Oticon Medical Ponto -implanttien kliininen tutkimus ja kirurginen tekniikka kudosten säilyttämiseksi
tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Oticon Medical
Luuankkuroitua kuulojärjestelmää käytetään parantamaan kuuloa potilailla, joilla on mm. johtava/sekakuuloisuus tai yksipuolinen kuurous.
Tämän tyyppisessä järjestelmässä titaani-implantti asennetaan ohimoluun, jossa se osseointegroituu eli integroituu luuhun. Abutmentti (myös titaanista) kiinnitetään implantteihin ja tunkeutuu ihon läpi. Ääniprosessori (kuulokoje) liitetään sitten tukiin, ja potilas voi kiinnittää ja poistaa sen pikakytkimen avulla. Tämäntyyppinen järjestelmä on onnistuneesti istutettu yli 100 000:een potilaita. Äskettäin hyväksyttiin yksinkertaistettu kirurginen toimenpide, jossa ei tehdä ihon ohenemista tukikohdan ympärille. Tämän asennustekniikan, jota tässä kutsutaan pehmytkudosten säilömiseksi, käytön jälkeen saadut tulokset ovat tämän tutkimuksen painopiste.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia leikkauksen jälkeen pehmytkudossäilönnällä (testillä) ja leikkauksella pehmytkudosten vähentämisellä (kontrolli) Oticon Medical Ponto -implanttien ja -tukien sijoittamiseksi. Päähypoteesi on, että potilaan puutuminen implantin ympärillä on testiryhmässä vähemmän kuin kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud university medical centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki mukaan otettavat potilaat on jo suunniteltu hoidettavaksi luuhun kiinnitetyllä kuulokojeella Radboudin yliopiston Nijmegenin lääketieteellisessä keskuksessa (Nijmegen, Alankomaat).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaalle on määrätty korvatason luuankkuroitu ääniprosessori
- Luun paksuus implantointikohdassa vähintään 4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua seurantaan
- Psykiatrinen sairaus sairaushistoriassa
- Henkinen vamma
- Oletettavasti epäillään, mistä tahansa syystä, että potilas voi tulla paikalle kaikkiin seurantaan
- Sairaudet tai hoidot, joiden tiedetään heikentävän luun laatua implanttikohdassa, esim. sädehoito, osteoporoosi, diabetes mellitus.
- Potilaat, joiden luonnollinen ihonkorkeus on >10 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kudosten säilyttäminen
Ponto-implantti asennettu kudossäilöntäkirurgisella tekniikalla
|
|
Kudosten vähentäminen
Ponto-implantti asennettu klassisella tekniikalla ihoa ohentaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnottomuus implantin ympärillä, mikä tarkoittaa erityisesti kokonaisherkkyyttä
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Leikkauksessa
|
|
|
Suunnittelemattomien käyntien, korjausleikkausten, implanttiin liittyvien lääkkeiden ja muiden hoitohenkilökuntaa vaativien hoitojen summa potilasta kohti
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
|
Lievä/haitallinen ihoreaktio
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Haittava ihoreaktio määritellään Holgersin pistemääräksi ≥ 2 vähintään yksi seurantakäynti, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit, analyysijakson aikana. Holgers-pisteet on standardisoitu pistemäärä ihoreaktioista luuhun kiinnitetyn kuuloimplanttien ympärillä.
|
0-6 kuukautta
|
|
Ihon kunto Holgersin mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Holgersin pistemäärä on standardisoitu pistemäärä ihoreaktioista luuhun kiinnitetyn kuuloimplanttien ympärillä.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivästä 6 kuukauteen
|
Mukaan lukien
|
7 päivästä 6 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden haava on parantunut täydellisesti ensimmäisellä leikkauskäynnillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) -tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) -tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
|
Lyhennetty profiili kuulolaiteetujen (APHAB) pisteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
|
Ääniprosessorin keskimääräiset käyttötunnit
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
|
Suunnittelemattomien käyntien, korjausleikkausten, implanttiin liittyvien lääkkeiden ja muiden hoitohenkilökuntaa vaativien hoitojen summa potilasta kohti
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
|
Suunnittelemattomien käyntien, korjausleikkausten, implanttiin liittyvien lääkkeiden ja muiden hoitohenkilökuntaa vaativien hoitojen summa potilasta kohti
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
0-36 kuukautta
|
|
|
Luun johtumisen (BC) in situ audiometriset kynnykset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Luun johtuvuuden (BC) audiometrinen kynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu B-71:llä
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kokonaisherkkyys implantin ympärillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Leikkauksessa
|
|
|
Implanttihäviön aika
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
0-36 kuukautta
|
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointipisteet
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lievä/haitallinen ihoreaktio
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Haittava ihoreaktio määritellään Holgersin pisteeksi ≥ 2 vähintään yksi seurantakäynti, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit, analyysijakson aikana
|
0-12 kuukautta
|
|
Lievä/haitallinen ihoreaktio
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Haittava ihoreaktio määritellään Holgersin pisteeksi ≥ 2 vähintään yksi seurantakäynti, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit, analyysijakson aikana
|
0-36 kuukautta
|
|
Ihon kunto Holgersin mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Ihon kunto Holgersin mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Ihon kunto Holgersin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ihon kunto Holgersin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ihon kunto Holgersin mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Ihon kunto Holgersin mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivästä 12 kuukauteen
|
Mukaan lukien
|
7 päivästä 12 kuukauteen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivästä 36 kuukauteen
|
Mukaan lukien
|
7 päivästä 36 kuukauteen
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) -tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) -tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) -tulokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Lyhennetty profiili kuulolaiteetujen (APHAB) pisteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lyhennetty profiili kuulolaiteetujen (APHAB) pisteistä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Ääniprosessorin keskimääräiset käyttötunnit
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
0-36 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen kokonaisherkkyys implantin ympärillä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Keskimääräinen kokonaisherkkyys implantin ympärillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen kokonaisherkkyys implantin ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen kokonaisherkkyys implantin ympärillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointipisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon korkeus tukipisteen ympärillä (mm)
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Leikkauksessa
|
|
Ihon korkeus tukipisteen ympärillä (mm)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon korkeus tukipisteen ympärillä (mm)
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon korkeus tukipisteen ympärillä (mm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon korkeus tukipisteen ympärillä (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon korkeus tukipisteen ympärillä (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon korkeus tukipisteen ympärillä (mm)
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .