光学相干断层扫描改善冠状动脉血管成形术的临床结果
2014年3月5日 更新者：Nicholas Cruden、Royal Infirmary of Edinburgh
冠状动脉支架置入术已发展成为治疗心绞痛的有效方法，涉及在植入小型金属支架（支架）以夹板打开动脉之前使用球囊（冠状动脉血管成形术）拉伸心脏动脉内的狭窄处。 支架在部署时必须完全展开。 否则，患者将面临在支架中形成血凝块（支架血栓形成）或支架重新变窄（再狭窄）的严重风险。 五分之一的支架内血栓患者会死亡，70% 的患者会心脏病发作。 再狭窄与复发性心绞痛和心脏病发作有关。
可以说，在心脏动脉广泛硬化或钙化的患者中，可视化支架并确保支架充分扩张是最具挑战性的。 光学相干断层扫描是一种新技术，它利用近红外光详细观察小血管内部。 它比现有最好的技术血管内超声强大 10 倍。
本研究的目的是比较光学相干断层扫描与血管内超声在接受旋磨术和冠状动脉支架置入术的严重钙化心脏动脉患者中的效用。 希望这项试点研究的结果将为更大规模的临床试验提供原理验证和理由，以正式评估光学相干断层扫描在指导严重钙化冠状动脉患者的冠状动脉血管成形术和支架置入术中的作用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将招募 12 名在 Lothian 接受旋磨术和冠状动脉支架置入术治疗心绞痛的患者。
旋磨术和支架植入术将作为常规临床护理的一部分进行。
支架植入后，将立即使用血管内超声和光学相干断层扫描获得植入支架的成对血管内图像。
然后支架将在高压下用非顺应性球囊进一步扩张，并用血管内超声和光学相干断层扫描重复血管内图像。
获得的图像将可供操作员使用，以指导进一步的治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在苏格兰东南部接受经皮冠状动脉粥样硬化斑块切除术和冠状动脉支架植入术的患者。
描述
纳入标准：
- 接受经皮冠状动脉介入治疗需要旋磨术和冠状动脉支架植入治疗钙化冠状动脉疾病的患者。
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 急性心肌梗塞。
- 心源性休克。
- 未接受透析的患者出现肾功能衰竭（eGFR <30 mL/min）。
- 怀孕。
- 对比过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支架错位表示为占支架总面积的百分比
大体时间：第一天
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不与血管壁直接接触（错位）的支架数量，表示为支架总面积的百分比。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas L Cruden, MBChB PhD、Royal Infirmary of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月5日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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