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Optische Kohärenztomographie zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse während der Koronarangioplastie

5. März 2014 aktualisiert von: Nicholas Cruden, Royal Infirmary of Edinburgh

Das Koronararterienstenting hat sich zu einer wirksamen Behandlung von Angina pectoris entwickelt und umfasst das Aufdehnen von Verengungen in den Herzarterien mithilfe eines Ballons (Koronar-Angioplastie), bevor ein kleines Metallgerüst (Stent) implantiert wird, um die Arterie zu öffnen. Es ist unbedingt erforderlich, dass Stents beim Einsatz vollständig expandiert sind. Andernfalls besteht für den Patienten die große Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel im Stent bildet (Stentthrombose) oder dass sich der Stent erneut verengt (Restenose). Ein Fünftel der Patienten mit einer Stentthrombose sterben und 70 % erleiden einen Herzinfarkt. Restenose ist mit wiederkehrender Angina pectoris und Herzinfarkten verbunden.

Bei Patienten mit starker Verhärtung oder Verkalkung der Herzarterien ist die Visualisierung von Stents und die Sicherstellung einer angemessenen Stentexpansion wohl die größte Herausforderung. Die optische Kohärenztomographie ist eine neuartige Technik, die Nahinfrarotlicht nutzt, um das Innere kleiner Blutgefäße detailliert zu untersuchen. Es ist zehnmal leistungsfähiger als die beste verfügbare Technik, der intravaskuläre Ultraschall.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der optischen Kohärenztomographie mit intravaskulärem Ultraschall bei Patienten mit stark verkalkten Herzarterien zu vergleichen, die sich einer Rotationsatherektomie und dem Einsetzen eines Koronarstents unterziehen. Es besteht die Hoffnung, dass die Ergebnisse dieser Pilotstudie einen Grundsatzbeweis und eine Rechtfertigung für eine größere klinische Studie liefern werden, um die Rolle der optischen Kohärenztomographie zur Steuerung der Koronarangioplastie und des Stentings bei Patienten mit stark verkalkten Koronararterien offiziell zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Patienten, die sich in Lothian einer Rotationsatherektomie und einem Koronarstenting wegen Angina pectoris unterziehen, werden rekrutiert. Im Rahmen der klinischen Routineversorgung werden eine rotierende Atherektomie und eine Stentimplantation durchgeführt. Unmittelbar nach der Stentimplantation werden gepaarte intravaskuläre Bilder des implantierten Stents sowohl mit intravaskulärem Ultraschall als auch mit optischer Kohärenztomographie angefertigt. Anschließend wird der Stent mit einem nicht nachgiebigen Ballon unter hohem Druck weiter aufgeweitet und die intravaskulären Bilder sowohl mit intravaskulärem Ultraschall als auch mit optischer Kohärenztomographie wiederholt. Die gewonnenen Bilder stehen dem Bediener als Leitfaden für die weitere Behandlung zur Verfügung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, die eine Rotationsatherektomie und Koronarstentimplantation im Südosten Schottlands erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, die eine Rotationsatherektomie und eine Koronarstentimplantation aufgrund einer verkalkten Koronararterienerkrankung erfordert.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Akuter Myokardinfarkt.
  • Kardiogener Schock.
  • Nierenversagen (eGFR <30 ml/min) bei Patienten, die nicht dialysiert werden.
  • Schwangerschaft.
  • Kontrastallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentfehlposition, ausgedrückt als % der gesamten Stentfläche
Zeitfenster: Tag 1
Die Menge an Stents, die keinen direkten Kontakt mit der Blutgefäßwand hat (Fehlstellung), ausgedrückt als % der gesamten Stentfläche.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Infirmary of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas L Cruden, MBChB PhD, Royal Infirmary of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/R/CAR/13

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