Badanie kliniczne implantów Oticon Medical Ponto i techniki chirurgicznej z zachowaniem tkanek
20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Oticon Medical
System słuchowy zakotwiczony w kości służy do poprawy słyszenia u pacjentów z m.in. przewodzeniowy/mieszany ubytek słuchu lub głuchota jednostronna.
W przypadku tego typu systemu tytanowy implant osadzany jest w kości skroniowej, gdzie dochodzi do osteointegracji, czyli integracji z kością. Łącznik (również tytanowy) mocowany jest do implantów i wnika w skórę. Procesor dźwięku (aparat słuchowy) jest następnie podłączany do zaczepu i może być mocowany i zdejmowany przez pacjenta za pomocą zatrzasku. Ten typ systemu został pomyślnie wszczepiony w ponad 100.000 pacjenci. Niedawno zatwierdzono uproszczony zabieg chirurgiczny, w którym nie wykonuje się ścieńczenia skóry wokół zaczepu. Wyniki po zastosowaniu tej techniki instalacji, zwanej tutaj konserwacją tkanek miękkich, są przedmiotem niniejszego badania.
Celem pracy jest porównanie wyników po zabiegu chirurgicznym z zachowaniem tkanek miękkich (badanie) i zabiegu z redukcją tkanek miękkich (kontrola) w celu wszczepienia implantów i łączników Oticon Medical Ponto. Główną hipotezą jest to, że drętwienie pacjenta wokół implantu jest mniejsze w grupie testowej w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy mają zostać włączeni do badania, są już zaplanowani do leczenia za pomocą aparatu słuchowego zakotwiczonego w kości w Radboud University Nijmegen Medical Center (Nijmegen, Holandia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjent wskazany do zastosowania procesora dźwięku zakotwiczonego w kości na poziomie ucha
- Grubość kości w miejscu implantacji co najmniej 4 mm
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uczestniczenia w obserwacji
- Choroba psychiczna w historii medycznej
- Niepełnosprawność umysłowa
- Domniemane wątpliwości, z jakiegokolwiek powodu, czy pacjent będzie mógł stawić się na wszystkich wizytach kontrolnych
- Choroby lub zabiegi, o których wiadomo, że pogarszają jakość kości w miejscu wszczepienia implantu, np. radioterapia, osteoporoza, cukrzyca.
- Pacjenci z naturalną wysokością skóry >10 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Konserwacja tkanek
Implant Ponto zainstalowany przy użyciu techniki chirurgicznej oszczędzającej tkankę
|
|
Redukcja tkanki
Implant Ponto osadzony techniką klasyczną ze ścieńczeniem skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drętwienie wokół implantu, w szczególności oznacza całkowitą wrażliwość
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Suma wizyt nieplanowanych, operacji rewizyjnych, leków związanych z implantem i innych zabiegów wymagających personelu medycznego na pacjenta
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
0-6 miesięcy
|
|
|
Łagodna/niepożądana reakcja skórna
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Niepożądana reakcja skórna jest zdefiniowana jako wynik w skali Holgersa ≥ 2 podczas co najmniej jednej wizyty kontrolnej, w tym wizyt nieplanowanych, w okresie analizy Wynik w skali Holgera to standaryzowana ocena reakcji skórnych wokół implantu słuchowego zakotwiczonego w kości.
|
0-6 miesięcy
|
|
Stan skóry wg Holgersa
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Skala Holgersa to wystandaryzowana ocena reakcji skórnych wokół implantu słuchowego zakotwiczonego w kości.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni do 6 miesięcy
|
W tym
|
7 dni do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem rany podczas pierwszej wizyty chirurgicznej
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Wyniki Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wyniki Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
|
Skrócony profil wyników korzyści związanych z aparatem słuchowym (APHAB).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
|
Średnia liczba godzin użytkowania procesora dźwięku
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
0-6 miesięcy
|
|
|
Suma wizyt nieplanowanych, operacji rewizyjnych, leków związanych z implantem i innych zabiegów wymagających personelu medycznego na pacjenta
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
0-12 miesięcy
|
|
|
Suma wizyt nieplanowanych, operacji rewizyjnych, leków związanych z implantem i innych zabiegów wymagających personelu medycznego na pacjenta
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
0-36 miesięcy
|
|
|
Przewodnictwo kostne (BC) progi audiometryczne in situ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Próg audiometryczny przewodnictwa kostnego (BC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone z B-71
|
6 miesięcy
|
|
Średnia całkowita wrażliwość wokół implantu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Czas do utraty implantu
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
0-36 miesięcy
|
|
|
Wynik oceny blizny pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu
|
21 dni po zabiegu
|
|
|
Łagodna/niepożądana reakcja skórna
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Niepożądana reakcja skórna jest zdefiniowana jako wynik w skali Holgersa ≥ 2 podczas co najmniej jednej wizyty kontrolnej, w tym wizyt nieplanowanych, w okresie analizy
|
0-12 miesięcy
|
|
Łagodna/niepożądana reakcja skórna
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
Niepożądana reakcja skórna jest zdefiniowana jako wynik w skali Holgersa ≥ 2 podczas co najmniej jednej wizyty kontrolnej, w tym wizyt nieplanowanych, w okresie analizy
|
0-36 miesięcy
|
|
Stan skóry wg Holgersa
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Stan skóry wg Holgersa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Stan skóry wg Holgersa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Stan skóry wg Holgersa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Stan skóry wg Holgersa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Stan skóry wg Holgersa
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni do 12 miesięcy
|
W tym
|
7 dni do 12 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni do 36 miesięcy
|
W tym
|
7 dni do 36 miesięcy
|
|
Wyniki Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wyniki Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wyniki Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Skrócony profil wyników korzyści związanych z aparatem słuchowym (APHAB).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skrócony profil wyników korzyści związanych z aparatem słuchowym (APHAB).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Średnia liczba godzin użytkowania procesora dźwięku
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
0-36 miesięcy
|
|
|
Średnia całkowita wrażliwość wokół implantu
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Średnia całkowita wrażliwość wokół implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średnia całkowita wrażliwość wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Średnia całkowita wrażliwość wokół implantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu
|
21 dni po zabiegu
|
|
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
|
12 tygodni po zabiegu
|
|
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
36 miesięcy po operacji
|
|
|
Wynik oceny blizny pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wynik oceny blizny pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wynik oceny blizny pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wysokość skóry wokół zaczepu (w mm)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Wysokość skóry wokół zaczepu (w mm)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
Wysokość skóry wokół zaczepu (w mm)
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu
|
21 dni po zabiegu
|
|
Wysokość skóry wokół zaczepu (w mm)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
|
12 tygodni po zabiegu
|
|
Wysokość skóry wokół zaczepu (w mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wysokość skóry wokół zaczepu (w mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wysokość skóry wokół zaczepu (w mm)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .