicatriz do paciente e do observador
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Pontuação de avaliação da cicatriz do paciente e do observador
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Pontuação de avaliação da cicatriz do paciente e do observador
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Altura da pele ao redor do pilar (em mm)
Prazo: Na cirurgia
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Na cirurgia
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Altura da pele ao redor do pilar (em mm)
Prazo: 7 dias pós cirurgia
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7 dias pós cirurgia
|
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Altura da pele ao redor do pilar (em mm)
Prazo: 21 dias pós cirurgia
|
21 dias pós cirurgia
|
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Altura da pele ao redor do pilar (em mm)
Prazo: 12 semanas pós cirurgia
|
12 semanas pós cirurgia
|
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Altura da pele ao redor do pilar (em mm)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
|
6 meses pós cirurgia
|
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Altura da pele ao redor do pilar (em mm)
Prazo: 12 meses pós cirurgia
|
12 meses pós cirurgia
|
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Altura da pele ao redor do pilar (em mm)
Prazo: 36 meses pós cirurgia
|
36 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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