オーティコン メディカル ポント インプラントの臨床調査と組織保存を伴う手術手技
2018年2月20日 更新者:Oticon Medical
骨に固定された補聴器は、難聴などの患者の聴力を改善するために使用されます。 伝音難聴または混合難聴または片耳難聴。
このタイプのシステムでは、チタンインプラントが側頭骨に取り付けられ、そこでオッセオインテグレーション、つまり骨と一体化します。 アバットメント (チタン製) がインプラントに取り付けられ、皮膚に浸透します。 次に、サウンド プロセッサ (補聴器) をアバットメントに接続し、スナップ カップリングを介して患者が着脱できます。 このタイプのシステムは、100.000 以上にうまく埋め込まれています。 忍耐。 最近では、アバットメント周囲の皮膚が薄くならない単純化された外科的処置が承認されました。 ここでは軟部組織の保存と呼ばれるこの取り付け技術を使用した後の結果が、この研究の焦点です。
この研究の目的は、オーティコン メディカル ポント インプラントおよびアバットメントを埋入するための軟部組織温存手術(テスト)と軟部組織縮小手術(コントロール)の結果を比較することです。 主な仮説は、対照群と比較して試験群ではインプラント周囲の患者のしびれが少ないというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud university medical centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となるすべての患者は、Radboud University Nijmegen Medical Center (オランダ、ナイメーヘン) で骨固定型補聴器による治療を受ける予定です。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者は、耳の高さの骨に固定されたサウンド プロセッサを使用する必要があります
- インプラント部位の骨厚が4mm以上
除外基準:
- フォローアップに参加できない
- 病歴における精神疾患
- 精神障害
- -何らかの理由で、患者がすべてのフォローアップに現れることができるという疑いがある
- インプラント部位の骨の質を損なうことが知られている疾患または治療。 放射線療法、骨粗鬆症、糖尿病。
- 自然な皮膚の高さが 10 mm を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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組織保存
組織保存手術法によるPontoインプラント埋入
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組織縮小
古典的な方法で皮膚を薄くするPontoインプラントを埋入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラント周囲のしびれ、具体的には全感覚を意味する
時間枠:手術後36ヶ月
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手術後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:手術時
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手術時
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予定外の来院、再手術、インプラントに関連する投薬、および医療スタッフを必要とするその他の治療の患者ごとの合計数
時間枠:0~6ヶ月
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0~6ヶ月
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軽度/有害な皮膚反応
時間枠:0~6ヶ月
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有害な皮膚反応は、分析期間中の予定外の訪問を含め、Holgers スコア ≥ 2 のフォローアップ訪問として定義されます。
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0~6ヶ月
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ホルガーズによる皮膚の状態
時間枠:手術後7日
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ホルガース スコアは、骨に固定された補聴器周囲の皮膚反応の標準化されたスコアです。
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手術後7日
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術後合併症
時間枠:7日~6ヶ月
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含む
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7日~6ヶ月
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最初の外科的訪問で完全に創傷が治癒した患者の割合
時間枠:7日
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7日
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Glasgow Benefit Inventory (GBI) スコア
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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Glasgow Health Status Inventory (GHSI) スコア
時間枠:ベースライン(手術前)
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ベースライン(手術前)
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補聴器効果 (APHAB) スコアの略図
時間枠:ベースライン(手術前)
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ベースライン(手術前)
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サウンドプロセッサの平均使用時間
時間枠:0~6ヶ月
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0~6ヶ月
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予定外の来院、再手術、インプラントに関連する投薬、および医療スタッフを必要とするその他の治療の患者ごとの合計数
時間枠:0~12ヶ月
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0~12ヶ月
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予定外の来院、再手術、インプラントに関連する投薬、および医療スタッフを必要とするその他の治療の患者ごとの合計数
時間枠:0~36ヶ月
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0~36ヶ月
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骨伝導 (BC) in-situ 聴力測定閾値
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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骨伝導(BC)聴力検査閾値
時間枠:6ヵ月
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B-71で測定
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6ヵ月
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インプラント周囲の平均全感度
時間枠:ベースライン(手術前)
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ベースライン(手術前)
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インプラント安定指数 (ISQ)
時間枠:手術時
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手術時
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損失を移植する時間
時間枠:0~36ヶ月
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0~36ヶ月
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患者と観察者の瘢痕評価スコア
時間枠:術後21日
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術後21日
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軽度/有害な皮膚反応
時間枠:0~12ヶ月
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有害な皮膚反応は、Holgersスコア≧2として定義され、分析期間中の計画外の訪問を含む少なくとも1回のフォローアップ訪問
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0~12ヶ月
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軽度/有害な皮膚反応
時間枠:0~36ヶ月
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有害な皮膚反応は、Holgersスコア≧2として定義され、分析期間中の計画外の訪問を含む少なくとも1回のフォローアップ訪問
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0~36ヶ月
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ホルガーズによる皮膚の状態
時間枠:21日
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21日
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ホルガーズによる皮膚の状態
時間枠:12週間
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12週間
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ホルガーズによる皮膚の状態
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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ホルガーズによる皮膚の状態
時間枠:1年
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1年
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ホルガーズによる皮膚の状態
時間枠:2年
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2年
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ホルガーズによる皮膚の状態
時間枠:手術後3年
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手術後3年
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術後合併症
時間枠:7日から12ヶ月
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含む
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7日から12ヶ月
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術後合併症
時間枠:7日から36ヶ月
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含む
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7日から36ヶ月
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Glasgow Benefit Inventory (GBI) スコア
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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Glasgow Health Status Inventory (GHSI) スコア
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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Glasgow Health Status Inventory (GHSI) スコア
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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補聴器効果 (APHAB) スコアの略図
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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補聴器効果 (APHAB) スコアの略図
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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サウンドプロセッサの平均使用時間
時間枠:0~36ヶ月
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0~36ヶ月
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インプラント周囲の平均全感度
時間枠:21日
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21日
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インプラント周囲の平均全感度
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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インプラント周囲の平均全感度
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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インプラント周囲の平均全感度
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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インプラント安定指数 (ISQ)
時間枠:術後7日目
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術後7日目
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インプラント安定指数 (ISQ)
時間枠:術後21日
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術後21日
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インプラント安定指数 (ISQ)
時間枠:術後12週間
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術後12週間
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インプラント安定指数 (ISQ)
時間枠:術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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インプラント安定指数 (ISQ)
時間枠:術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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インプラント安定指数 (ISQ)
時間枠:術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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インプラント安定指数 (ISQ)
時間枠:術後36ヶ月
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術後36ヶ月
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患者と観察者の瘢痕評価スコア
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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患者と観察者の瘢痕評価スコア
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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患者と観察者の瘢痕評価スコア
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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アバットメント周囲の皮膚の高さ (mm)
時間枠:手術時
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手術時
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アバットメント周囲の皮膚の高さ (mm)
時間枠:術後7日目
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術後7日目
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アバットメント周囲の皮膚の高さ (mm)
時間枠:術後21日
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術後21日
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アバットメント周囲の皮膚の高さ (mm)
時間枠:術後12週間
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術後12週間
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アバットメント周囲の皮膚の高さ (mm)
時間枠:術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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アバットメント周囲の皮膚の高さ (mm)
時間枠:術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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アバットメント周囲の皮膚の高さ (mm)
時間枠:術後36ヶ月
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術後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Myrthe KS Hol, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者:Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。