Indagine clinica sugli impianti Ponto di Oticon Medical e una tecnica chirurgica con conservazione dei tessuti
20 febbraio 2018 aggiornato da: Oticon Medical
Un sistema acustico ancorato all'osso viene utilizzato per migliorare l'udito per i pazienti con ad es. ipoacusia trasmissiva/mista o sordità monolaterale.
Con questo tipo di sistema, un impianto in titanio viene installato nell'osso temporale, dove si osteointegra, cioè si integra con l'osso. Un moncone (anch'esso in titanio) è fissato agli impianti e penetra nella pelle. L'elaboratore del suono (apparecchio acustico) viene quindi collegato al moncone e può essere fissato e rimosso dal paziente tramite un innesto a scatto. Questo tipo di sistema è stato impiantato con successo in più di 100.000 pazienti. Di recente è stata approvata una procedura chirurgica semplificata, in cui non viene eseguito alcun assottigliamento della pelle attorno al moncone. I risultati dopo l'utilizzo di questa tecnica di installazione, qui chiamata preservazione dei tessuti molli, sono al centro di questo studio.
L'obiettivo dello studio è confrontare i risultati dopo una procedura chirurgica con conservazione dei tessuti molli (test) e un intervento chirurgico con riduzione dei tessuti molli (controllo) per l'inserimento di impianti e abutment Oticon Medical Ponto. L'ipotesi principale è che l'intorpidimento del paziente attorno all'impianto sia minore nel gruppo di test rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Radboud university medical centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti da includere sono già programmati per il trattamento con un apparecchio acustico ancorato all'osso presso il Radboud University Nijmegen Medical Center (Nijmegen, Paesi Bassi).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Paziente indicato per un elaboratore del suono ancorato all'osso a livello dell'orecchio
- Spessore osseo nel sito implantare di almeno 4 mm
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare al follow-up
- La malattia psichiatrica nella storia medica
- Disabilità mentale
- Presunto dubbio, per qualsiasi motivo, che il paziente possa presentarsi a tutti i follow up
- Malattie o trattamenti noti per compromettere la qualità ossea nel sito implantare, ad es. radioterapia, osteoporosi, diabete mellito.
- Pazienti con altezza della pelle naturale >10 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Conservazione dei tessuti
Impianto Ponto installato utilizzando una tecnica chirurgica di conservazione dei tessuti
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Riduzione dei tessuti
Impianto Ponto installato utilizzando una tecnica classica con assottigliamento della pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intorpidimento intorno all'impianto, significa in particolare sensibilità totale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
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36 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: In chirurgia
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In chirurgia
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Somma del numero di visite non pianificate, interventi di revisione, farmaci correlati all'impianto e altri trattamenti che richiedono personale medico per paziente
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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0-6 mesi
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Reazione cutanea lieve/avversa
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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La reazione cutanea avversa è definita come un punteggio di Holgers ≥ 2 almeno una visita di follow-up, comprese le visite non pianificate, durante il periodo di analisi. Il punteggio di Holgers è un punteggio standardizzato delle reazioni cutanee attorno a un impianto uditivo ancorato all'osso.
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0-6 mesi
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Condizione della pelle secondo Holgers
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Il punteggio di Holgers è un punteggio standardizzato delle reazioni cutanee attorno a un impianto uditivo ancorato all'osso.
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7 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni a 6 mesi
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Compreso
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7 giorni a 6 mesi
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Proporzione di pazienti con guarigione completa della ferita alla prima visita chirurgica
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Punteggi del Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Punteggi del Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Punteggi del profilo abbreviato dei benefici per gli apparecchi acustici (APHAB).
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Ore medie di utilizzo dell'audioprocessore
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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0-6 mesi
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Somma del numero di visite non pianificate, interventi di revisione, farmaci correlati all'impianto e altri trattamenti che richiedono personale medico per paziente
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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0-12 mesi
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Somma del numero di visite non pianificate, interventi di revisione, farmaci correlati all'impianto e altri trattamenti che richiedono personale medico per paziente
Lasso di tempo: 0-36 mesi
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0-36 mesi
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Soglie audiometriche in situ per conduzione ossea (BC).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Soglia audiometrica di conduzione ossea (BC).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con B-71
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6 mesi
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Sensibilità totale media attorno all'impianto
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Quoziente di stabilità implantare (ISQ)
Lasso di tempo: In chirurgia
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In chirurgia
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È ora di perdere l'impianto
Lasso di tempo: 0-36 mesi
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0-36 mesi
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Punteggio di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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21 giorni dopo l'intervento
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Reazione cutanea lieve/avversa
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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La reazione cutanea avversa è definita come un punteggio di Holgers ≥ 2 almeno una visita di follow-up, comprese le visite non programmate, durante il periodo di analisi
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0-12 mesi
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Reazione cutanea lieve/avversa
Lasso di tempo: 0-36 mesi
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La reazione cutanea avversa è definita come un punteggio di Holgers ≥ 2 almeno una visita di follow-up, comprese le visite non programmate, durante il periodo di analisi
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0-36 mesi
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Condizione della pelle secondo Holgers
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Condizione della pelle secondo Holgers
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Condizione della pelle secondo Holgers
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Condizione della pelle secondo Holgers
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Condizione della pelle secondo Holgers
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Condizione della pelle secondo Holgers
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 mesi
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Compreso
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7 giorni a 12 mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Da 7 giorni a 36 mesi
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Compreso
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Da 7 giorni a 36 mesi
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Punteggi del Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggi del Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggi del Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Punteggi del profilo abbreviato dei benefici per gli apparecchi acustici (APHAB).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggi del profilo abbreviato dei benefici per gli apparecchi acustici (APHAB).
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Ore medie di utilizzo dell'audioprocessore
Lasso di tempo: 0-36 mesi
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0-36 mesi
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Sensibilità totale media attorno all'impianto
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Sensibilità totale media attorno all'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sensibilità totale media attorno all'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Sensibilità totale media attorno all'impianto
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Quoziente di stabilità implantare (ISQ)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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Quoziente di stabilità implantare (ISQ)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
|
21 giorni dopo l'intervento
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Quoziente di stabilità implantare (ISQ)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
12 settimane dopo l'intervento
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Quoziente di stabilità implantare (ISQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
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|
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Quoziente di stabilità implantare (ISQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
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|
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Quoziente di stabilità implantare (ISQ)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
24 mesi dopo l'intervento
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Quoziente di stabilità implantare (ISQ)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
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36 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Punteggio di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Altezza della pelle attorno al moncone (in mm)
Lasso di tempo: In chirurgia
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In chirurgia
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Altezza della pelle attorno al moncone (in mm)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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Altezza della pelle attorno al moncone (in mm)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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21 giorni dopo l'intervento
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Altezza della pelle attorno al moncone (in mm)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
12 settimane dopo l'intervento
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Altezza della pelle attorno al moncone (in mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
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Altezza della pelle attorno al moncone (in mm)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
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Altezza della pelle attorno al moncone (in mm)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
|
36 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C47
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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