- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02065102
Tomographie par cohérence optique pour améliorer les résultats cliniques pendant l'angioplastie coronarienne
Le stenting de l'artère coronaire a évolué en tant que traitement efficace de l'angine de poitrine et consiste à étirer les rétrécissements dans les artères cardiaques à l'aide d'un ballonnet (angioplastie coronarienne) avant d'implanter un petit échafaudage métallique (stent) pour ouvrir l'artère. Il est impératif que les stents soient complètement déployés lorsqu'ils sont déployés. Dans le cas contraire, les patients sont exposés au risque sérieux de formation d'un caillot sanguin dans le stent (thrombose du stent) ou de rétrécissement du stent (resténose). Un cinquième des patients souffrant de thrombose de stent mourront et 70 % souffriront d'une crise cardiaque. La resténose est associée à une angine de poitrine récurrente et à des crises cardiaques.
On peut soutenir que la visualisation des stents et la garantie d'une expansion adéquate du stent sont les plus difficiles chez les patients présentant un durcissement important ou une calcification des artères cardiaques. La tomographie par cohérence optique est une nouvelle technique qui utilise la lumière proche infrarouge pour observer en détail l'intérieur des petits vaisseaux sanguins. Elle est 10 fois plus puissante que la meilleure technique existante, l'échographie intravasculaire.
Le but de cette étude est de comparer l'utilité de la tomographie par cohérence optique avec l'échographie intravasculaire chez les patients présentant des artères cardiaques fortement calcifiées subissant une athérectomie rotationnelle et l'insertion d'un stent coronaire. On espère que les résultats de cette étude pilote fourniront une preuve de principe et une justification pour un essai clinique plus vaste visant à évaluer formellement le rôle de la tomographie par cohérence optique pour guider l'angioplastie coronarienne et la pose d'un stent chez les patients présentant des artères coronaires fortement calcifiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une intervention coronarienne percutanée nécessitant une athérectomie rotationnelle et l'implantation d'un stent coronaire pour une coronaropathie calcifiée.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Infarctus aigu du myocarde.
- Choc cardiogénique.
- Insuffisance rénale (eGFR <30 mL/min) chez les patients non dialysés.
- Grossesse.
- Allergie au contraste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Malposition du stent exprimée en % de la surface totale du stent
Délai: Jour 1
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La quantité de stent qui n'est pas en contact direct avec la paroi du vaisseau sanguin (malposition) exprimée en % de la surface totale du stent.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas L Cruden, MBChB PhD, Royal Infirmary of Edinburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/R/CAR/13
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