Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van twee doseringsschema's voor adalimumab bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa

19 november 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie van hogere versus standaard adalimumab-doseringsregimes voor inductie- en onderhoudstherapie bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van twee adalimumab-doseringsregimes voor inductie en onderhoud (standaard en hogere dosering) bij het bereiken van klinische remissie bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

952

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege, België, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • Denemarken
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin, Duitsland, 10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin, Duitsland, D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster, Duitsland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Duitsland, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Frankrijk, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrijk, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova, Italië, 35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo, Italië, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome, Italië, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi, Kochi, Japan, 785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • Oekraïne
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev, Oekraïne, 04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv, Oekraïne, 79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
  • Oostenrijk
      • Hainburg An Der Donau, Oostenrijk, 2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan, Oostenrijk, 9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Oostenrijk, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj, Roemenië, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea, Roemenië, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau, Roemenië, 450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València, Spanje, 46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9, Tsjechië, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
  • Zwitserland
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Zwitserland, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van colitis ulcerosa (UC) gedurende ten minste 90 dagen, bevestigd door endoscopie tijdens de screeningperiode.
  • Actieve CU met Mayo-score van 6 tot 12 punten en endoscopie-subscore van 2 tot 3 ondanks gelijktijdige of eerdere behandeling met een volledige en adequate kuur, naar de mening van de onderzoeker, met orale corticosteroïden of immunosuppressiva of beide. Mayo Score wordt bevestigd door centrale lezer.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis (IC).
  • Huidige diagnose van fulminante colitis en/of toxisch megacolon.
  • Proefpersonen met een ziekte beperkt tot het rectum (ulceratieve proctitis) tijdens de screeningsendoscopie.
  • Chronische terugkerende infecties of actieve tuberculose (tbc).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie (hoofdstudie + Japan substudie): I-SD
Inductiestandaarddosis: dubbelblind adalimumab-regime van 160 mg in week 0 gevolgd door 80 mg in week 2, 40 mg in week 4 en 40 mg in week 6.
Ander: Placebo
Geneesmiddel: Adalimumab
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: Inductie (hoofdonderzoek + Japans subonderzoek): I-HD
Inductie Hogere dosis: Dubbelblind adalimumab-regime van 160 mg in week 0, 1, 2 en 3 gevolgd door 40 mg in week 4 en 40 mg in week 6.
Geneesmiddel: Adalimumab
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: Onderhoud (hoofdstudie + Japanse substudie): M-SD
Onderhoudsstandaarddosis: Dubbelblind adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (eow), gedurende 44 weken.
Ander: Placebo
Geneesmiddel: Adalimumab
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: Onderhoud (hoofdstudie + Japanse substudie): M-HD
Onderhoud Hogere dosis: Dubbelblind adalimumab 40 mg elke week (ew) gedurende 44 weken.
Geneesmiddel: Adalimumab
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: Onderhoud (hoofdonderzoek): TDM-regime
Dubbelblind adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken in week 8 en week 10, met mogelijke dosisaanpassingen in week 12, 24 en 37 op basis van criteria ter beoordeling van de geblindeerde serumconcentratie van adalimumab en beoordelingen van de rectale bloedingssubscore (RBS).
Ander: Placebo
Geneesmiddel: Adalimumab
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt inductieperiode: percentage deelnemers met klinische remissie per volledige Mayo-score (FMS) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Klinische remissie per FMS wordt gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 en geen individuele subscore > 1.
Week 8
Onderhoudsperiode Primair eindpunt: percentage responders in week 8 (volgens FMS) met klinische remissie (volgens FMS) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Week 8-responders (volgens FMS) worden gedefinieerd als deelnemers met een verlaging van de Full Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde plus een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de rectale bloedingssubscore (RBS) ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1. Klinische remissie per FMS wordt gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 en geen individuele subscore > 1.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductieperiode als secundair eindpunt 1: percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore van 0 of 1.
Week 8
Inductieperiode als secundair eindpunt 2: percentage deelnemers met fecaal calprotectine < 150 mg/kg in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Inductieperiode als secundair eindpunt 3: Percentage deelnemers met inflammatoire darmaandoening vragenlijst (IBDQ) respons (toename van IBDQ ≥ 16 vanaf baseline) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De IBDQ is een zelf in te vullen vragenlijst van 32 items om de kwaliteit van leven te evalueren op 4 dimensionale scores: darm, systemisch, sociaal en emotioneel. Antwoorden op elke vraag variëren van 1 (ernstig probleem) tot 7 (normale gezondheid). De totale IBDQ-score is de som van de antwoorden op de individuele IBDQ-vragen en varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Week 8
Inductieperiode als secundair eindpunt 4: percentage deelnemers met klinische respons per FMS in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname in FMS van ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, plus een afname in de rectale bloedingssubscore (RBS) ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1.
Week 8
Inductieperiode als secundair eindpunt 5: percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore van 0.
Week 8
Inductieperiode Gerangschikt secundair eindpunt 6: Percentage deelnemers dat respons bereikt in IBDQ-darmsymptoomdomein in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De IBDQ is een zelf in te vullen vragenlijst van 32 items om de kwaliteit van leven te evalueren op 4 dimensionale scores: darm, systemisch, sociaal en emotioneel. Antwoorden op elke vraag variëren van 1 (ernstig probleem) tot 7 (normale gezondheid). Het bereik voor de domeinscore voor darmsymptomen is 10 (ernstig probleem) tot 70 (normale gezondheid). Respons in het IBDQ-darmsymptoomdomein wordt gedefinieerd als een toename van de IBDQ-darmsymptoomdomeinscore ≥ 6.
Week 8
Inductieperiode Gerangschikt secundair eindpunt 7: Percentage deelnemers dat respons bereikt in IBDQ-item Vermoeidheid in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De IBDQ is een zelf in te vullen vragenlijst van 32 items om de kwaliteit van leven te evalueren op 4 dimensionale scores: darm, systemisch, sociaal en emotioneel. Antwoorden op elke vraag variëren van 1 (ernstig probleem) tot 7 (normale gezondheid). Het scorebereik van het IBDQ-item Vermoeidheid loopt van 1 (ernstig probleem) tot 7 (normale gezondheid). Respons wordt gedefinieerd als een toename van de IBDQ-itemscore voor vermoeidheid ≥ 1.
Week 8
Onderhoudsperiode Gerangschikt secundair eindpunt 1: percentage responders in week 8 (volgens FMS) met endoscopische verbetering in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Week 8-responders worden gedefinieerd als deelnemers met een afname in FMS van ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline plus een afname in de rectale bloedingssubscore (RBS) ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1. Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore van 0 of 1.
Week 52
Onderhoudsperiode als secundair eindpunt 2: Percentage responders in week 8 met steroïdengebruik bij baseline en ten minste 90 dagen vrij van steroïden in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Week 8 responders, per FMS, worden gedefinieerd als deelnemers met een afname in FMS van ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline plus een afname in de rectale bloedingssubscore (RBS) ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1.
Week 52
Onderhoudsperiode als secundair eindpunt 3: Percentage van de responders in week 8 met steroïdengebruik bij baseline en steroïdenvrij gedurende ten minste 90 dagen en met klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Week 8-responders, per FMS, worden gedefinieerd als deelnemers met een afname in FMS van ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline plus een afname in de rectale bloedingssubscore (RBS) ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1. Klinische remissie wordt gedefinieerd als FMS ≤ 2 zonder subscore > 1.
Week 52
Onderhoudsperiode als secundair eindpunt 4: percentage remitters in week 8 (volgens FMS) met klinische remissie (volgens FMS) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Remitters in week 8 worden gedefinieerd als deelnemers met klinische remissie (volgens FMS) in week 8. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een FMS ≤ 2 zonder subscore > 1. Endoscopie-subscore geleverd door de centrale lezer.
Week 52
Onderhoudsperiode als secundair eindpunt 5: percentage remitters in week 8 (volgens FMS) met endoscopische verbetering in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Remitters in week 8 worden gedefinieerd als deelnemers met klinische remissie (volgens FMS) in week 8. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een FMS ≤ 2 zonder subscore > 1. Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore van 0 of 1. Endoscopie-subscore geleverd door de centrale lezer.
Week 52
Onderhoudsperiode als secundair eindpunt 6: Percentage remitters in week 8 (volgens FMS) met steroïdengebruik bij baseline en ten minste 90 dagen steroïdenvrij in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Remitters in week 8 worden gedefinieerd als deelnemers met klinische remissie (volgens FMS) in week 8. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een FMS ≤ 2 zonder subscore > 1.
Week 52
Onderhoudsperiode als secundair eindpunt 7: percentage remitters in week 8 (volgens FMS) met steroïdengebruik bij baseline en steroïdvrij ten minste 90 dagen en met klinische remissie (volgens FMS) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Remitters in week 8 worden gedefinieerd als deelnemers met klinische remissie (volgens FMS) in week 8. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een FMS ≤ 2 zonder subscore > 1.
Week 52
Onderhoudsperiode als secundair eindpunt 8: Percentage responders in week 8 (per FMS) met IBDQ-respons (toename van IBDQ ≥ 16 vanaf baseline) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Week 8-responders worden gedefinieerd als deelnemers met een afname in FMS van ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline plus een afname in de rectale bloedingssubscore (RBS) ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1. De IBDQ is een zelf in te vullen vragenlijst van 32 items om de kwaliteit van leven te evalueren op 4 dimensionale scores: darm, systemisch, sociaal en emotioneel. Antwoorden op elke vraag variëren van 1 (ernstig probleem) tot 7 (normale gezondheid). De totale IBDQ-score is de som van de antwoorden op de individuele IBDQ-vragen en varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Week 52
Onderhoudsperiode als secundair eindpunt 9: Percentage niet-responders in week 8 met klinische remissie (volgens FMS) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Week 8 non-responders worden gedefinieerd als deelnemers die niet voldoen aan de responscriteria (gedefinieerd als een afname in FMS van ≥ 3 punten en ≥ 30% vanaf baseline, plus een afname in de rectale bloedingssubscore [RBS] ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1) in week 8. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een FMS ≤ 2 zonder subscore > 1.
Week 52
Onderhoudsperiode Gerangschikt secundair eindpunt 10: Percentage niet-remitters in week 8 met klinische remissie (volgens FMS) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Non-remitters in week 8 worden gedefinieerd als deelnemers die niet voldoen aan de criteria van klinische remissie in week 8. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een FMS ≤ 2 zonder subscore > 1.
Week 52
Onderhoudsperiode als secundair eindpunt 11: Percentage responders in week 8 (volgens FMS) met endoscopische subscore van 0 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Week 8-responders (volgens de Full Mayo-score) worden gedefinieerd als deelnemers met een afname van de Full Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde plus een afname van de rectale bloedingssubscore (RBS) ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1. Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore van 0.
Week 52
Onderhoudsperiode als secundair eindpunt 12: percentage remitters in week 8 (volgens FMS) met endoscopische subscore van 0 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Remitters in week 8 worden gedefinieerd als deelnemers met klinische remissie (volgens FMS) in week 8. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een FMS ≤ 2 zonder subscore > 1. Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore van 0.
Week 52
Onderhoudsperiode als secundair eindpunt 13: Percentage responders in week 8 (volgens FMS) met respons in IBDQ-darmsymptoomdomein in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Week 8-responders worden gedefinieerd als deelnemers met een afname in FMS van ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline plus een afname in de rectale bloedingssubscore [RBS] ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1. De IBDQ is een zelf in te vullen vragenlijst van 32 items om de kwaliteit van leven te evalueren op 4 dimensionale scores: darm, systemisch, sociaal en emotioneel. Antwoorden op elke vraag variëren van 1 (ernstig probleem) tot 7 (normale gezondheid). Darmsymptoomdomeinscorebereik is 10 (ernstig probleem) tot 70 (normale gezondheid). Respons wordt gedefinieerd als een toename van de darmsymptoomdomeinscore ≥ 6 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 52
Onderhoudsperiode als secundair eindpunt 14: Percentage responders in week 8 (volgens FMS) met respons in IBDQ-item Vermoeidheid in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Week 8-responders worden gedefinieerd als deelnemers met een afname in FMS van ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline plus een afname in de rectale bloedingssubscore (RBS) ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1. De IBDQ is een zelf in te vullen vragenlijst van 32 items om de kwaliteit van leven te evalueren op 4 dimensionale scores: darm, systemisch, sociaal en emotioneel. Antwoorden op elke vraag variëren van 1 (ernstig probleem) tot 7 (normale gezondheid). Respons op IBDQ-vermoeidheidsitem (bereik 1 [ernstig probleem] tot 7 [normale gezondheid]) wordt gedefinieerd als een toename van IBDQ-vermoeidheidsitem ≥ 1 ten opzichte van baseline.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa (UC)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren