Optická koherentní tomografie pro zlepšení klinických výsledků během koronární angioplastiky
Stentování koronárních tepen se vyvinulo jako účinná léčba anginy pectoris a zahrnuje roztažení zúžení v srdečních tepnách pomocí balónku (koronární angioplastika) před implantací malého kovového lešení (stentu), aby se tepna otevřela dlahou. Je bezpodmínečně nutné, aby byly stenty při nasazení plně roztaženy. Pokud ne, pak jsou pacienti vystaveni vážnému riziku tvorby krevní sraženiny ve stentu (trombóza stentu) nebo přetažení stentu (restenóza). Pětina pacientů s trombózou stentu zemře a 70 % utrpí srdeční infarkt. Restenóza je spojena s recidivující anginou pectoris a srdečními záchvaty.
Vizualizace stentů a zajištění adekvátní expanze stentu je pravděpodobně nejnáročnější u pacientů s rozsáhlým kornatěním nebo kalcifikací srdečních tepen. Optická koherentní tomografie je nová technika, která využívá blízké infračervené světlo k detailnímu pohledu do malých krevních cév. Je 10krát výkonnější než nejlepší existující technika, intravaskulární ultrazvuk.
Účelem této studie je porovnat užitečnost optické koherentní tomografie s intravaskulárním ultrazvukem u pacientů se silně zvápenatělými srdečními tepnami podstupujících rotační aterektomii a zavedení koronárního stentu. Doufáme, že výsledky této pilotní studie poskytnou důkaz o principu a zdůvodnění pro rozsáhlejší klinickou studii k formálnímu posouzení role optické koherentní tomografie pro vedení koronární angioplastiky a stentování u pacientů s silně kalcifikovanými koronárními tepnami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci vyžadující rotační aterektomii a implantaci koronárního stentu pro kalcifikované onemocnění koronárních tepen.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Akutní infarkt myokardu.
- Kardiogenní šok.
- Renální selhání (eGFR <30 ml/min) u pacientů, kteří nejsou na dialýze.
- Těhotenství.
- Alergie na kontrast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesprávná poloha stentu vyjádřená jako % celkové plochy stentu
Časové okno: Den 1
|
Množství stentu, které není v přímém kontaktu se stěnou krevní cévy (chybná poloha), vyjádřené jako % celkové plochy stentu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas L Cruden, MBChB PhD, Royal Infirmary of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12/R/CAR/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .