Encuesta clínica de los implantes Oticon Medical Ponto y una técnica quirúrgica con preservación de tejido
20 de febrero de 2018 actualizado por: Oticon Medical
Se utiliza un sistema auditivo osteointegrado para mejorar la audición de pacientes con, p. hipoacusia conductiva/mixta o sordera unilateral.
Con este tipo de sistema, se instala un implante de titanio en el hueso temporal, donde se osteointegra, es decir, se integra con el hueso. Un pilar (también de titanio) se fija a los implantes y penetra en la piel. A continuación, el procesador de sonido (audífono) se conecta al pilar y el paciente puede colocarlo y retirarlo mediante un acoplamiento a presión. Este tipo de sistema ha sido implantado con éxito en más de 100.000 pacientes Recientemente, se aprobó un procedimiento quirúrgico simplificado en el que no se adelgaza la piel alrededor del pilar. Los resultados después de utilizar esta técnica de instalación, aquí llamada preservación de tejidos blandos, son el foco de este estudio.
El objetivo del estudio es comparar los resultados después de un procedimiento quirúrgico con preservación de tejido blando (prueba) y una cirugía con reducción de tejido blando (control) para colocar implantes y pilares Oticon Medical Ponto. La hipótesis principal es que el entumecimiento del paciente alrededor del implante es menor en el grupo de prueba en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud university medical centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se incluirán ya están planificados para recibir tratamiento con un audífono osteointegrado en el Centro Médico Radboud University Nijmegen (Nijmegen, Países Bajos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente indicado para un procesador de sonido osteointegrado a nivel del oído
- Grosor del hueso en el lugar del implante de al menos 4 mm
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en el seguimiento.
- La enfermedad psiquiátrica en la historia clínica
- Discapacidad mental
- Presunta duda, por cualquier motivo, de que el paciente podrá presentarse en todos los seguimientos
- Enfermedades o tratamientos que se sabe que comprometen la calidad del hueso en el lugar del implante, p. radioterapia, osteoporosis, diabetes mellitus.
- Pacientes con altura natural de la piel de >10 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Preservación de tejidos
Implante Ponto instalado mediante una técnica quirúrgica de preservación de tejido
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Reducción de tejido
Implante Ponto instalado mediante una técnica clásica con adelgazamiento de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Entumecimiento alrededor del implante, específicamente significa Sensibilidad total
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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36 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: En la cirugía
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En la cirugía
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Suma del número de visitas no planificadas, cirugías de revisión, medicamentos relacionados con el implante y otros tratamientos que requieren personal médico por paciente
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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0-6 meses
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Reacción cutánea leve/adversa
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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La reacción cutánea adversa se define como una puntuación de Holgers ≥ 2 en al menos una visita de seguimiento, incluidas las visitas no planificadas, durante el período de análisis. La puntuación de Holgers es una puntuación estandarizada de reacciones cutáneas alrededor de un implante auditivo osteointegrado.
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0-6 meses
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Estado de la piel según Holgers
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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La puntuación de Holgers es una puntuación estandarizada de las reacciones de la piel alrededor de un implante auditivo osteointegrado.
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7 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días a 6 meses
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Incluido
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7 días a 6 meses
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Proporción de pacientes con cicatrización completa de la herida en la primera visita quirúrgica
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Puntuaciones del Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntuaciones del Inventario de Estado de Salud de Glasgow (GHSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Puntuaciones del perfil abreviado de beneficios de audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Media de horas de uso del procesador de sonido
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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0-6 meses
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Suma del número de visitas no planificadas, cirugías de revisión, medicamentos relacionados con el implante y otros tratamientos que requieren personal médico por paciente
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Suma del número de visitas no planificadas, cirugías de revisión, medicamentos relacionados con el implante y otros tratamientos que requieren personal médico por paciente
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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0-36 meses
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Umbrales audiométricos in situ de conducción ósea (BC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Umbral audiométrico de conducción ósea (BC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con B-71
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6 meses
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Sensibilidad total media alrededor del implante
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Coeficiente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: En la cirugía
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En la cirugía
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Tiempo hasta la pérdida del implante
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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0-36 meses
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Puntuación de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
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21 días después de la cirugía
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Reacción cutánea leve/adversa
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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La reacción cutánea adversa se define como una puntuación de Holgers ≥ 2 en al menos una visita de seguimiento, incluidas las visitas no planificadas, durante el período de análisis.
|
0-12 meses
|
|
Reacción cutánea leve/adversa
Periodo de tiempo: 0-36 meses
|
La reacción cutánea adversa se define como una puntuación de Holgers ≥ 2 en al menos una visita de seguimiento, incluidas las visitas no planificadas, durante el período de análisis.
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0-36 meses
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Estado de la piel según Holgers
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Estado de la piel según Holgers
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Estado de la piel según Holgers
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estado de la piel según Holgers
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Estado de la piel según Holgers
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Estado de la piel según Holgers
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días a 12 meses
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Incluido
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7 días a 12 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días a 36 meses
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Incluido
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7 días a 36 meses
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Puntuaciones del Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Puntuaciones del Inventario de Estado de Salud de Glasgow (GHSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Puntuaciones del Inventario de Estado de Salud de Glasgow (GHSI)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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Puntuaciones del perfil abreviado de beneficios de audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Puntuaciones del perfil abreviado de beneficios de audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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|
Media de horas de uso del procesador de sonido
Periodo de tiempo: 0-36 meses
|
0-36 meses
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Sensibilidad total media alrededor del implante
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
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Sensibilidad total media alrededor del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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|
|
Sensibilidad total media alrededor del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Sensibilidad total media alrededor del implante
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Coeficiente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
7 días después de la cirugía
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Coeficiente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
|
21 días después de la cirugía
|
|
|
Coeficiente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
|
12 semanas después de la cirugía
|
|
|
Coeficiente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
|
Coeficiente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
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Coeficiente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
|
24 meses después de la cirugía
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|
|
Coeficiente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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36 meses después de la cirugía
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Puntuación de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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|
Puntuación de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Puntuación de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Altura de la piel alrededor del pilar (en mm)
Periodo de tiempo: En la cirugía
|
En la cirugía
|
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Altura de la piel alrededor del pilar (en mm)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
7 días después de la cirugía
|
|
Altura de la piel alrededor del pilar (en mm)
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
|
21 días después de la cirugía
|
|
Altura de la piel alrededor del pilar (en mm)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
|
12 semanas después de la cirugía
|
|
Altura de la piel alrededor del pilar (en mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Altura de la piel alrededor del pilar (en mm)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Altura de la piel alrededor del pilar (en mm)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
|
36 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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