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评估两种阿达木单抗给药方案在中度至重度溃疡性结肠炎受试者中的安全性和有效性的研究

2020年11月19日 更新者：AbbVie

对中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者进行诱导和维持治疗的更高与标准阿达木单抗给药方案的双盲、随机、多中心研究

评估两种阿达木单抗诱导和维持给药方案（标准剂量和更高剂量）在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中实现临床缓解的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

952

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev、Hovedstaden、丹麦、2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • 乌克兰
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev、乌克兰、04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv、乌克兰、79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
  • 以色列
      • Be'er Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva、Tel-Aviv、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs、Pecs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
  • 奥地利
      • Hainburg An Der Donau、奥地利、2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan、奥地利、9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin、德国、10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin、德国、D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg、德国、22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena、德国、07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig、德国、04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster、德国、48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon、Bayern、德国、93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova、意大利、35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo、意大利、90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome、意大利、00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9、捷克语、190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec、斯洛伐克、984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • 日本
      • Tokyo、日本、169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino、Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume、Fukuoka、日本、839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi、Kochi、日本、785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国、63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice、法国、06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1、法国、42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX、Hauts-de-France、法国、59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX、Meurthe-et-Moselle、法国、54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1、Somme、法国、80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • 波兰
      • Chojnice、波兰、89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa、波兰、42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz、波兰、91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy、波兰、24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw、波兰、03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy、Slaskie、波兰、43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • 瑞士
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich、Zuerich、瑞士、8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj、罗马尼亚、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj、罗马尼亚、400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea、罗马尼亚、410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau、罗马尼亚、450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2、Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood、Ohio、美国、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland、Texas、美国、75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston、Texas、美国、77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull、英国、HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、英国、SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • 荷兰
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol、西班牙、15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València、西班牙、46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 溃疡性结肠炎 (UC) 的诊断至少 90 天，在筛选期间通过内窥镜检查确认。
  • 尽管在研究者看来，同时或之前接受了完整和充分的疗程治疗，但梅奥评分为 6 至 12 分且内窥镜检查子评分为 2 至 3 分的活动性 UC 使用口服皮质类固醇或免疫抑制剂或两者兼而有之。 Mayo Score 由中央读者确认。

排除标准：

  • 患有克罗恩病 (CD) 或不确定的结肠炎 (IC) 的受试者。
  • 目前诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠。
  • 在筛选内窥镜检查期间患有仅限于直肠（溃疡性直肠炎）的受试者。
  • 慢性反复感染或活动性结核病 (TB)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：归纳（主要研究+日本子研究）：I-SD
诱导标准剂量：双盲阿达木单抗方案，第 0 周 160 mg，随后第 2 周 80 mg，第 4 周 40 mg，第 6 周 40 mg。
其他：安慰剂
药品：阿达木单抗
其他名称：
  • 修美乐
实验性的：归纳（主要研究+日本子研究）：I-HD
诱导更高剂量：双盲阿达木单抗方案，第 0、1、2 和 3 周 160 mg，随后第 4 周 40 mg，第 6 周 40 mg。
药品：阿达木单抗
其他名称：
  • 修美乐
实验性的：维护（主要研究 + 日本子研究）：M-SD
维持标准剂量：双盲阿达木单抗 40 mg，每隔一周 (eow)，持续 44 周。
其他：安慰剂
药品：阿达木单抗
其他名称：
  • 修美乐
实验性的：维护（主要研究+日本子研究）：M-HD
维持较高剂量：双盲阿达木单抗每周 40 毫克 (ew)，持续 44 周。
药品：阿达木单抗
其他名称：
  • 修美乐
实验性的：维护（主要研究）：TDM 方案
双盲阿达木单抗 40 mg eow 在第 8 周和第 10 周，根据盲法评估阿达木单抗血清浓度和直肠出血子评分 (RBS) 评估的标准，可能在第 12、24 和 37 周调整剂量。
其他：安慰剂
药品：阿达木单抗
其他名称：
  • 修美乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诱导期主要终点：第 8 周时根据完整 Mayo 评分 (FMS) 获得临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 每个 FMS 的临床缓解定义为梅奥评分 ≤ 2 且没有单个子评分 > 1。
第 8 周
维持期主要终点：第 52 周临床缓解（根据 FMS）的第 8 周反应者（根据 FMS）百分比
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 第 8 周有反应者（根据 FMS）定义为 Full Mayo 评分下降≥ 3 分且较基线下降 ≥ 30% 加上直肠出血子评分 (RBS) 较基线下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1 的参与者。每个 FMS 的临床缓解定义为梅奥评分 ≤ 2 且没有单个子评分 > 1。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诱导期排名次要终点 1：第 8 周时内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：第 8 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 内窥镜改善定义为内窥镜子评分为 0 或 1。
第 8 周
诱导期排名次要终点 2：第 8 周粪便钙卫蛋白 < 150 mg/kg 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
第 8 周
诱导期排名次要终点 3：第 8 周时炎症性肠病问卷 (IBDQ) 反应（IBDQ 从基线增加 ≥ 16）的参与者百分比
大体时间：第 8 周
IBDQ 是一份包含 32 个项目的自我管理问卷，用于评估生活质量的 4 个维度分数：肠道、全身、社交和情感。 每个问题的回答范围从 1（严重问题）到 7（正常健康）。 IBDQ 总分是对各个 IBDQ 问题的回答总和，范围从 32 到 224，分数越高表示生活质量越好。
第 8 周
诱导期排名次要终点 4：第 8 周时每个 FMS 具有临床反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 临床反应定义为 FMS 下降 ≥ 3 分且较基线下降 ≥ 30%，加上直肠出血子评分 (RBS) 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1。
第 8 周
诱导期排名次要终点 5：第 8 周内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 内窥镜缓解定义为内窥镜子评分为 0。
第 8 周
诱导期排名次要终点 6：第 8 周时在 IBDQ 肠道症状域中实现反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周
IBDQ 是一份包含 32 个项目的自我管理问卷，用于评估生活质量的 4 个维度分数：肠道、全身、社交和情感。 每个问题的回答范围从 1（严重问题）到 7（正常健康）。 肠道症状域得分的范围是 10（严重问题）到 70（正常健康）。 IBDQ 肠道症状领域的反应定义为 IBDQ 肠道症状领域得分增加 ≥ 6。
第 8 周
诱导期排名次要终点 7：在第 8 周时在 IBDQ 疲劳项目中实现响应的参与者百分比
大体时间：第 8 周
IBDQ 是一份包含 32 个项目的自我管理问卷，用于评估生活质量的 4 个维度分数：肠道、全身、社交和情感。 每个问题的回答范围从 1（严重问题）到 7（正常健康）。 IBDQ 疲劳项目得分范围从 1（严重问题）到 7（正常健康）。 响应定义为 IBDQ 疲劳项目得分增加 ≥ 1。
第 8 周
维持期排名次要终点 1：第 52 周内窥镜改善的第 8 周反应者百分比（根据 FMS）
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 第 8 周有反应者定义为 FMS 下降≥ 3 分且较基线下降 ≥ 30% 加上直肠出血子评分 (RBS) 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1 的参与者。内窥镜改善定义为内窥镜子评分的 0 或 1。
第 52 周
维持期排名次要终点 2：第 8 周基线使用类固醇和第 52 周至少 90 天无类固醇的应答者百分比
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 根据 FMS，第 8 周的反应者定义为 FMS 下降≥ 3 分且较基线下降 ≥ 30% 加上直肠出血子评分 (RBS) 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1 的参与者。
第 52 周
维持期排名次要终点 3：第 8 周基线使用类固醇且至少 90 天无类固醇且第 52 周临床缓解的应答者百分比
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 根据 FMS，第 8 周的反应者定义为 FMS 下降 ≥ 3 分且较基线下降 ≥ 30% 加上直肠出血子评分 (RBS) 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1 的参与者。临床缓解定义为因为 FMS ≤ 2，没有单项分数 > 1。
第 52 周
维持期排名次要终点 4：第 8 周缓解者（根据 FMS）在第 52 周时临床缓解（根据 FMS）的百分比
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 第 8 周缓解者定义为在第 8 周出现临床缓解（根据 FMS）的参与者。临床缓解定义为 FMS ≤ 2 且没有子评分 > 1。内窥镜检查子评分由中央读者提供。
第 52 周
维持期排名次要终点 5：在第 52 周时内窥镜改善的第 8 周缓解者百分比（根据 FMS）
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 第 8 周缓解者定义为在第 8 周出现临床缓解（根据 FMS）的参与者。临床缓解定义为 FMS ≤ 2，且没有分项 > 1。内窥镜改善定义为内窥镜分项为 0 或 1。内窥镜分项由中央读者。
第 52 周
维持期排名次要终点 6：第 8 周汇款人的百分比（每个 FMS）在基线时使用类固醇并且在第 52 周时至少 90 天没有使用类固醇
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 第 8 周缓解者定义为在第 8 周达到临床缓解（根据 FMS）的参与者。临床缓解定义为 FMS ≤ 2 且没有子评分 > 1。
第 52 周
维持期排名次要终点 7：第 8 周缓解者（根据 FMS）在基线时使用类固醇且至少 90 天无类固醇且在第 52 周时出现临床缓解（根据 FMS）的百分比
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 第 8 周缓解者定义为在第 8 周达到临床缓解（根据 FMS）的参与者。临床缓解定义为 FMS ≤ 2 且没有子评分 > 1。
第 52 周
维护期排名次要终点 8：第 52 周时具有 IBDQ 响应（IBDQ 从基线增加 ≥ 16）的第 8 周响应者百分比（根据 FMS）
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 第 8 周反应者定义为 FMS 下降≥ 3 分且较基线下降 ≥ 30% 加上直肠出血子评分 (RBS) 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1 的参与者。 IBDQ 是一份包含 32 个项目的自我管理问卷，用于评估生活质量的 4 个维度分数：肠道、全身、社交和情感。 每个问题的回答范围从 1（严重问题）到 7（正常健康）。 IBDQ 总分是对单个 IBDQ 问题的回答总和，范围从 32 到 224，分数越高表示生活质量越好。
第 52 周
维持期排名次要终点 9：第 52 周时临床缓解（根据 FMS）的第 8 周无反应者的百分比
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 第 8 周无反应者定义为不符合反应标准的参与者（定义为 FMS 下降 ≥ 3 分且较基线下降 ≥ 30%，加上直肠出血子评分 [RBS] 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1) 在第 8 周。临床缓解定义为 FMS ≤ 2，且没有子评分 > 1。
第 52 周
维持期排名次要终点 10：在第 52 周达到临床缓解（根据 FMS）的第 8 周非缓解者百分比
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 第 8 周非缓解者定义为参与者在第 8 周不符合临床缓解标准。临床缓解定义为 FMS ≤ 2 且没有子评分 > 1。
第 52 周
维护期排名次要终点 11：第 52 周时内窥镜子评分为 0 的第 8 周反应者百分比（根据 FMS）
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 第 8 周反应者（根据 Full Mayo 评分）定义为 Full Mayo 评分下降≥ 3 分且较基线下降 ≥ 30% 加上直肠出血子评分 (RBS) 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1 的参与者。内窥镜缓解定义为内窥镜子评分为 0。
第 52 周
维护期排名次要终点 12：第 52 周时内窥镜子评分为 0 的第 8 周汇款人（根据 FMS）的百分比
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 第 8 周缓解者定义为在第 8 周时临床缓解（根据 FMS）的参与者。临床缓解定义为 FMS ≤ 2 且没有子评分 > 1。内窥镜缓解定义为内窥镜子评分为 0。
第 52 周
维持期排名次要终点 13：在第 52 周时 IBDQ 肠道症状域中有反应的第 8 周反应者（根据 FMS）的百分比
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 第 8 周反应者定义为 FMS 下降≥ 3 分且较基线下降 ≥ 30% 加上直肠出血子评分 [RBS] 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1 的参与者。 IBDQ 是一份包含 32 个项目的自我管理问卷，用于评估生活质量的 4 个维度分数：肠道、全身、社交和情感。 每个问题的回答范围从 1（严重问题）到 7（正常健康）。 肠道症状域评分范围为 10（严重问题）至 70（正常健康）。 响应定义为肠道症状域评分从基线增加 ≥ 6。
第 52 周
维护期排名次要终点 14：在第 52 周时在 IBDQ 疲劳项目中有响应的第 8 周响应者（每个 FMS）的百分比
大体时间：第 52 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 FMS 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认] 和医生的整体评估）的总和，每个范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 第 8 周反应者定义为 FMS 下降≥ 3 分且较基线下降 ≥ 30% 加上直肠出血子评分 (RBS) 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1 的参与者。 IBDQ 是一份包含 32 个项目的自我管理问卷，用于评估生活质量的 4 个维度分数：肠道、全身、社交和情感。 每个问题的回答范围从 1（严重问题）到 7（正常健康）。 IBDQ 疲劳项目（范围 1 [严重问题] 到 7 [正常健康]）的响应定义为 IBDQ 疲劳项目从基线增加 ≥ 1。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月27日

初级完成 (实际的)

2019年9月5日

研究完成 (实际的)

2019年11月11日

研究注册日期

首次提交

2014年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月17日

首次发布 (估计)

2014年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月19日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (EudraCT编号)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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