Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie om de klinische resultaten tijdens coronaire angioplastiek te verbeteren

5 maart 2014 bijgewerkt door: Nicholas Cruden, Royal Infirmary of Edinburgh

Het plaatsen van een kransslagaderstenting is geëvolueerd als een effectieve behandeling van angina pectoris en omvat het oprekken van vernauwingen in de hartslagaders met behulp van een ballon (coronaire angioplastiek) voordat een kleine metalen steiger (stent) wordt geïmplanteerd om de slagader open te spalken. Het is absoluut noodzakelijk dat stents volledig worden geëxpandeerd wanneer ze worden ontplooid. Als dat niet het geval is, lopen patiënten het ernstige risico dat zich een bloedstolsel vormt in de stent (stenttrombose) of dat de stent opnieuw vernauwt (restenose). Een vijfde van de patiënten met stenttrombose overlijdt en 70% krijgt een hartaanval. Restenose wordt geassocieerd met terugkerende angina pectoris en hartaanvallen.

Ongetwijfeld is het visualiseren van stents en het waarborgen van voldoende stentexpansie de grootste uitdaging bij patiënten met uitgebreide verharding of verkalking van de hartslagaders. Optische coherentietomografie is een nieuwe techniek die nabij-infraroodlicht gebruikt om tot in de kleinste details in kleine bloedvaten te kijken. Het is 10 keer krachtiger dan de beste bestaande techniek, intravasculaire echografie.

Het doel van deze studie is om het nut van optische coherentietomografie te vergelijken met intravasculaire echografie bij patiënten met zwaar verkalkte hartslagaders die een roterende atherectomie ondergaan en een coronaire stent inbrengen. Het is te hopen dat de resultaten van deze pilootstudie het bewijs van het principe en de rechtvaardiging zullen bieden voor een grotere klinische proef om formeel de rol van optische coherentietomografie te beoordelen om coronaire angioplastiek en stenting te begeleiden bij patiënten met sterk verkalkte kransslagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf patiënten die een roterende atherectomie ondergaan en een coronaire stenting ondergaan voor angina pectoris in Lothian zullen worden aangeworven. Rotatie-atherectomie en stentimplantatie zullen worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg. Onmiddellijk na de implantatie van de stent zullen gepaarde intravasculaire beelden van de geïmplanteerde stent worden verkregen met behulp van zowel intravasculaire echografie als optische coherentietomografie. De stent wordt vervolgens onder hoge druk verder uitgezet met een niet-meegevende ballon en de intravasculaire beelden worden herhaald met zowel intravasculaire echografie als optische coherentietomografie. De verkregen beelden zullen beschikbaar zijn voor de operator om verdere behandeling te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan die rotatie-atherectomie en coronaire stentimplantatie vereisen in Zuidoost-Schotland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan die rotatie-atherectomie en coronaire stentimplantatie nodig hebben voor verkalkte coronaire hartziekte.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Acuut myocardinfarct.
  • Cardiogene shock.
  • Nierfalen (eGFR <30 ml/min) bij patiënten die niet worden gedialyseerd.
  • Zwangerschap.
  • Contrastallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkeerde plaatsing van de stent uitgedrukt als % van het totale stentoppervlak
Tijdsspanne: Dag 1
De hoeveelheid stent die niet in direct contact staat met de bloedvatwand (verkeerde plaatsing), uitgedrukt als % van het totale stentoppervlak.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Infirmary of Edinburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas L Cruden, MBChB PhD, Royal Infirmary of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/R/CAR/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren