Oticon 의료용 Ponto 임플란트의 임상 조사 및 조직 보존을 통한 수술 기법
2018년 2월 20일 업데이트: Oticon Medical
뼈에 고정된 청력 시스템은 예를 들어 다음과 같은 환자의 청력을 개선하는 데 사용됩니다. 전도성/혼합성 난청 또는 편측성 난청.
이러한 유형의 시스템에서는 티타늄 임플란트가 측두골에 설치되어 골유착, 즉 뼈와 통합됩니다. 어버트먼트(역시 티타늄 소재)가 임플란트에 부착되어 피부를 관통합니다. 그런 다음 음향 처리기(보청기)를 접합부에 연결하고 스냅 커플링을 통해 환자가 부착 및 제거할 수 있습니다. 이러한 유형의 시스템은 100,000개 이상의 시스템에 성공적으로 이식되었습니다. 환자. 최근에는 지대주 주변의 피부가 얇아지지 않는 간단한 수술법이 승인되었습니다. 연조직 보존이라고 하는 이 설치 기술을 사용한 후의 결과가 이 연구의 초점입니다.
이 연구의 목적은 Oticon Medical Ponto 임플란트 및 지대주 배치를 위한 연조직 보존 수술(시험)과 연조직 감소 수술(대조군) 수술 후 결과를 비교하는 것입니다. 주요 가설은 임플란트 주변의 환자 무감각이 대조군에 비해 시험군에서 적다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함될 모든 환자는 이미 Radboud University Nijmegen 의료 센터(Nijmegen, The Netherlands)에서 뼈 고정 보청기로 치료할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 귀 높이 뼈 고정 음향 처리기가 필요한 환자
- 임플란트 부위의 뼈 두께가 4mm 이상
제외 기준:
- 후속 조치에 참여할 수 없음
- 병력의 정신 질환
- 정신 장애
- 어떤 이유로든 환자가 모든 후속 조치에 나타날 수 있다는 의심
- 임플란트 부위의 골질을 손상시키는 것으로 알려진 질병 또는 치료, 예. 방사선 요법, 골다공증, 당뇨병.
- 자연 피부 높이가 >10 mm인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
조직 보존
조직 보존 수술 기법을 사용하여 설치된 폰토 임플란트
|
|
조직 축소
피부가 얇아지는 고전적 기법을 사용하여 설치된 폰토 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
보형물 주위의 무감각, 구체적으로 전체 감수성을 의미합니다.
기간: 수술 후 36개월
|
수술 후 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 기간
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
환자 1인당 불특정 방문, 재수술, 임플란트 관련 투약, 기타 의료진을 요하는 치료의 합
기간: 0-6개월
|
0-6개월
|
|
|
가벼운/이상한 피부 반응
기간: 0-6개월
|
이상 피부 반응은 Holgers 점수 ≥ 2로 정의되며 분석 기간 동안 계획되지 않은 방문을 포함하여 적어도 한 번의 후속 방문을 포함합니다. Holgers 점수는 뼈 고정 청각 임플란트 주변의 피부 반응의 표준화된 점수입니다.
|
0-6개월
|
|
Holgers에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 7일
|
Holgers 점수는 뼈 고정 청각 임플란트 주변의 피부 반응에 대한 표준화된 점수입니다.
|
수술 후 7일
|
|
수술 후 합병증
기간: 7일 ~ 6개월
|
포함
|
7일 ~ 6개월
|
|
첫 수술 방문 시 상처가 완전히 치유된 환자의 비율
기간: 7 일
|
7 일
|
|
|
글래스고 혜택 인벤토리(GBI) 점수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
글래스고 건강 상태 인벤토리(GHSI) 점수
기간: 베이스라인(수술 전)
|
베이스라인(수술 전)
|
|
|
보청기 혜택(APHAB) 점수의 약식 프로필
기간: 베이스라인(수술 전)
|
베이스라인(수술 전)
|
|
|
음향 처리기의 평균 사용 시간
기간: 0-6개월
|
0-6개월
|
|
|
환자 1인당 불특정 방문, 재수술, 임플란트 관련 투약, 기타 의료진을 요하는 치료의 합
기간: 0-12개월
|
0-12개월
|
|
|
환자 1인당 불특정 방문, 재수술, 임플란트 관련 투약, 기타 의료진을 요하는 치료의 합
기간: 0~36개월
|
0~36개월
|
|
|
골전도(BC) 현장 청력 측정 역치
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
골전도(BC) 청력 측정 역치
기간: 6 개월
|
B-71로 측정
|
6 개월
|
|
임플란트 주변의 평균 총 감수성
기간: 베이스라인(수술 전)
|
베이스라인(수술 전)
|
|
|
임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
임플란트 상실까지의 시간
기간: 0~36개월
|
0~36개월
|
|
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 점수
기간: 수술 후 21일
|
수술 후 21일
|
|
|
가벼운/이상한 피부 반응
기간: 0-12개월
|
피부 이상 반응은 분석 기간 동안 Holgers 점수 ≥ 2로 계획되지 않은 방문을 포함하여 최소 1회 후속 방문으로 정의됩니다.
|
0-12개월
|
|
가벼운/이상한 피부 반응
기간: 0~36개월
|
피부 이상 반응은 분석 기간 동안 Holgers 점수 ≥ 2로 계획되지 않은 방문을 포함하여 최소 1회 후속 방문으로 정의됩니다.
|
0~36개월
|
|
Holgers에 따른 피부 상태
기간: 21일
|
21일
|
|
|
Holgers에 따른 피부 상태
기간: 12주
|
12주
|
|
|
Holgers에 따른 피부 상태
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
Holgers에 따른 피부 상태
기간: 일년
|
일년
|
|
|
Holgers에 따른 피부 상태
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
Holgers에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 3년
|
수술 후 3년
|
|
|
수술 후 합병증
기간: 7일 ~ 12개월
|
포함
|
7일 ~ 12개월
|
|
수술 후 합병증
기간: 7일 ~ 36개월
|
포함
|
7일 ~ 36개월
|
|
글래스고 혜택 인벤토리(GBI) 점수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
글래스고 건강 상태 인벤토리(GHSI) 점수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
글래스고 건강 상태 인벤토리(GHSI) 점수
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
보청기 혜택(APHAB) 점수의 약식 프로필
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
보청기 혜택(APHAB) 점수의 약식 프로필
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
음향 처리기의 평균 사용 시간
기간: 0~36개월
|
0~36개월
|
|
|
임플란트 주변의 평균 총 감수성
기간: 21일
|
21일
|
|
|
임플란트 주변의 평균 총 감수성
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
임플란트 주변의 평균 총 감수성
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
임플란트 주변의 평균 총 감수성
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 수술 후 7일
|
수술 후 7일
|
|
|
임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 수술 후 21일
|
수술 후 21일
|
|
|
임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 수술 후 12주
|
수술 후 12주
|
|
|
임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월
|
|
|
임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
|
임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 수술 후 24개월
|
수술 후 24개월
|
|
|
임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 수술 후 36개월
|
수술 후 36개월
|
|
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 점수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 점수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 점수
기간: 36개월
|
36개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
어버트먼트 주변 피부 높이(mm)
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
어버트먼트 주변 피부 높이(mm)
기간: 수술 후 7일
|
수술 후 7일
|
|
어버트먼트 주변 피부 높이(mm)
기간: 수술 후 21일
|
수술 후 21일
|
|
어버트먼트 주변 피부 높이(mm)
기간: 수술 후 12주
|
수술 후 12주
|
|
어버트먼트 주변 피부 높이(mm)
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월
|
|
어버트먼트 주변 피부 높이(mm)
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
어버트먼트 주변 피부 높이(mm)
기간: 수술 후 36개월
|
수술 후 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Myrthe KS Hol, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Emmanuel AM Mylanus, MD, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C47
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .