Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e eficácia de dois regimes de dosagem de adalimumabe em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave

19 de novembro de 2020 atualizado por: AbbVie

Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico de regimes de dosagem de adalimumabe superior versus padrão para terapia de indução e manutenção em indivíduos com colite ulcerativa moderada a grave

Avaliar a segurança e a eficácia de dois regimes de dosagem de adalimumabe para indução e manutenção (dosagem padrão e superior) na obtenção de remissão clínica em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

952

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin, Alemanha, 10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin, Alemanha, D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster, Alemanha, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Alemanha, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec, Eslováquia, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València, Espanha, 46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice, França, 06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, França, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, França, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova, Itália, 35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo, Itália, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome, Itália, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japão, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi, Kochi, Japão, 785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635
  • Polônia
      • Chojnice, Polônia, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy, Polônia, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw, Polônia, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy, Slaskie, Polônia, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull, Reino Unido, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj, Romênia, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea, Romênia, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau, Romênia, 450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romênia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • Suíça
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suíça, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9, Tcheca, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • Ucrânia
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev, Ucrânia, 04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv, Ucrânia, 79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
  • Áustria
      • Hainburg An Der Donau, Áustria, 2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan, Áustria, 9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Áustria, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Colite Ulcerosa (UC) por pelo menos 90 dias, confirmado por endoscopia durante o período de triagem.
  • UC ativa com pontuação de Mayo de 6 a 12 pontos e subpontuação de endoscopia de 2 a 3, apesar do tratamento concomitante ou anterior com um curso completo e adequado, na opinião do investigador, com corticosteroides orais ou imunossupressores ou ambos. A pontuação de Mayo é confirmada pelo leitor central.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada (IC).
  • Diagnóstico atual de colite fulminante e/ou megacólon tóxico.
  • Indivíduos com doença limitada ao reto (proctite ulcerativa) durante a endoscopia de triagem.
  • Infecções crônicas recorrentes ou tuberculose ativa (TB).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução (estudo principal + subestudo do Japão): I-SD
Dose padrão de indução: esquema duplo-cego de adalimumabe de 160 mg na semana 0, seguido de 80 mg na semana 2, 40 mg na semana 4 e 40 mg na semana 6.
Outro: Placebo
Medicamento: Adalimumabe
Outros nomes:
  • Humira
Experimental: Indução (estudo principal + subestudo do Japão): I-HD
Dose mais alta de indução: esquema duplo-cego de adalimumabe de 160 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3 seguido de 40 mg na semana 4 e 40 mg na semana 6.
Medicamento: Adalimumabe
Outros nomes:
  • Humira
Experimental: Manutenção (estudo principal + subestudo do Japão): M-SD
Dose padrão de manutenção: adalimumabe duplo-cego 40 mg a cada duas semanas (eow), por 44 semanas.
Outro: Placebo
Medicamento: Adalimumabe
Outros nomes:
  • Humira
Experimental: Manutenção (estudo principal + subestudo do Japão): M-HD
Dose mais alta de manutenção: adalimumabe duplo-cego 40 mg a cada semana (ew) por 44 semanas.
Medicamento: Adalimumabe
Outros nomes:
  • Humira
Experimental: Manutenção (Estudo Principal): Regime TDM
Adalimumabe duplo-cego 40 mg eow na Semana 8 e na Semana 10, com possíveis ajustes de dose nas Semanas 12, 24 e 37 com base em critérios que avaliam a concentração sérica de adalimumabe cego e as avaliações de subpontuação de sangramento retal (RBS).
Outro: Placebo
Medicamento: Adalimumabe
Outros nomes:
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário do período de indução: porcentagem de participantes com remissão clínica por pontuação total de Mayo (FMS) na semana 8
Prazo: Semana 8
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. A remissão clínica por FMS é definida como Mayo Score ≤ 2 e nenhuma subpontuação individual > 1.
Semana 8
Ponto final primário do período de manutenção: porcentagem de respondedores da semana 8 (por FMS) com remissão clínica (por FMS) na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os respondedores da semana 8 (por FMS) são definidos como participantes com uma diminuição na pontuação Full Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30% da linha de base mais uma diminuição da linha de base na subpontuação de sangramento retal (RBS) ≥ 1 ou uma RBS absoluta ≤ 1. A remissão clínica por FMS é definida como Mayo Score ≤ 2 e nenhuma subpontuação individual > 1.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário classificado 1 do período de indução: porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 8
Prazo: Semana 8
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. A melhora endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1.
Semana 8
Ponto final secundário classificado 2 do período de indução: porcentagem de participantes com calprotectina fecal < 150 mg/kg na semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Ponto final secundário classificado 3 do período de indução: porcentagem de participantes com resposta ao questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) (aumento de IBDQ ≥ 16 desde a linha de base) na semana 8
Prazo: Semana 8
O IBDQ é um questionário auto-administrado de 32 itens para avaliar a qualidade de vida em quatro escores dimensionais: intestinal, sistêmico, social e emocional. As respostas a cada pergunta variam de 1 (problema grave) a 7 (saúde normal). A pontuação total do IBDQ é a soma das respostas às perguntas individuais do IBDQ e varia de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Semana 8
Ponto final secundário classificado 4 do período de indução: porcentagem de participantes com resposta clínica por SFM na semana 8
Prazo: Semana 8
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. A resposta clínica é definida como uma diminuição na FMS de ≥ 3 pontos e ≥ 30% da linha de base, mais uma diminuição na subpontuação de sangramento retal (RBS) ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1.
Semana 8
Ponto final secundário classificado 5 do período de indução: porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 8
Prazo: Semana 8
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de 0.
Semana 8
Ponto final secundário classificado 6 do período de indução: porcentagem de participantes que obtiveram resposta no domínio de sintomas intestinais IBDQ na semana 8
Prazo: Semana 8
O IBDQ é um questionário auto-administrado de 32 itens para avaliar a qualidade de vida em quatro escores dimensionais: intestinal, sistêmico, social e emocional. As respostas a cada pergunta variam de 1 (problema grave) a 7 (saúde normal). O intervalo para a pontuação do domínio dos sintomas intestinais é de 10 (problema grave) a 70 (saúde normal). A resposta no domínio dos sintomas intestinais do IBDQ é definida como um aumento da pontuação do domínio dos sintomas intestinais do IBDQ ≥ 6.
Semana 8
Ponto final secundário classificado 7 do período de indução: porcentagem de participantes que obtiveram resposta no item de fadiga IBDQ na semana 8
Prazo: Semana 8
O IBDQ é um questionário auto-administrado de 32 itens para avaliar a qualidade de vida em quatro escores dimensionais: intestinal, sistêmico, social e emocional. As respostas a cada pergunta variam de 1 (problema grave) a 7 (saúde normal). O intervalo de pontuação do item Fadiga do IBDQ varia de 1 (problema grave) a 7 (saúde normal). A resposta é definida como um aumento da pontuação do item Fadiga do IBDQ ≥ 1.
Semana 8
Ponto final secundário classificado 1 do período de manutenção: porcentagem de respondedores da semana 8 (por FMS) com melhora endoscópica na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os respondedores da semana 8 são definidos como participantes com uma diminuição na FMS de ≥ 3 pontos e ≥ 30% da linha de base mais uma diminuição na subpontuação de sangramento retal (RBS) ≥ 1 ou uma RBS absoluta ≤ 1. A melhora endoscópica é definida como uma subpontuação de endoscopia de 0 ou 1.
Semana 52
Endpoint secundário classificado 2 do período de manutenção: porcentagem de respondedores da semana 8 com uso de esteroides na linha de base e sem esteroides por pelo menos 90 dias na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os respondedores da semana 8, por FMS, são definidos como participantes com uma diminuição na FMS de ≥ 3 pontos e ≥ 30% da linha de base mais uma diminuição na subpontuação de sangramento retal (RBS) ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1.
Semana 52
Ponto final secundário classificado 3 do período de manutenção: Porcentagem de respondedores da semana 8 com uso de esteróides na linha de base e sem esteróides por pelo menos 90 dias e com remissão clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os respondentes da semana 8, por FMS, são definidos como participantes com uma diminuição na FMS de ≥ 3 pontos e ≥ 30% da linha de base mais uma diminuição na subpontuação de sangramento retal (RBS) ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1. A remissão clínica é definida como FMS ≤ 2 sem subescore > 1.
Semana 52
Ponto de extremidade secundário classificado 4 do período de manutenção: porcentagem de remetentes da semana 8 (por FMS) com remissão clínica (por FMS) na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os remitentes da semana 8 são definidos como participantes com remissão clínica (por FMS) na semana 8. A remissão clínica é definida como FMS ≤ 2 sem subpontuação > 1. Subpontuação de endoscopia fornecida pelo leitor central.
Semana 52
Ponto final secundário classificado 5 do período de manutenção: porcentagem de remetentes da semana 8 (por FMS) com melhora endoscópica na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os remitentes da semana 8 são definidos como participantes com remissão clínica (por FMS) na semana 8. A remissão clínica é definida como FMS ≤ 2 sem subpontuação > 1. A melhora endoscópica é definida como uma subpontuação de endoscopia de 0 ou 1. Subpontuação de endoscopia fornecida por o leitor central.
Semana 52
Ponto de extremidade secundário classificado 6 do período de manutenção: porcentagem de remetentes da semana 8 (por FMS) com uso de esteroides na linha de base e sem esteroides por pelo menos 90 dias na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os remitentes da semana 8 são definidos como participantes com remissão clínica (por FMS) na semana 8. A remissão clínica é definida como FMS ≤ 2 sem subpontuação > 1.
Semana 52
Ponto de extremidade secundário classificado 7 do período de manutenção: porcentagem de remetentes da semana 8 (por FMS) com uso de esteroides na linha de base e sem esteroides por pelo menos 90 dias e com remissão clínica (por FMS) na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os remitentes da semana 8 são definidos como participantes com remissão clínica (por FMS) na semana 8. A remissão clínica é definida como FMS ≤ 2 sem subpontuação > 1.
Semana 52
Ponto final secundário classificado 8 do período de manutenção: porcentagem de respondedores da semana 8 (por FMS) com resposta IBDQ (aumento de IBDQ ≥ 16 da linha de base) na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os respondedores da semana 8 são definidos como participantes com uma diminuição na FMS de ≥ 3 pontos e ≥ 30% da linha de base mais uma diminuição na subpontuação de sangramento retal (RBS) ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1. O IBDQ é um questionário auto-administrado de 32 itens para avaliar a qualidade de vida em quatro escores dimensionais: intestinal, sistêmico, social e emocional. As respostas a cada pergunta variam de 1 (problema grave) a 7 (saúde normal). A pontuação total do IBDQ é a soma das respostas às perguntas individuais do IBDQ e varia de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Semana 52
Ponto final secundário classificado 9 do período de manutenção: porcentagem de não respondedores da semana 8 com remissão clínica (por SFM) na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os não respondedores da semana 8 são definidos como participantes que não atendem aos critérios de resposta (definidos como uma diminuição na FMS de ≥ 3 pontos e ≥ 30% da linha de base, além de uma diminuição na subpontuação de sangramento retal [RBS] ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1) na semana 8. A remissão clínica é definida como SFM ≤ 2 sem subpontuação > 1.
Semana 52
Ponto final secundário classificado 10 do período de manutenção: porcentagem de não remitentes da semana 8 com remissão clínica (por FMS) na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os não remitentes da semana 8 são definidos como participantes que não atendem aos critérios de remissão clínica na semana 8. A remissão clínica é definida como SFM ≤ 2 sem subpontuação > 1.
Semana 52
Endpoint secundário classificado 11 do período de manutenção: porcentagem de respondedores da semana 8 (por FMS) com subpontuação endoscópica de 0 na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os respondedores da semana 8 (por pontuação Full Mayo) são definidos como participantes com uma diminuição na pontuação Full Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30% da linha de base mais uma diminuição na subpontuação de sangramento retal (RBS) ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1. A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de 0.
Semana 52
Ponto final secundário classificado 12 do período de manutenção: porcentagem de remetentes da semana 8 (por FMS) com subpontuação endoscópica de 0 na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os remitentes da semana 8 são definidos como participantes com remissão clínica (por FMS) na semana 8. A remissão clínica é definida como FMS ≤ 2 sem subpontuação > 1. A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de 0.
Semana 52
Ponto de extremidade secundário classificado 13 do período de manutenção: porcentagem de respondedores da semana 8 (por FMS) com resposta no domínio de sintomas intestinais IBDQ na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os respondedores da semana 8 são definidos como participantes com uma diminuição na FMS de ≥ 3 pontos e ≥ 30% da linha de base mais uma diminuição na subpontuação de sangramento retal [RBS] ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1. O IBDQ é um questionário auto-administrado de 32 itens para avaliar a qualidade de vida em quatro escores dimensionais: intestinal, sistêmico, social e emocional. As respostas a cada pergunta variam de 1 (problema grave) a 7 (saúde normal). O intervalo de pontuação do domínio dos sintomas intestinais é de 10 (problema grave) a 70 (saúde normal). A resposta é definida como aumento da pontuação do domínio dos sintomas intestinais ≥ 6 desde a linha de base.
Semana 52
Ponto de extremidade secundário classificado 14 do período de manutenção: porcentagem de respondentes da semana 8 (por FMS) com resposta no item de fadiga IBDQ na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. Os respondedores da semana 8 são definidos como participantes com uma diminuição na FMS de ≥ 3 pontos e ≥ 30% da linha de base mais uma diminuição na subpontuação de sangramento retal (RBS) ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1. O IBDQ é um questionário auto-administrado de 32 itens para avaliar a qualidade de vida em quatro escores dimensionais: intestinal, sistêmico, social e emocional. As respostas a cada pergunta variam de 1 (problema grave) a 7 (saúde normal). A resposta no item de fadiga do IBDQ (intervalo de 1 [problema grave] a 7 [saúde normal]) é definida como aumento do item de fadiga do IBDQ ≥ 1 desde a linha de base.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colite Ulcerosa (CU)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever