Az Oticon Medical Ponto implantátumok klinikai felmérése és a szövetmegőrző műtéti technika
2018. február 20. frissítette: Oticon Medical
Csonton rögzített hallórendszert használnak a hallás javítására olyan betegeknél, akik pl. konduktív/vegyes halláscsökkenés vagy egyoldali süketség.
Ennél a rendszertípusnál a halántékcsontba titán implantátum kerül beépítésre, ahol az osszeointegrálódik, azaz integrálódik a csontba. Az implantátumokhoz egy (szintén titán) műcsonk van rögzítve, amely áthatol a bőrön. Ezután a hangprocesszort (hallókészüléket) a műcsonkhoz kell csatlakoztatni, és a páciens egy pattintható csatlakozón keresztül rögzítheti és eltávolíthatja. Ezt a fajta rendszert több mint 100 000-ben sikeresen beültették betegek. A közelmúltban egy egyszerűsített sebészeti eljárást engedélyeztek, ahol a műcsonk körül nem végeznek bőrritkítást. Ennek a telepítési technikának, amelyet itt lágyszövet-megőrzésnek neveznek, az eredmények állnak ennek a tanulmánynak a középpontjában.
A tanulmány célja a lágyszövet-megőrzéssel (teszt) és egy lágyrész-csökkentéssel (kontroll) végzett műtét utáni eredmények összehasonlítása az Oticon Medical Ponto implantátumok és műcsonkok behelyezésekor. A fő hipotézis az, hogy a páciens implantátum körüli zsibbadása kisebb a tesztcsoportban, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud university medical centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Radboud Egyetem Nijmegeni Orvosi Központjában (Nijmegen, Hollandia) már a tervek szerint minden bevonandó beteget csonthoz rögzített hallókészülékkel kezelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A páciens fülszintű, csonthoz rögzített hangprocesszorra javallott
- A csontvastagság az implantátum helyén legalább 4 mm
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség részt venni a nyomon követésben
- Pszichiátriai betegség a kórtörténetben
- Szellemi fogyatékosság
- Bármilyen okból feltételezett kétség afelől, hogy a beteg minden nyomon követéskor meg fog jelenni
- Olyan betegségek vagy kezelések, amelyekről ismert, hogy veszélyeztetik a csont minőségét az implantátum helyén, pl. sugárkezelés, csontritkulás, diabetes mellitus.
- 10 mm-nél nagyobb természetes bőrmagasságú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szövetek megőrzése
Ponto implantátum beépítése szövetmegőrző műtéti technikával
|
|
Szövetcsökkentés
Ponto implantátum beépítése klasszikus technikával, bőrritkítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az implantátum körüli zsibbadás, konkrétan teljes érzékenységet jelent
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
36 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét hossza
Időkeret: A műtétnél
|
A műtétnél
|
|
|
A nem tervezett vizitek, revíziós műtétek, implantátumhoz kapcsolódó gyógyszerek és egyéb egészségügyi személyzetet igénylő kezelések összessége betegenként
Időkeret: 0-6 hónap
|
0-6 hónap
|
|
|
Enyhe/káros bőrreakció
Időkeret: 0-6 hónap
|
A nemkívánatos bőrreakció meghatározása szerint a Holgers-pontszám ≥ 2, az elemzési időszak alatt a nem tervezett látogatásokat is beleértve.
|
0-6 hónap
|
|
A bőr állapota Holgers szerint
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A Holgers-pontszám a csonthoz rögzített hallóimplantátum körüli bőrreakciók standardizált pontszáma.
|
7 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 7 naptól 6 hónapig
|
Beleértve
|
7 naptól 6 hónapig
|
|
Az első műtéti látogatáskor teljes sebgyógyuló betegek aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) pontszámai
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) pontszámai
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
|
A hallókészülék előnyeinek (APHAB) pontszámainak rövidített profilja
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
|
A hangprocesszor átlagos használati ideje
Időkeret: 0-6 hónap
|
0-6 hónap
|
|
|
A nem tervezett vizitek, revíziós műtétek, implantátumhoz kapcsolódó gyógyszerek és egyéb egészségügyi személyzetet igénylő kezelések összessége betegenként
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
|
|
A nem tervezett vizitek, revíziós műtétek, implantátumhoz kapcsolódó gyógyszerek és egyéb egészségügyi személyzetet igénylő kezelések összessége betegenként
Időkeret: 0-36 hónap
|
0-36 hónap
|
|
|
Csontvezetési (BC) in situ audiometriai küszöbértékek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Csontvezetési (BC) audiometriai küszöbérték
Időkeret: 6 hónap
|
B-71-gyel mérve
|
6 hónap
|
|
Átlagos teljes érzékenység az implantátum körül
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
|
Implantátum stabilitási hányadosa (ISQ)
Időkeret: A műtétnél
|
A műtétnél
|
|
|
Ideje az implantátum elvesztésének
Időkeret: 0-36 hónap
|
0-36 hónap
|
|
|
A páciens és a megfigyelő hegértékelési pontszáma
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
21 nappal a műtét után
|
|
|
Enyhe/káros bőrreakció
Időkeret: 0-12 hónap
|
A nemkívánatos bőrreakció meghatározása szerint a Holgers-pontszám ≥ 2, legalább egy ellenőrző látogatás, beleértve a nem tervezett látogatásokat is, az elemzési időszak alatt
|
0-12 hónap
|
|
Enyhe/káros bőrreakció
Időkeret: 0-36 hónap
|
A nemkívánatos bőrreakció meghatározása szerint a Holgers-pontszám ≥ 2, legalább egy ellenőrző látogatás, beleértve a nem tervezett látogatásokat is, az elemzési időszak alatt
|
0-36 hónap
|
|
A bőr állapota Holgers szerint
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
|
A bőr állapota Holgers szerint
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A bőr állapota Holgers szerint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A bőr állapota Holgers szerint
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A bőr állapota Holgers szerint
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A bőr állapota Holgers szerint
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 7 naptól 12 hónapig
|
Beleértve
|
7 naptól 12 hónapig
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 7 naptól 36 hónapig
|
Beleértve
|
7 naptól 36 hónapig
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) pontszámai
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) pontszámai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) pontszámai
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A hallókészülék előnyeinek (APHAB) pontszámainak rövidített profilja
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A hallókészülék előnyeinek (APHAB) pontszámainak rövidített profilja
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A hangprocesszor átlagos használati ideje
Időkeret: 0-36 hónap
|
0-36 hónap
|
|
|
Átlagos teljes érzékenység az implantátum körül
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
|
Átlagos teljes érzékenység az implantátum körül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Átlagos teljes érzékenység az implantátum körül
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Átlagos teljes érzékenység az implantátum körül
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Implantátum stabilitási hányadosa (ISQ)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
|
|
Implantátum stabilitási hányadosa (ISQ)
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
21 nappal a műtét után
|
|
|
Implantátum stabilitási hányadosa (ISQ)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
12 héttel a műtét után
|
|
|
Implantátum stabilitási hányadosa (ISQ)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Implantátum stabilitási hányadosa (ISQ)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
Implantátum stabilitási hányadosa (ISQ)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Implantátum stabilitási hányadosa (ISQ)
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
36 hónappal a műtét után
|
|
|
A páciens és a megfigyelő hegértékelési pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A páciens és a megfigyelő hegértékelési pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A páciens és a megfigyelő hegértékelési pontszáma
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőrmagasság az ütköző körül (mm-ben)
Időkeret: A műtétnél
|
A műtétnél
|
|
Bőrmagasság az ütköző körül (mm-ben)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
|
Bőrmagasság az ütköző körül (mm-ben)
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
21 nappal a műtét után
|
|
Bőrmagasság az ütköző körül (mm-ben)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
12 héttel a műtét után
|
|
Bőrmagasság az ütköző körül (mm-ben)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Bőrmagasság az ütköző körül (mm-ben)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Bőrmagasság az ütköző körül (mm-ben)
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
36 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .