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중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 두 가지 Adalimumab 투여 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2020년 11월 19일 업데이트: AbbVie

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 유도 및 유지 요법을 위한 표준 Adalimumab 투약 요법에 대한 이중맹검, 무작위, 다기관 연구

중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 임상적 관해를 달성하기 위한 유도 및 유지(표준 및 더 높은 용량)를 위한 두 가지 아달리무맙 투여 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

952

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • 덴마크
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin, 독일, 10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin, 독일, D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg, 독일, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig, 독일, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster, 독일, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, 독일, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj, 루마니아, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj, 루마니아, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea, 루마니아, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau, 루마니아, 450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland, Texas, 미국, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston, Texas, 미국, 77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • 스위스
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, 스위스, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol, 스페인, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València, 스페인, 46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec, 슬로바키아, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull, 영국, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, 영국, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • 오스트리아
      • Hainburg An Der Donau, 오스트리아, 2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan, 오스트리아, 9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, 오스트리아, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186
  • 우크라이나
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev, 우크라이나, 04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv, 우크라이나, 79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
  • 이스라엘
      • Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, 일본, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi, Kochi, 일본, 785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, 일본, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9, 체코, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • 폴란드
      • Chojnice, 폴란드, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa, 폴란드, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy, 폴란드, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw, 폴란드, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy, Slaskie, 폴란드, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, 프랑스, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, 프랑스, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 기간 동안 내시경으로 확인된 90일 이상의 궤양성 대장염(UC) 진단.
  • 조사자의 의견에 따라 경구 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 또는 둘 다로 전체적이고 적절한 코스로 동시 또는 사전 치료에도 불구하고 Mayo 점수가 6 내지 12점이고 내시경 하위 점수가 2 내지 3인 활동성 UC. Mayo 점수는 중앙 판독기에 의해 확인됩니다.

제외 기준:

  • 크론병(CD) 또는 불확정 대장염(IC)이 있는 피험자.
  • 전격성 대장염 및/또는 독성 거대결장의 현재 진단.
  • 선별 내시경 검사 중 직장에 국한된 질병(궤양성 직장염)이 있는 피험자.
  • 만성 재발성 감염 또는 활동성 결핵(TB).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도(본 연구 + 일본 하위 연구): I-SD
유도 표준 용량: 0주차에 160mg에 이어 2주차에 80mg, 4주차에 40mg, 6주차에 40mg의 이중 맹검 아달리무맙 요법.
다른: 위약
의약품: 아달리무맙
다른 이름들:
  • 휴미라
실험적: 유도(본 연구 + 일본 하위 연구): I-HD
고용량 유도: 0, 1, 2, 3주차에 160mg, 4주차에 40mg, 6주차에 40mg의 이중 맹검 아달리무맙 요법.
의약품: 아달리무맙
다른 이름들:
  • 휴미라
실험적: 유지보수(본 연구 + 일본 하위 연구): M-SD
유지 표준 용량: 44주 동안 격주로(eow) 이중 맹검 아달리무맙 40mg.
다른: 위약
의약품: 아달리무맙
다른 이름들:
  • 휴미라
실험적: 유지보수(본 연구 + 일본 하위 연구): M-HD
고용량 유지: 44주 동안 매주(ew) 아달리무맙 40mg 이중맹검.
의약품: 아달리무맙
다른 이름들:
  • 휴미라
실험적: 유지(본 연구): TDM 요법
맹검 아달리무맙 혈청 농도 및 직장 출혈 하위 점수(RBS) 평가를 평가하는 기준에 기초하여 12주, 24주 및 37주에 가능한 용량 조정과 함께 8주 및 10주에 이중 맹검 아달리무맙 40 mg eow.
다른: 위약
의약품: 아달리무맙
다른 이름들:
  • 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 기간 1차 종점: 8주차에 전체 메이요 점수(FMS)당 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. FMS당 임상적 관해는 Mayo Score ≤ 2이고 개별 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의됩니다.
8주차
유지 기간 1차 종점: 52주차에 임상적 관해(FMS당)가 있는 8주차 반응자(FMS당)의 백분율
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 8주차 응답자(FMS당)는 기준선에서 ≥ 3점 및 ≥ 30%의 Full Mayo 점수 감소와 직장 출혈 하위 점수(RBS) ≥ 1 또는 절대 RBS ≤ 1의 감소를 가진 참가자로 정의됩니다. FMS당 임상적 관해는 Mayo Score ≤ 2이고 개별 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의됩니다.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 기간 순위 2차 종점 1: 8주차에 내시경적 개선을 보인 참여자의 비율
기간: 8주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 내시경 개선은 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의됩니다.
8주차
유도 기간 순위 2차 종점 2: 8주차에 분변 칼프로텍틴이 150mg/kg 미만인 참가자의 비율
기간: 8주차
8주차
유도 기간 순위 2차 평가변수 3: 8주차에 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 응답(기준선에서 IBDQ ≥ 16 증가)이 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
IBDQ는 장, 전신, 사회 및 감정의 4차원 점수에 걸쳐 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리 32개 항목 설문지입니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 1(심각한 문제)에서 7(정상 건강)까지입니다. 총 IBDQ 점수는 개별 IBDQ 질문에 대한 답변의 합계이며 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
8주차
유도 기간 순위 2차 종점 4: 8주차에 FMS당 임상 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 8주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 임상 반응은 기준선에서 FMS가 ≥ 3점 및 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수(RBS) ≥ 1 또는 절대 RBS ≤ 1의 감소로 정의됩니다.
8주차
유도 기간 순위 2차 종점 5: 8주차에 내시경적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 8주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 내시경적 관해는 내시경 하위 점수가 0으로 정의됩니다.
8주차
유도 기간 순위 2차 종점 6: 8주차에 IBDQ 장 증상 영역에서 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 8주차
IBDQ는 장, 전신, 사회 및 감정의 4차원 점수에 걸쳐 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리 32개 항목 설문지입니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 1(심각한 문제)에서 7(정상 건강)까지입니다. 장 증상 도메인 점수의 범위는 10(심각한 문제)에서 70(정상 건강)입니다. IBDQ 장 증상 영역에서의 반응은 IBDQ 장 증상 영역 점수 ≥ 6의 증가로 정의됩니다.
8주차
유도 기간 순위 2차 종점 7: 8주차에 IBDQ 피로 항목에서 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 8주차
IBDQ는 장, 전신, 사회 및 감정의 4차원 점수에 걸쳐 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리 32개 항목 설문지입니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 1(심각한 문제)에서 7(정상 건강)까지입니다. IBDQ Fatigue 항목 점수 범위는 1(심각한 문제)에서 7(정상 건강)까지입니다. 반응은 IBDQ Fatigue 항목 점수 ≥ 1의 증가로 정의됩니다.
8주차
유지 기간 순위 2차 종점 1: 52주차에 내시경적 개선이 있는 8주차 응답자의 비율(FMS당)
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 8주차 반응자는 FMS가 ≥ 3점 감소하고 기준선에서 ≥ 30% 감소한 참가자와 직장 출혈 하위 점수(RBS) ≥ 1 또는 절대 RBS ≤ 1 감소로 정의됩니다. 내시경 개선은 내시경 하위 점수로 정의됩니다. 0 또는 1.
52주차
유지 기간 순위 2차 종점 2: 베이스라인에서 스테로이드를 사용하고 52주에 최소 90일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 8주 반응자의 백분율
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. FMS에 따라 8주차 반응자는 FMS가 ≥ 3점 감소하고 기준선에서 ≥ 30% 감소한 참가자와 직장 출혈 하위 점수(RBS) ≥ 1 감소 또는 절대 RBS ≤ 1인 참가자로 정의됩니다.
52주차
유지 기간 순위 2차 종점 3: 기준선에서 스테로이드를 사용하고 최소 90일 동안 스테로이드를 사용하지 않고 52주차에 임상적 관해가 있는 8주차 반응자의 비율
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. FMS에 따라 8주차 반응자는 FMS가 ≥ 3점 감소하고 기준선에서 ≥ 30% 감소한 참가자와 직장 출혈 하위 점수(RBS) ≥ 1 감소 또는 절대 RBS ≤ 1인 참가자로 정의됩니다. 임상적 관해가 정의됩니다. 하위 점수 > 1이 없는 FMS ≤ 2로.
52주차
유지 기간 순위 2차 종점 4: 52주차에 임상적 관해(FMS당)가 있는 8주차 송금인(FMS당)의 백분율
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 8주차 완화자는 8주차에 임상적 관해(FMS당)가 있는 참가자로 정의됩니다. 임상적 관해는 하위 점수 > 1이 없는 FMS ≤ 2로 정의됩니다. 중앙 판독기가 제공하는 내시경 하위 점수.
52주차
유지 기간 순위 2차 종점 5: 52주차에 내시경적 개선이 있는 8주차 송금인의 비율(FMS당)
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 8주차 완화자는 8주차에 임상적 관해(FMS당)가 있는 참가자로 정의됩니다. 임상적 관해는 하위 점수 > 1이 없는 FMS ≤ 2로 정의됩니다. 내시경 개선은 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의됩니다. 내시경 하위 점수는 다음에 의해 제공됩니다. 중앙독자.
52주차
유지 기간 순위 2차 종점 6: 베이스라인에서 스테로이드를 사용하고 52주에 최소 90일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 8주 차 송금인의 백분율(FMS당)
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 8주차 완화자는 8주차에 임상적 관해(FMS당)가 있는 참가자로 정의됩니다. 임상적 관해는 하위 점수 > 1이 없는 FMS ≤ 2로 정의됩니다.
52주차
유지 기간 순위 2차 종점 7: 베이스라인에서 스테로이드를 사용하고 최소 90일 동안 스테로이드를 사용하지 않고 52주에 임상적 관해(FMS당)가 있는 8주 차 완화자(FMS당)의 백분율
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 8주차 완화자는 8주차에 임상적 관해(FMS당)가 있는 참가자로 정의됩니다. 임상적 관해는 하위 점수 > 1이 없는 FMS ≤ 2로 정의됩니다.
52주차
2차 평가변수 8로 분류된 유지 기간: 52주차에 IBDQ 반응(기준선에서 IBDQ ≥ 16 증가)이 있는 8주차 반응자(FMS당)의 백분율
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 8주 차 반응자는 FMS가 3점 이상 감소하고 기준선에서 30% 이상 감소했으며 직장 출혈 하위 점수(RBS)가 1 이상 감소하거나 절대 RBS가 1 이하인 참가자로 정의됩니다. IBDQ는 장, 전신, 사회 및 감정의 4차원 점수에 걸쳐 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리 32개 항목 설문지입니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 1(심각한 문제)에서 7(정상 건강)까지입니다. 총 IBDQ 점수는 개별 IBDQ 질문에 대한 답변의 합계이며 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
52주차
유지 기간 순위 2차 종점 9: 52주차에 임상적 관해(FMS당)가 있는 8주차 비반응자의 비율
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 8주차 비반응자는 반응 기준을 충족하지 않는 참가자로 정의됩니다(FMS가 기준선에서 ≥ 3점 및 ≥ 30% 감소 및 직장 출혈 하위 점수[RBS] ≥ 1 또는 절대 RBS 감소로 정의됨) ≤ 1) 8주차. 임상적 관해는 하위 점수 > 1이 없는 FMS ≤ 2로 정의됩니다.
52주차
유지 기간 순위 2차 종점 10: 52주차에 임상적 관해(FMS당)가 있는 8주차 비완화자의 백분율
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 8주차 비완화자는 8주차에 임상적 관해 기준을 충족하지 않는 참가자로 정의됩니다. 임상적 관해는 하위 점수 > 1이 없는 FMS ≤ 2로 정의됩니다.
52주차
유지 기간 순위 2차 종점 11: 52주차에 내시경 하위 점수가 0인 8주차 응답자의 백분율(FMS당)
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 8주차 반응자(전체 메이요 점수당)는 기준치에서 ≥ 3점 및 ≥ 30%의 전체 메이요 점수 감소와 직장 출혈 하위 점수(RBS) ≥ 1 또는 절대 RBS ≤ 1 감소를 가진 참가자로 정의됩니다. 내시경 관해는 내시경 하위 점수가 0으로 정의됩니다.
52주차
유지 기간 순위 2차 종점 12: 52주차에 내시경 하위 점수가 0인 8주 차 송금인의 백분율(FMS당)
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 8주차 완화자는 8주차에 임상적 관해(FMS당)가 있는 참가자로 정의됩니다. 임상적 관해는 하위 점수 > 1이 없는 FMS ≤ 2로 정의됩니다. 내시경적 관해는 내시경 하위 점수가 0으로 정의됩니다.
52주차
유지 기간 순위 2차 종점 13: 52주에 IBDQ 장 증상 영역에서 반응을 보이는 8주 반응자(FMS당)의 백분율
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 8주차 반응자는 FMS가 3점 이상 감소하고 기준선에서 30% 이상 감소했으며 직장 출혈 하위 점수[RBS]가 1 이상 감소하거나 절대 RBS가 1 이하인 참가자로 정의됩니다. IBDQ는 장, 전신, 사회 및 감정의 4차원 점수에 걸쳐 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리 32개 항목 설문지입니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 1(심각한 문제)에서 7(정상 건강)까지입니다. 장 증상 도메인 점수 범위는 10(심각한 문제)에서 70(정상 건강)입니다. 반응은 기준선에서 배변 증상 도메인 점수 ≥ 6 증가로 정의됩니다.
52주차
유지 기간 순위 2차 종점 14: 52주차에 IBDQ 피로 항목에서 반응을 보이는 8주차 반응자의 백분율(FMS당)
기간: 52주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 범위입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 8주 차 반응자는 FMS가 3점 이상 감소하고 기준선에서 30% 이상 감소했으며 직장 출혈 하위 점수(RBS)가 1 이상 감소하거나 절대 RBS가 1 이하인 참가자로 정의됩니다. IBDQ는 장, 전신, 사회 및 감정의 4차원 점수에 걸쳐 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리 32개 항목 설문지입니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 1(심각한 문제)에서 7(정상 건강)까지입니다. IBDQ 피로 항목의 반응(범위 1[심각한 문제] ~ 7[정상 건강])은 기준선에서 IBDQ 피로 항목 ≥ 1의 증가로 정의됩니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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