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Klinische Untersuchung von Ponto-Implantaten von Oticon Medical und einer gewebeerhaltenden Operationstechnik

20. Februar 2018 aktualisiert von: Oticon Medical

Ein knochenverankertes Hörsystem dient zur Verbesserung des Hörvermögens bei Patienten mit z.B. Schallleitungs-/kombinierter Hörverlust oder einseitige Taubheit.

Bei einem solchen System wird ein Titanimplantat in das Schläfenbein eingesetzt, wo es osseointegriert, also mit dem Knochen verwächst. Ein Abutment (ebenfalls aus Titan) wird an den Implantaten befestigt und dringt in die Haut ein. Der Soundprozessor (Hörgerät) wird dann mit dem Abutment verbunden und kann vom Patienten über eine Schnappkupplung angebracht und entfernt werden. Diese Art von System wurde in mehr als 100.000 erfolgreich implantiert Patienten. Kürzlich wurde ein vereinfachtes chirurgisches Verfahren zugelassen, bei dem keine Hautverdünnung um das Abutment herum vorgenommen wird. Die Ergebnisse nach Anwendung dieser Installationstechnik, hier Soft Tissue Preservation genannt, stehen im Mittelpunkt dieser Studie.

Ziel der Studie ist der Vergleich der Ergebnisse nach einem chirurgischen Eingriff mit Weichgewebeerhalt (Test) und einem chirurgischen Eingriff mit Weichgewebereduktion (Kontrolle) zum Einsetzen von Oticon Medical Ponto-Implantaten und Abutments. Die Haupthypothese ist, dass das Taubheitsgefühl des Patienten um das Implantat herum in der Testgruppe geringer ist als in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle einzuschließenden Patienten sind bereits für die Behandlung mit einem knochenverankerten Hörgerät im medizinischen Zentrum der Radboud-Universität Nijmegen (Nimwegen, Niederlande) vorgesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patient indiziert für einen knochenverankerten Soundprozessor auf Ohrhöhe
  • Knochendicke am Implantatbett von mindestens 4 mm

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an der Nachverfolgung teilzunehmen
  • Psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte
  • Geistige Behinderung
  • Vermutete Zweifel, aus welchem ​​Grund auch immer, dass der Patient bei allen Nachuntersuchungen erscheinen kann
  • Krankheiten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenqualität an der Implantationsstelle beeinträchtigen, z. Strahlentherapie, Osteoporose, Diabetes mellitus.
  • Patienten mit einer natürlichen Hauthöhe von >10 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gewebekonservierung
Ponto-Implantat, das mit einer gewebeerhaltenden chirurgischen Technik installiert wurde
Gewebereduktion
Ponto-Implantat, das mit einer klassischen Technik mit Hautverdünnung eingesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taubheit um das Implantat herum, insbesondere totale Sensibilität
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Bei der Operation
Bei der Operation
Summe der Anzahl ungeplanter Besuche, Revisionsoperationen, Medikamente im Zusammenhang mit Implantaten und anderen Behandlungen, die medizinisches Personal erfordern, pro Patient
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Milde/Nebenwirkung der Haut
Zeitfenster: 0-6 Monate
Unerwünschte Hautreaktion ist definiert als ein Holgers-Score ≥ 2 bei mindestens einem Folgebesuch, einschließlich ungeplanter Besuche, während des Analysezeitraums Der Holgers-Score ist ein standardisierter Score von Hautreaktionen um ein knochenverankertes Hörimplantat.
0-6 Monate
Hautzustand nach Holgers
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Der Holgers-Score ist ein standardisierter Score von Hautreaktionen um ein im Knochen verankertes Hörimplantat.
7 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage bis 6 Monate

Einschließlich

  • Blutungen oder Hämatome
  • Klappennekrose
  • Wunddehiszenz
  • Sonstiges (Beschreibung)
7 Tage bis 6 Monate
Anteil der Patienten mit vollständiger Wundheilung beim ersten chirurgischen Besuch
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Ergebnisse des Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ergebnisse des Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
Baseline (vor der Operation)
Abgekürztes Profil des Nutzens für Hörgeräte (APHAB).
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
Baseline (vor der Operation)
Durchschnittliche Betriebsstunden des Soundprozessors
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Summe der Anzahl ungeplanter Besuche, Revisionsoperationen, Medikamente im Zusammenhang mit Implantaten und anderen Behandlungen, die medizinisches Personal erfordern, pro Patient
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Summe der Anzahl ungeplanter Besuche, Revisionsoperationen, Medikamente im Zusammenhang mit Implantaten und anderen Behandlungen, die medizinisches Personal erfordern, pro Patient
Zeitfenster: 0-36 Monate
0-36 Monate
Audiometrische In-situ-Schwellenwerte der Knochenleitung (BC).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Audiometrische Knochenleitungsschwelle (BC).
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit B-71
6 Monate
Mittlere Gesamtempfindlichkeit um das Implantat herum
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
Baseline (vor der Operation)
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: Bei der Operation
Bei der Operation
Zeit zum Implantatverlust
Zeitfenster: 0-36 Monate
0-36 Monate
Narbenbeurteilungspunktzahl des Patienten und Beobachters
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
21 Tage nach der Operation
Milde/Nebenwirkung der Haut
Zeitfenster: 0-12 Monate
Eine unerwünschte Hautreaktion ist definiert als ein Holgers-Score ≥ 2 bei mindestens einem Folgebesuch, einschließlich ungeplanter Besuche, während des Analysezeitraums
0-12 Monate
Milde/Nebenwirkung der Haut
Zeitfenster: 0-36 Monate
Eine unerwünschte Hautreaktion ist definiert als ein Holgers-Score ≥ 2 bei mindestens einem Folgebesuch, einschließlich ungeplanter Besuche, während des Analysezeitraums
0-36 Monate
Hautzustand nach Holgers
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Hautzustand nach Holgers
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Hautzustand nach Holgers
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hautzustand nach Holgers
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Hautzustand nach Holgers
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Hautzustand nach Holgers
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Monate

Einschließlich

  • Blutungen oder Hämatome
  • Klappennekrose
  • Wunddehiszenz
  • Sonstiges (Beschreibung)
7 Tage bis 12 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage bis 36 Monate

Einschließlich

  • Blutungen oder Hämatome
  • Klappennekrose
  • Wunddehiszenz
  • Sonstiges (Beschreibung)
7 Tage bis 36 Monate
Ergebnisse des Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ergebnisse des Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ergebnisse des Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Abgekürztes Profil des Nutzens für Hörgeräte (APHAB).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Abgekürztes Profil des Nutzens für Hörgeräte (APHAB).
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Durchschnittliche Betriebsstunden des Soundprozessors
Zeitfenster: 0-36 Monate
0-36 Monate
Mittlere Gesamtempfindlichkeit um das Implantat herum
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Mittlere Gesamtempfindlichkeit um das Implantat herum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere Gesamtempfindlichkeit um das Implantat herum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Gesamtempfindlichkeit um das Implantat herum
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
21 Tage nach der Operation
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
12 Wochen nach der Operation
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
36 Monate nach der Operation
Narbenbeurteilungspunktzahl des Patienten und Beobachters
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Narbenbeurteilungspunktzahl des Patienten und Beobachters
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Narbenbeurteilungspunktzahl des Patienten und Beobachters
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauthöhe um Abutment (in mm)
Zeitfenster: Bei der Operation
Bei der Operation
Hauthöhe um Abutment (in mm)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Hauthöhe um Abutment (in mm)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
21 Tage nach der Operation
Hauthöhe um Abutment (in mm)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
12 Wochen nach der Operation
Hauthöhe um Abutment (in mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Hauthöhe um Abutment (in mm)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Hauthöhe um Abutment (in mm)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Mitarbeiter

Statistiska Konsultgruppen

Ermittler

  • Hauptermittler: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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