Klinisk undersøkelse av Oticon Medical Ponto-implantater og en kirurgisk teknikk med vevskonservering
20. februar 2018 oppdatert av: Oticon Medical
Et benforankret høresystem brukes for å forbedre hørselen for pasienter med f.eks. konduktivt/blandet hørselstap eller ensidig døvhet.
Med denne typen system installeres et titanimplantat i tinningbeinet, hvor det osseointegrerer, dvs. integreres med beinet. Et abutment (også i titan) er festet til implantatene og trenger inn i huden. Lydprosessoren (høreapparatet) kobles så til abutmentet, og kan festes og fjernes av pasienten via en snap-kobling. Denne typen system er vellykket implantert i mer enn 100.000 pasienter. Nylig ble et forenklet kirurgisk inngrep, hvor det ikke foretas hudfortynning rundt abutmentet, godkjent. Resultatene etter bruk av denne installasjonsteknikken, her kalt bløtvevskonservering, er fokus for denne studien.
Målet med studien er å sammenligne resultatene etter en kirurgisk prosedyre med bevaring av bløtvev (test) og en operasjon med bløtvevsreduksjon (kontroll) for plassering av Oticon Medical Ponto-implantater og abutmenter. Hovedhypotesen er at pasientens nummenhet rundt implantatet er mindre i testgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som skal inkluderes er allerede planlagt for behandling med et benforankret høreapparat ved Radboud University Nijmegen Medical Center (Nijmegen, Nederland).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasient indikert for en benforankret lydprosessor i ørenivå
- Bentykkelse på implantasjonsstedet på minst 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i oppfølging
- Psykiatrisk sykdom i sykehistorien
- Psykisk funksjonshemming
- Antatt tvil, uansett grunn, om at pasienten vil være i stand til å møte opp på alle oppfølginger
- Sykdommer eller behandlinger som er kjent for å kompromittere beinkvaliteten på implantasjonsstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus.
- Pasienter med naturlig hudhøyde >10 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bevaring av vev
Ponto-implantat installert med en kirurgisk teknikk for vevskonservering
|
|
Vevsreduksjon
Ponto implantat installert ved hjelp av en klassisk teknikk med tynning av huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nummenhet rundt implantatet, spesifikt betyr total følsomhet
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
36 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Ved operasjon
|
Ved operasjon
|
|
|
Summen av antall ikke-planlagte besøk, revisjonsoperasjoner, medisiner relatert til implantat og andre behandlinger som krever medisinsk personell per pasient
Tidsramme: 0-6 måneder
|
0-6 måneder
|
|
|
Mild/Uønsket hudreaksjon
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Uønsket hudreaksjon er definert som en Holgers-score ≥ 2 minst ett oppfølgingsbesøk, inkludert ikke-planlagte besøk, i løpet av analyseperioden. Holgers-score er en standardisert skåre av hudreaksjoner rundt et benforankret hørselsimplantat.
|
0-6 måneder
|
|
Hudtilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Holgers score er en standardisert score av hudreaksjoner rundt et benforankret hørselsimplantat.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager til 6 måneder
|
Gjelder også
|
7 dager til 6 måneder
|
|
Andel pasienter med fullstendig sårtilheling ved første operasjonsbesøk
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Scoringer for Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) score
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
|
Forkortet profil av høreapparatfordeler (APHAB) score
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
|
Gjennomsnittlig timer med bruk av lydprosessoren
Tidsramme: 0-6 måneder
|
0-6 måneder
|
|
|
Summen av antall ikke-planlagte besøk, revisjonsoperasjoner, medisiner relatert til implantat og andre behandlinger som krever medisinsk personell per pasient
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
|
|
Summen av antall ikke-planlagte besøk, revisjonsoperasjoner, medisiner relatert til implantat og andre behandlinger som krever medisinsk personell per pasient
Tidsramme: 0-36 måneder
|
0-36 måneder
|
|
|
Benledning (BC) in-situ audiometriske terskler
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Benledning (BC) audiometrisk terskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med B-71
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig total følsomhet rundt implantatet
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Ved operasjon
|
Ved operasjon
|
|
|
På tide å miste implantatet
Tidsramme: 0-36 måneder
|
0-36 måneder
|
|
|
Pasient og observatør arrvurderingsscore
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
|
21 dager etter operasjonen
|
|
|
Mild/Uønsket hudreaksjon
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Uønsket hudreaksjon er definert som en Holgers-score ≥ 2 minst ett oppfølgingsbesøk, inkludert ikke-planlagte besøk, i løpet av analyseperioden
|
0-12 måneder
|
|
Mild/Uønsket hudreaksjon
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Uønsket hudreaksjon er definert som en Holgers-score ≥ 2 minst ett oppfølgingsbesøk, inkludert ikke-planlagte besøk, i løpet av analyseperioden
|
0-36 måneder
|
|
Hudtilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Hudtilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Hudtilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hudtilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hudtilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hudtilstand ifølge Holgers
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager til 12 måneder
|
Gjelder også
|
7 dager til 12 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager til 36 måneder
|
Gjelder også
|
7 dager til 36 måneder
|
|
Scoringer for Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) score
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Forkortet profil av høreapparatfordeler (APHAB) score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forkortet profil av høreapparatfordeler (APHAB) score
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig timer med bruk av lydprosessoren
Tidsramme: 0-36 måneder
|
0-36 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig total følsomhet rundt implantatet
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig total følsomhet rundt implantatet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig total følsomhet rundt implantatet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig total følsomhet rundt implantatet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
|
21 dager etter operasjonen
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
36 måneder etter operasjonen
|
|
|
Pasient og observatør arrvurderingsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pasient og observatør arrvurderingsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Pasient og observatør arrvurderingsscore
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudhøyde rundt abutment (i mm)
Tidsramme: Ved operasjon
|
Ved operasjon
|
|
Hudhøyde rundt abutment (i mm)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Hudhøyde rundt abutment (i mm)
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
|
21 dager etter operasjonen
|
|
Hudhøyde rundt abutment (i mm)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Hudhøyde rundt abutment (i mm)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Hudhøyde rundt abutment (i mm)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Hudhøyde rundt abutment (i mm)
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
36 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konduktivt hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken