Optisk koherenstomografi for å forbedre kliniske resultater under koronar angioplastikk
Koronararteriestenting har utviklet seg som en effektiv behandling for angina og innebærer å strekke opp innsnevringer i hjertearteriene ved hjelp av en ballong (koronar angioplastikk) før man implanterer et lite metallstillas (stent) for å åpne arterien. Det er viktig at stentene er helt utvidet når de utplasseres. Hvis ikke, er pasienter utsatt for alvorlig risiko for at det dannes blodpropp i stenten (stenttrombose), eller at stenten forsnekker seg (restenose). En femtedel av pasienter som opplever stenttrombose vil dø og 70 % vil få hjerteinfarkt. Restenose er assosiert med tilbakevendende angina og hjerteinfarkt.
Det er uten tvil mest utfordrende å visualisere stenter og sikre tilstrekkelig stentutvidelse hos pasienter med omfattende herding, eller forkalkning, av hjertearteriene. Optisk koherenstomografi er en ny teknikk som bruker nær-infrarødt lys for å se inn i små blodårer i fine detaljer. Den er 10 ganger kraftigere enn den beste eksisterende teknikken, intravaskulær ultralyd.
Hensikten med denne studien er å sammenligne nytten av optisk koherenstomografi med intravaskulær ultralyd hos pasienter med sterkt forkalkede hjertearterier som gjennomgår rotasjonsaterektomi og innsetting av koronar stent. Det er håp om at resultatene av denne pilotstudien vil gi prinsippbevis og begrunnelse for en større klinisk studie for å formelt vurdere rollen til optisk koherenstomografi for å veilede koronar angioplastikk og stenting hos pasienter med sterkt forkalkede koronararterier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon som krever rotasjonsaterektomi og koronar stentimplantasjon for forkalket koronarsykdom.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Akutt hjerteinfarkt.
- Kardiogent sjokk.
- Nyresvikt (eGFR <30 ml/min) hos pasienter som ikke er i dialyse.
- Svangerskap.
- Kontrastallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilstilling av stent uttrykt som % av totalt stentareal
Tidsramme: Dag 1
|
Mengden stent som ikke er i direkte kontakt med blodåreveggen (feilstilling) uttrykt som % av total stentareal.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas L Cruden, MBChB PhD, Royal Infirmary of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12/R/CAR/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .