Klinisk undersøgelse af Oticon Medical Ponto-implantater og en kirurgisk teknik med vævskonservering
20. februar 2018 opdateret af: Oticon Medical
Et benforankret høresystem bruges til at forbedre hørelsen for patienter med f.eks. konduktivt/blandet høretab eller enkeltsidet døvhed.
Med denne type system installeres et titaniumimplantat i tindingeknoglen, hvor det osseointegreres, dvs. integreres med knoglen. Et abutment (også i titanium) er fastgjort til implantaterne og trænger ind i huden. Lydprocessoren (høreapparatet) forbindes derefter med abutmentet og kan fastgøres og fjernes af patienten via en snapkobling. Denne type system er med succes blevet implanteret i mere end 100.000 patienter. For nylig blev et forenklet kirurgisk indgreb, hvor der ikke laves hududtynding omkring abutmentet, godkendt. Resultaterne efter brug af denne installationsteknik, her kaldet konservering af blødt væv, er fokus for denne undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne efter et kirurgisk indgreb med konservering af blødt væv (test) og en operation med reduktion af blødt væv (kontrol) for at placere Oticon Medical Ponto implantater og abutmenter. Hovedhypotesen er, at patientens følelsesløshed omkring implantatet er mindre i testgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der skal inkluderes, er allerede planlagt til behandling med et knogleforankret høreapparat på Radboud University Nijmegen Medical Center (Nijmegen, Holland).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patient indiceret til en knogleforankret lydprocessor i ørehøjde
- Knogletykkelse på implantatstedet på mindst 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mulighed for at deltage i opfølgning
- Psykiatrisk sygdom i sygehistorien
- Psykisk handicap
- Formodet tvivl af en eller anden grund om, at patienten vil være i stand til at møde op ved alle opfølgninger
- Sygdomme eller behandlinger, der vides at kompromittere knoglekvaliteten på implantatstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus.
- Patienter med naturlig hudhøjde på >10 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Konservering af væv
Ponto implantat installeret ved hjælp af en vævsbevarende kirurgisk teknik
|
|
Vævsreduktion
Ponto implantat installeret ved hjælp af en klassisk teknik med hududtynding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følelsesløshed omkring implantatet, betyder specifikt total følsomhed
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
36 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af operation
Tidsramme: Ved operationen
|
Ved operationen
|
|
|
Summen af antallet af uplanlagte besøg, revisionsoperationer, medicin relateret til implantat og andre behandlinger, der kræver medicinsk personale pr. patient
Tidsramme: 0-6 måneder
|
0-6 måneder
|
|
|
Mild/Uønsket hudreaktion
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Uønsket hudreaktion er defineret som en Holgers-score ≥ 2 mindst ét opfølgningsbesøg, inklusive uplanlagte besøg, i løbet af analyseperioden. Holgers-score er en standardiseret score af hudreaktioner omkring et knogleforankret høreimplantat.
|
0-6 måneder
|
|
Hudens tilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Holgers score er en standardiseret score af hudreaktioner omkring et knogleforankret høreimplantat.
|
7 dage efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage til 6 måneder
|
Inklusive
|
7 dage til 6 måneder
|
|
Andel af patienter med fuldstændig sårheling ved første kirurgiske besøg
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) resultater
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
Baseline (før operation)
|
|
|
Forkortet profil af høreapparatfordele (APHAB)-score
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
Baseline (før operation)
|
|
|
Gennemsnitlige timers brug af lydprocessoren
Tidsramme: 0-6 måneder
|
0-6 måneder
|
|
|
Summen af antallet af uplanlagte besøg, revisionsoperationer, medicin relateret til implantat og andre behandlinger, der kræver medicinsk personale pr. patient
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
|
|
Summen af antallet af uplanlagte besøg, revisionsoperationer, medicin relateret til implantat og andre behandlinger, der kræver medicinsk personale pr. patient
Tidsramme: 0-36 måneder
|
0-36 måneder
|
|
|
Knogleledning (BC) in-situ audiometriske tærskler
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Knogleledning (BC) audiometrisk tærskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med B-71
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig total følsomhed omkring implantatet
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
Baseline (før operation)
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Ved operationen
|
Ved operationen
|
|
|
Tid til implantattab
Tidsramme: 0-36 måneder
|
0-36 måneder
|
|
|
Vurderingsscore for patient og observatør ar
Tidsramme: 21 dage efter operationen
|
21 dage efter operationen
|
|
|
Mild/Uønsket hudreaktion
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Uønskede hudreaktioner er defineret som en Holgers-score ≥ 2 mindst ét opfølgningsbesøg, inklusive uplanlagte besøg, i løbet af analyseperioden
|
0-12 måneder
|
|
Mild/Uønsket hudreaktion
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Uønskede hudreaktioner er defineret som en Holgers-score ≥ 2 mindst ét opfølgningsbesøg, inklusive uplanlagte besøg, i løbet af analyseperioden
|
0-36 måneder
|
|
Hudens tilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
|
Hudens tilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Hudens tilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hudens tilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hudens tilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hudens tilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage til 12 måneder
|
Inklusive
|
7 dage til 12 måneder
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage til 36 måneder
|
Inklusive
|
7 dage til 36 måneder
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) resultater
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Forkortet profil af høreapparatfordele (APHAB)-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forkortet profil af høreapparatfordele (APHAB)-score
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Gennemsnitlige timers brug af lydprocessoren
Tidsramme: 0-36 måneder
|
0-36 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig total følsomhed omkring implantatet
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
|
Gennemsnitlig total følsomhed omkring implantatet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig total følsomhed omkring implantatet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig total følsomhed omkring implantatet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 21 dage efter operationen
|
21 dage efter operationen
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
12 uger efter operationen
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
36 måneder efter operationen
|
|
|
Vurderingsscore for patient og observatør ar
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Vurderingsscore for patient og observatør ar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Vurderingsscore for patient og observatør ar
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudhøjde omkring abutment (i mm)
Tidsramme: Ved operationen
|
Ved operationen
|
|
Hudhøjde omkring abutment (i mm)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
|
Hudhøjde omkring abutment (i mm)
Tidsramme: 21 dage efter operationen
|
21 dage efter operationen
|
|
Hudhøjde omkring abutment (i mm)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
12 uger efter operationen
|
|
Hudhøjde omkring abutment (i mm)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
Hudhøjde omkring abutment (i mm)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
Hudhøjde omkring abutment (i mm)
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2014
Først opslået (SKØN)
17. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .