Klinisk undersökning av Oticon Medical Ponto-implantat och en kirurgisk teknik med vävnadskonservering
20 februari 2018 uppdaterad av: Oticon Medical
Ett benförankrat hörsystem används för att förbättra hörseln för patienter med t.ex. konduktiv/blandad hörselnedsättning eller enkelsidig dövhet.
Med denna typ av system installeras ett titanimplantat i tinningbenet, där det osseointegreras, d.v.s. integreras med benet. En distans (även i titan) är fäst vid implantaten och penetrerar huden. Ljudprocessorn (hörapparaten) kopplas sedan till distansen och kan fästas och tas bort av patienten via en snäppkoppling. Denna typ av system har framgångsrikt implanterats i mer än 100 000 patienter. Nyligen godkändes ett förenklat kirurgiskt ingrepp, där ingen hudförtunning runt distansen görs. Resultaten efter att ha använt denna installationsteknik, här kallad mjukvävnadskonservering, är i fokus för denna studie.
Syftet med studien är att jämföra resultaten efter ett kirurgiskt ingrepp med mjukvävnadskonservering (test) och en operation med mjukdelsreduktion (kontroll) för att placera Oticon Medical Ponto-implantat och distanser. Huvudhypotesen är att patientens domningar runt implantatet är mindre i testgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud university medical centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som ska inkluderas är redan planerade för behandling med en benförankrad hörapparat vid Radboud University Nijmegen Medical Center (Nijmegen, Nederländerna).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patient indicerad för en benförankrad ljudprocessor i öronhöjd
- Bentjocklek på implantatstället på minst 4 mm
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i uppföljningen
- Psykiatrisk sjukdom i medicinsk historia
- Mentalt handikapp
- Förmodat tvivel, av någon anledning, att patienten kommer att kunna dyka upp på alla uppföljningar
- Sjukdomar eller behandlingar som är kända för att äventyra benkvaliteten på implantatstället, t.ex. strålbehandling, osteoporos, diabetes mellitus.
- Patienter med naturlig hudhöjd >10 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vävnadskonservering
Ponto-implantat installerat med en kirurgisk vävnadskonserveringsteknik
|
|
Vävnadsreduktion
Ponto implantat installeras med en klassisk teknik med hudförtunning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Domningar runt implantatet, betyder specifikt total känslighet
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
36 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens längd
Tidsram: Vid operation
|
Vid operation
|
|
|
Summan av antalet oplanerade besök, revisionsoperationer, mediciner relaterade till implantat och andra behandlingar som kräver medicinsk personal per patient
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
|
Mild/ogynnsam hudreaktion
Tidsram: 0-6 månader
|
Biverkning av huden definieras som en Holgers-poäng ≥ 2 minst ett uppföljningsbesök, inklusive oplanerade besök, under analysperioden. Holgers-poäng är en standardiserad poäng av hudreaktioner runt ett benförankrat hörselimplantat.
|
0-6 månader
|
|
Hudtillstånd enligt Holgers
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Holgers poäng är en standardiserad poäng av hudreaktioner runt ett benförankrat hörselimplantat.
|
7 dagar efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar till 6 månader
|
Inklusive
|
7 dagar till 6 månader
|
|
Andel patienter med fullständig sårläkning vid första operationsbesöket
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) poäng
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
Baslinje (före operation)
|
|
|
Förkortad profil för hörapparatfördelar (APHAB) poäng
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
Baslinje (före operation)
|
|
|
Genomsnittlig användning av ljudprocessorn
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
|
Summan av antalet oplanerade besök, revisionsoperationer, mediciner relaterade till implantat och andra behandlingar som kräver medicinsk personal per patient
Tidsram: 0-12 månader
|
0-12 månader
|
|
|
Summan av antalet oplanerade besök, revisionsoperationer, mediciner relaterade till implantat och andra behandlingar som kräver medicinsk personal per patient
Tidsram: 0-36 månader
|
0-36 månader
|
|
|
Benledning (BC) in-situ audiometriska trösklar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Benledning (BC) audiometrisk tröskel
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med B-71
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig total känslighet kring implantatet
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
Baslinje (före operation)
|
|
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: Vid operation
|
Vid operation
|
|
|
Dags för implantatförlust
Tidsram: 0-36 månader
|
0-36 månader
|
|
|
Poäng för ärrbedömning av patient och observatör
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
21 dagar efter operationen
|
|
|
Mild/ogynnsam hudreaktion
Tidsram: 0-12 månader
|
Biverkning av huden definieras som en Holgers-poäng ≥ 2 minst ett uppföljningsbesök, inklusive oplanerade besök, under analysperioden
|
0-12 månader
|
|
Mild/ogynnsam hudreaktion
Tidsram: 0-36 månader
|
Biverkning av huden definieras som en Holgers-poäng ≥ 2 minst ett uppföljningsbesök, inklusive oplanerade besök, under analysperioden
|
0-36 månader
|
|
Hudtillstånd enligt Holgers
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
|
Hudtillstånd enligt Holgers
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Hudtillstånd enligt Holgers
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Hudtillstånd enligt Holgers
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hudtillstånd enligt Holgers
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hudtillstånd enligt Holgers
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar till 12 månader
|
Inklusive
|
7 dagar till 12 månader
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar till 36 månader
|
Inklusive
|
7 dagar till 36 månader
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Glasgow Health Status Inventory (GHSI) poäng
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Förkortad profil för hörapparatfördelar (APHAB) poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förkortad profil för hörapparatfördelar (APHAB) poäng
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Genomsnittlig användning av ljudprocessorn
Tidsram: 0-36 månader
|
0-36 månader
|
|
|
Genomsnittlig total känslighet kring implantatet
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
|
Genomsnittlig total känslighet kring implantatet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Genomsnittlig total känslighet kring implantatet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Genomsnittlig total känslighet kring implantatet
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
21 dagar efter operationen
|
|
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
|
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
|
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
36 månader efter operationen
|
|
|
Poäng för ärrbedömning av patient och observatör
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Poäng för ärrbedömning av patient och observatör
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Poäng för ärrbedömning av patient och observatör
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hudhöjd runt distansen (i mm)
Tidsram: Vid operation
|
Vid operation
|
|
Hudhöjd runt distansen (i mm)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
Hudhöjd runt distansen (i mm)
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
21 dagar efter operationen
|
|
Hudhöjd runt distansen (i mm)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
|
Hudhöjd runt distansen (i mm)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
Hudhöjd runt distansen (i mm)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
Hudhöjd runt distansen (i mm)
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
36 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Huvudutredare: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .