Клинический обзор имплантатов Oticon Medical Ponto и хирургической техники с сохранением тканей
20 февраля 2018 г. обновлено: Oticon Medical
Слуховой аппарат с костной фиксацией используется для улучшения слуха у пациентов, например, с кондуктивная/смешанная тугоухость или односторонняя глухота.
При таком типе системы титановый имплантат устанавливается в височную кость, где он остеоинтегрируется, т.е. интегрируется с костью. Абатмент (также из титана) прикрепляется к имплантатам и проникает в кожу. Затем звуковой процессор (слуховой аппарат) присоединяется к абатменту, и пациент может прикреплять и снимать его с помощью защелкивающегося соединения. Этот тип системы был успешно имплантирован более чем 100 000 человек. пациенты. Недавно была одобрена упрощенная хирургическая процедура, при которой не производится истончение кожи вокруг абатмента. Результаты после использования этой техники установки, называемой здесь сохранением мягких тканей, находятся в центре внимания этого исследования.
Цель исследования — сравнить результаты хирургической процедуры с сохранением мягких тканей (тест) и операции с редукцией мягких тканей (контроль) для установки имплантатов и абатментов Oticon Medical Ponto. Основная гипотеза заключается в том, что онемение пациента вокруг имплантата меньше в тестовой группе по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud university medical centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которые будут включены в исследование, уже запланированы на лечение костными слуховыми аппаратами в Медицинском центре Неймегена при Университете Радбауд (Неймеген, Нидерланды).
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенту показан звуковой процессор с костным креплением на уровне уха.
- Толщина кости в месте имплантации не менее 4 мм
Критерий исключения:
- Невозможность участвовать в сопровождении
- Психическое заболевание в анамнезе
- Психическое расстройство
- Предполагаемое сомнение по какой-либо причине в том, что пациент сможет явиться на все контрольные осмотры.
- Заболевания или методы лечения, которые, как известно, ухудшают качество кости в месте установки имплантата, например. лучевая терапия, остеопороз, сахарный диабет.
- Пациенты с естественной высотой кожи >10 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сохранение тканей
Имплантат Ponto, установленный с использованием хирургической техники сохранения тканей
|
|
Уменьшение ткани
Имплантат Ponto установлен по классической методике с истончением кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Онемение вокруг имплантата, в частности означает полную чувствительность
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: В хирургии
|
В хирургии
|
|
|
Сумма незапланированных посещений, ревизионных операций, лекарств, связанных с имплантатом, и других видов лечения, требующих медицинского персонала, на одного пациента
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
0-6 месяцев
|
|
|
Легкая/неблагоприятная кожная реакция
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Побочная кожная реакция определяется как оценка по шкале Хольгера ≥ 2 по крайней мере при одном последующем посещении, включая незапланированные визиты, в течение периода анализа. Показатель Хольгера представляет собой стандартизированную оценку кожных реакций вокруг слухового имплантата с костной фиксацией.
|
0-6 месяцев
|
|
Состояние кожи по Хольгерсу
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Шкала Хольгерса представляет собой стандартизированную оценку кожных реакций вокруг слухового имплантата с костной фиксацией.
|
7 дней после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От 7 дней до 6 месяцев
|
Включая
|
От 7 дней до 6 месяцев
|
|
Доля пациентов с полным заживлением ран при первом хирургическом посещении
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Оценки Инвентаризации пособий Глазго (GBI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оценка состояния здоровья в Глазго (GHSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
|
Сокращенный профиль преимуществ слуховых аппаратов (APHAB)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
|
Среднее время использования звукового процессора
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
0-6 месяцев
|
|
|
Сумма незапланированных посещений, ревизионных операций, лекарств, связанных с имплантатом, и других видов лечения, требующих медицинского персонала, на одного пациента
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
0-12 месяцев
|
|
|
Сумма незапланированных посещений, ревизионных операций, лекарств, связанных с имплантатом, и других видов лечения, требующих медицинского персонала, на одного пациента
Временное ограничение: 0-36 месяцев
|
0-36 месяцев
|
|
|
Аудиометрические пороги костной проводимости (BC) in situ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Аудиометрический порог костной проводимости (BC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с Б-71
|
6 месяцев
|
|
Средняя общая чувствительность вокруг имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: В хирургии
|
В хирургии
|
|
|
Время потери имплантата
Временное ограничение: 0-36 месяцев
|
0-36 месяцев
|
|
|
Шкала оценки пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 21 день после операции
|
21 день после операции
|
|
|
Легкая/неблагоприятная кожная реакция
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Побочная кожная реакция определяется как оценка по шкале Хольгерса ≥ 2 по крайней мере при одном последующем посещении, включая незапланированные визиты, в течение периода анализа.
|
0-12 месяцев
|
|
Легкая/неблагоприятная кожная реакция
Временное ограничение: 0-36 месяцев
|
Побочная кожная реакция определяется как оценка по шкале Хольгерса ≥ 2 по крайней мере при одном последующем посещении, включая незапланированные визиты, в течение периода анализа.
|
0-36 месяцев
|
|
Состояние кожи по Хольгерсу
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Состояние кожи по Хольгерсу
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Состояние кожи по Хольгерсу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Состояние кожи по Хольгерсу
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Состояние кожи по Хольгерсу
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Состояние кожи по Хольгерсу
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От 7 дней до 12 месяцев
|
Включая
|
От 7 дней до 12 месяцев
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От 7 дней до 36 месяцев
|
Включая
|
От 7 дней до 36 месяцев
|
|
Оценки Инвентаризации пособий Глазго (GBI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка состояния здоровья в Глазго (GHSI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка состояния здоровья в Глазго (GHSI)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Сокращенный профиль преимуществ слуховых аппаратов (APHAB)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Сокращенный профиль преимуществ слуховых аппаратов (APHAB)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Среднее время использования звукового процессора
Временное ограничение: 0-36 месяцев
|
0-36 месяцев
|
|
|
Средняя общая чувствительность вокруг имплантата
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Средняя общая чувствительность вокруг имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Средняя общая чувствительность вокруг имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Средняя общая чувствительность вокруг имплантата
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: 21 день после операции
|
21 день после операции
|
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
36 месяцев после операции
|
|
|
Шкала оценки пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Шкала оценки пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Шкала оценки пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Высота кожи вокруг абатмента (в мм)
Временное ограничение: В хирургии
|
В хирургии
|
|
Высота кожи вокруг абатмента (в мм)
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
Высота кожи вокруг абатмента (в мм)
Временное ограничение: 21 день после операции
|
21 день после операции
|
|
Высота кожи вокруг абатмента (в мм)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
|
Высота кожи вокруг абатмента (в мм)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Высота кожи вокруг абатмента (в мм)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Высота кожи вокруг абатмента (в мм)
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Главный следователь: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .