Klinisch onderzoek van Oticon Medical Ponto-implantaten en een chirurgische techniek met weefselconservering
20 februari 2018 bijgewerkt door: Oticon Medical
Een botverankerd hoorsysteem wordt gebruikt om het gehoor te verbeteren van patiënten met b.v. conductief/gemengd gehoorverlies of eenzijdige doofheid.
Bij dit type systeem wordt een titanium implantaat in het slaapbeen geplaatst, waar het osseointegreert, d.w.z. integreert met het bot. Een abutment (ook van titanium) wordt op de implantaten bevestigd en dringt door de huid. De geluidsprocessor (hoortoestel) wordt vervolgens op het abutment aangesloten en kan door de patiënt via een klikkoppeling worden bevestigd en verwijderd. Dit type systeem is met succes geïmplanteerd in meer dan 100.000 patiënten. Onlangs is een vereenvoudigde chirurgische procedure goedgekeurd, waarbij geen huidverdunning rond het abutment wordt aangebracht. De resultaten na het gebruik van deze installatietechniek, hier conservering van zacht weefsel genoemd, staan centraal in dit onderzoek.
Het doel van de studie is om de uitkomsten te vergelijken na een chirurgische ingreep met behoud van zacht weefsel (test) en een operatie met reductie van zacht weefsel (controle) voor het plaatsen van Oticon Medical Ponto-implantaten en abutments. De belangrijkste hypothese is dat de gevoelloosheid van de patiënt rond het implantaat minder is in de testgroep dan in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud university medical centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle te includeren patiënten zijn al ingepland voor behandeling met een botverankerd hoortoestel in het UMC St Radboud Nijmegen (Nijmegen, Nederland).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënt geïndiceerd voor een botverankerde geluidsprocessor op oorhoogte
- Botdikte op de implantatieplaats van minimaal 4 mm
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up
- Psychiatrische ziekte in de medische geschiedenis
- Verstandelijke handicap
- Vermoedelijke twijfel, om welke reden dan ook, dat de patiënt bij alle vervolgafspraken zal kunnen verschijnen
- Ziekten of behandelingen waarvan bekend is dat ze de botkwaliteit op de plaats van implantatie aantasten, b.v. radiotherapie, osteoporose, diabetes mellitus.
- Patiënten met een natuurlijke huidhoogte van >10 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Behoud van weefsel
Ponto-implantaat geplaatst met behulp van een chirurgische techniek voor weefselbehoud
|
|
Vermindering van weefsel
Ponto-implantaat geplaatst met een klassieke techniek waarbij de huid dunner wordt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoelloosheid rond het implantaat, in het bijzonder totale gevoeligheid
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
36 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Bij een operatie
|
|
|
Som van het aantal ongeplande bezoeken, revisieoperaties, medicijnen gerelateerd aan implantatie en andere behandelingen waarvoor medisch personeel nodig is per patiënt
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
0-6 maanden
|
|
|
Milde/ongunstige huidreactie
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Ongewenste huidreactie wordt gedefinieerd als een Holgers-score ≥ 2 ten minste één vervolgbezoek, inclusief ongeplande bezoeken, tijdens de analyseperiode Holgers-score is een gestandaardiseerde score van huidreacties rond een botverankerd hoorimplantaat.
|
0-6 maanden
|
|
Huidaandoening volgens Holgers
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
De Holgers-score is een gestandaardiseerde score van huidreacties rond een botverankerd hoorimplantaat.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen tot 6 maanden
|
Inbegrepen
|
7 dagen tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten met volledige wondgenezing bij het eerste chirurgische bezoek
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) scoort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
|
Verkort profiel van hoortoestelvoordeelscores (APHAB).
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
|
Gemiddeld aantal gebruiksuren van de geluidsprocessor
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
0-6 maanden
|
|
|
Som van het aantal ongeplande bezoeken, revisieoperaties, medicijnen gerelateerd aan implantatie en andere behandelingen waarvoor medisch personeel nodig is per patiënt
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
|
Som van het aantal ongeplande bezoeken, revisieoperaties, medicijnen gerelateerd aan implantatie en andere behandelingen waarvoor medisch personeel nodig is per patiënt
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
0-36 maanden
|
|
|
Bone conduction (BC) in-situ audiometrische drempels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Beengeleiding (BC) audiometrische drempel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met B-71
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde totale gevoeligheid rond het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Bij een operatie
|
|
|
Tijd tot implantaatverlies
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
0-36 maanden
|
|
|
Patiënt en waarnemer litteken beoordelingsscore
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
|
21 dagen na de operatie
|
|
|
Milde/ongunstige huidreactie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Bijwerkingen van de huid worden gedefinieerd als een Holgers-score ≥ 2 ten minste één vervolgbezoek, inclusief ongeplande bezoeken, tijdens de analyseperiode
|
0-12 maanden
|
|
Milde/ongunstige huidreactie
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
Bijwerkingen van de huid worden gedefinieerd als een Holgers-score ≥ 2 ten minste één vervolgbezoek, inclusief ongeplande bezoeken, tijdens de analyseperiode
|
0-36 maanden
|
|
Huidaandoening volgens Holgers
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Huidaandoening volgens Holgers
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Huidaandoening volgens Holgers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Huidaandoening volgens Holgers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Huidaandoening volgens Holgers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Huidaandoening volgens Holgers
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen tot 12 maanden
|
Inbegrepen
|
7 dagen tot 12 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen tot 36 maanden
|
Inbegrepen
|
7 dagen tot 36 maanden
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) scoort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI)-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI)-scores
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Verkort profiel van hoortoestelvoordeelscores (APHAB).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verkort profiel van hoortoestelvoordeelscores (APHAB).
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Gemiddeld aantal gebruiksuren van de geluidsprocessor
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
0-36 maanden
|
|
|
Gemiddelde totale gevoeligheid rond het implantaat
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Gemiddelde totale gevoeligheid rond het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddelde totale gevoeligheid rond het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gemiddelde totale gevoeligheid rond het implantaat
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
|
21 dagen na de operatie
|
|
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
12 weken na de operatie
|
|
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
24 maanden na de operatie
|
|
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
36 maanden na de operatie
|
|
|
Patiënt en waarnemer litteken beoordelingsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Patiënt en waarnemer litteken beoordelingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Patiënt en waarnemer litteken beoordelingsscore
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huidhoogte rond abutment (in mm)
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Bij een operatie
|
|
Huidhoogte rond abutment (in mm)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
Huidhoogte rond abutment (in mm)
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
|
21 dagen na de operatie
|
|
Huidhoogte rond abutment (in mm)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
12 weken na de operatie
|
|
Huidhoogte rond abutment (in mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Huidhoogte rond abutment (in mm)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Huidhoogte rond abutment (in mm)
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .