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Tomographie par cohérence optique pour améliorer les résultats cliniques pendant l'angioplastie coronarienne

5 mars 2014 mis à jour par: Nicholas Cruden, Royal Infirmary of Edinburgh

Le stenting de l'artère coronaire a évolué en tant que traitement efficace de l'angine de poitrine et consiste à étirer les rétrécissements dans les artères cardiaques à l'aide d'un ballonnet (angioplastie coronarienne) avant d'implanter un petit échafaudage métallique (stent) pour ouvrir l'artère. Il est impératif que les stents soient complètement déployés lorsqu'ils sont déployés. Dans le cas contraire, les patients sont exposés au risque sérieux de formation d'un caillot sanguin dans le stent (thrombose du stent) ou de rétrécissement du stent (resténose). Un cinquième des patients souffrant de thrombose de stent mourront et 70 % souffriront d'une crise cardiaque. La resténose est associée à une angine de poitrine récurrente et à des crises cardiaques.

On peut soutenir que la visualisation des stents et la garantie d'une expansion adéquate du stent sont les plus difficiles chez les patients présentant un durcissement important ou une calcification des artères cardiaques. La tomographie par cohérence optique est une nouvelle technique qui utilise la lumière proche infrarouge pour observer en détail l'intérieur des petits vaisseaux sanguins. Elle est 10 fois plus puissante que la meilleure technique existante, l'échographie intravasculaire.

Le but de cette étude est de comparer l'utilité de la tomographie par cohérence optique avec l'échographie intravasculaire chez les patients présentant des artères cardiaques fortement calcifiées subissant une athérectomie rotationnelle et l'insertion d'un stent coronaire. On espère que les résultats de cette étude pilote fourniront une preuve de principe et une justification pour un essai clinique plus vaste visant à évaluer formellement le rôle de la tomographie par cohérence optique pour guider l'angioplastie coronarienne et la pose d'un stent chez les patients présentant des artères coronaires fortement calcifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Douze patients subissant une athérectomie rotationnelle et un stent coronaire pour l'angine de poitrine à Lothian seront recrutés. L'athérectomie rotationnelle et l'implantation d'un stent seront effectuées dans le cadre des soins cliniques de routine. Immédiatement après l'implantation du stent, des images intravasculaires appariées du stent implanté seront obtenues en utilisant à la fois l'échographie intravasculaire et la tomographie par cohérence optique. Le stent sera ensuite dilaté davantage à haute pression avec un ballonnet non conforme et les images intravasculaires seront répétées à la fois avec une échographie intravasculaire et une tomographie par cohérence optique. Les images obtenues seront à la disposition de l'opérateur pour guider le traitement ultérieur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une intervention coronarienne percutanée nécessitant une athérectomie rotationnelle et l'implantation d'un stent coronaire dans le sud-est de l'Écosse.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention coronarienne percutanée nécessitant une athérectomie rotationnelle et l'implantation d'un stent coronaire pour une coronaropathie calcifiée.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Infarctus aigu du myocarde.
  • Choc cardiogénique.
  • Insuffisance rénale (eGFR <30 mL/min) chez les patients non dialysés.
  • Grossesse.
  • Allergie au contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malposition du stent exprimée en % de la surface totale du stent
Délai: Jour 1
La quantité de stent qui n'est pas en contact direct avec la paroi du vaisseau sanguin (malposition) exprimée en % de la surface totale du stent.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas L Cruden, MBChB PhD, Royal Infirmary of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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