Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to Adalimumab-doseringsregimer hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

19. november 2020 opdateret af: AbbVie

En dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse af højere versus standard-adalimumab-doseringsregimer til induktions- og vedligeholdelsesterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to adalimumab doseringsregimer til induktion og vedligeholdelse (standard og højere dosering) til at opnå klinisk remission hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

952

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrig, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi, Kochi, Japan, 785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj, Rumænien, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea, Rumænien, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau, Rumænien, 450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València, Spanien, 46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin, Tyskland, D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster, Tyskland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev, Ukraine, 04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
  • Østrig
      • Hainburg An Der Donau, Østrig, 2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan, Østrig, 9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af colitis ulcerosa (UC) i mindst 90 dage, bekræftet ved endoskopi under screeningsperioden.
  • Aktiv UC med Mayo Score på 6 til 12 point og endoskopi subscore på 2 til 3 på trods af samtidig eller forudgående behandling med et fuldt og tilstrækkeligt forløb, efter investigators opfattelse, med orale kortikosteroider eller immunsuppressiva eller begge dele. Mayo Score er bekræftet af central læser.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis (IC).
  • Nuværende diagnose af fulminant colitis og/eller giftig megacolon.
  • Personer med sygdom begrænset til endetarmen (ulcerøs proctitis) under screeningsendoskopien.
  • Kroniske tilbagevendende infektioner eller aktiv tuberkulose (TB).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion (Hovedstudie + Japan-delstudie): I-SD
Induktionsstandarddosis: Dobbeltblind adalimumab-regime på 160 mg i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, 40 mg i uge 4 og 40 mg i uge 6.
Andet: Placebo
Medicin: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Induktion (Hovedstudie + Japan Delstudie): I-HD
Induktion Højere dosis: Dobbeltblind adalimumab-regime på 160 mg i uge 0, 1, 2 og 3 efterfulgt af 40 mg i uge 4 og 40 mg i uge 6.
Medicin: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Vedligeholdelse (Hovedstudie + Japan-delstudie): M-SD
Vedligeholdelsesstandarddosis: Dobbeltblind adalimumab 40 mg hver anden uge (eow) i 44 uger.
Andet: Placebo
Medicin: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Vedligeholdelse (Hovedstudie + Japan Delstudie): M-HD
Højere vedligeholdelsesdosis: Dobbeltblind adalimumab 40 mg hver uge (ew) i 44 uger.
Medicin: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Vedligeholdelse (Hovedstudie): TDM Regimen
Dobbeltblind adalimumab 40 mg eow i uge 8 og uge 10, med mulige dosisjusteringer i uge 12, 24 og 37 baseret på kriterier, der vurderer blindet adalimumab serumkoncentration og rektal blødningsunderscore (RBS) vurderinger.
Andet: Placebo
Medicin: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsperiode Primært slutpunkt: Procentdel af deltagere med klinisk remission pr. fuld Mayo-score (FMS) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Klinisk remission pr. FMS er defineret som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuel subscore > 1.
Uge 8
Vedligeholdelsesperiode Primært slutpunkt: Procentdel af Uge 8-responders (Per FMS) med klinisk remission (Per FMS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8 respondere (pr. FMS) er defineret som deltagere med et fald i Full Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline plus et fald fra baseline i den rektale blødende subscore (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1. Klinisk remission pr. FMS er defineret som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuel subscore > 1.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsperiode klassificeret som sekundært endepunkt 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Endoskopisk forbedring er defineret som en endoskopi-underscore på 0 eller 1.
Uge 8
Induktionsperiode klassificeret som sekundært endepunkt 2: Procentdel af deltagere med fækal calprotectin < 150 mg/kg i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Induktionsperiode klassificeret som sekundært endepunkt 3: Procentdel af deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ)-respons (stigning i IBDQ ≥ 16 fra baseline) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
IBDQ er et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter til at evaluere livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 1 (alvorligt problem) til 7 (normalt helbred). Den samlede IBDQ-score er summen af ​​svarene på de enkelte IBDQ-spørgsmål og varierer fra 32 til 224 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 8
Induktionsperiode klassificeret som sekundært endepunkt 4: Procentdel af deltagere med klinisk respons pr. FMS i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Klinisk respons er defineret som et fald i FMS på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline, plus et fald i den rektale blødningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
Uge 8
Induktionsperiode klassificeret som sekundært endepunkt 5: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Endoskopisk remission er defineret som en endoskopi subscore på 0.
Uge 8
Induktionsperiode klassificeret som sekundært endepunkt 6: Procentdel af deltagere, der opnår respons i IBDQ tarmsymptomdomæne i uge 8
Tidsramme: Uge 8
IBDQ er et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter til at evaluere livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 1 (alvorligt problem) til 7 (normalt helbred). Intervallet for tarmsymptomdomæne-score er 10 (alvorligt problem) til 70 (normalt helbred). Respons i IBDQ Bowel Symptom domæne er defineret som en stigning i IBDQ Bowel Symptom domæne-score ≥ 6.
Uge 8
Induktionsperiode klassificeret som sekundært slutpunkt 7: Procentdel af deltagere, der opnår respons i IBDQ-træthedsemne i uge 8
Tidsramme: Uge 8
IBDQ er et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter til at evaluere livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 1 (alvorligt problem) til 7 (normalt helbred). IBDQ Fatigue-elementets score er fra 1 (alvorligt problem) til 7 (normalt helbred). Respons er defineret som en stigning i IBDQ Fatigue item score ≥ 1.
Uge 8
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært endepunkt 1: Procentdel af respondenter i uge 8 (pr. FMS) med endoskopisk forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8 respondere er defineret som deltagere med et fald i FMS på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline plus et fald i rektal blødningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1. Endoskopisk forbedring er defineret som en endoskopi subscore på 0 eller 1.
Uge 52
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært slutpunkt 2: Procentdel af respondenter i uge 8 med steroidforbrug ved baseline og steroidfrit i mindst 90 dage i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8 respondere, pr. FMS, er defineret som deltagere med et fald i FMS på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline plus et fald i rektal blødningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
Uge 52
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært endepunkt 3: Procentdel af respondenter i uge 8 med steroidbrug ved baseline og steroidfri i mindst 90 dage og med klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8 respondere, pr. FMS, er defineret som deltagere med et fald i FMS på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline plus et fald i rektal blødningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1. Klinisk remission er defineret som FMS ≤ 2 uden subscore > 1.
Uge 52
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært endepunkt 4: Procentdel af remittere i uge 8 (pr. FMS) med klinisk remission (pr. FMS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8-remittere er defineret som deltagere med klinisk remission (pr. FMS) i uge 8. Klinisk remission defineres som en FMS ≤ 2 uden subscore > 1. Endoskopi-subscore leveret af den centrale læser.
Uge 52
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært endepunkt 5: Procentdel af uge 8 remittere (Pr. FMS) med endoskopisk forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8 remittere er defineret som deltagere med klinisk remission (pr. FMS) i uge 8. Klinisk remission er defineret som en FMS ≤ 2 uden subscore > 1. Endoskopisk forbedring er defineret som en endoskopi subscore på 0 eller 1. Endoskopi subscore leveret af den centrale læser.
Uge 52
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært endepunkt 6: Procentdel af uge 8-remittere (Pr. FMS) med steroidforbrug ved baseline og steroidfrit i mindst 90 dage i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8 remittere er defineret som deltagere med klinisk remission (pr. FMS) i uge 8. Klinisk remission defineres som en FMS ≤ 2 uden subscore > 1.
Uge 52
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært endepunkt 7: Procentdel af remittere i uge 8 (pr. FMS) med steroidanvendelse ved baseline og steroidfri i mindst 90 dage og med klinisk remission (pr. FMS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8 remittere er defineret som deltagere med klinisk remission (pr. FMS) i uge 8. Klinisk remission defineres som en FMS ≤ 2 uden subscore > 1.
Uge 52
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært endepunkt 8: Procentdel af respondenter i uge 8 (pr. FMS) med IBDQ-respons (stigning i IBDQ ≥ 16 fra baseline) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8 respondere defineres som deltagere med et fald i FMS på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline plus et fald i rektal blødningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1. IBDQ er et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter til at evaluere livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 1 (alvorligt problem) til 7 (normalt helbred). Den samlede IBDQ-score er summen af ​​svar på de individuelle IBDQ-spørgsmål og varierer fra 32 til 224 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 52
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært endepunkt 9: Procentdel af ikke-respondere i uge 8 med klinisk remission (pr. FMS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8 non-responders defineres som deltagere, der ikke opfylder kriterierne for respons (defineret som et fald i FMS på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline, plus et fald i den rektale blødningssubscore [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1) i uge 8. Klinisk remission er defineret som en FMS ≤ 2 uden subscore > 1.
Uge 52
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært endepunkt 10: Procentdel af uge 8 ikke-remitterende personer med klinisk remission (pr. FMS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8 ikke-remitterende er defineret som deltagere, der ikke opfylder kriterierne for klinisk remission i uge 8. Klinisk remission er defineret som en FMS ≤ 2 uden subscore > 1.
Uge 52
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært endepunkt 11: Procentdel af respondenter i uge 8 (pr. FMS) med endoskopisk subscore på 0 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8-respondenter (pr. Full Mayo-score) defineres som deltagere med et fald i Full Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline plus et fald i rektal blødningsunderscore (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1. Endoskopisk remission er defineret som en endoskopi subscore på 0.
Uge 52
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært endepunkt 12: procentdel af uge 8 remittere (pr. FMS) med endoskopisk subscore på 0 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Remittere i uge 8 defineres som deltagere med klinisk remission (pr. FMS) i uge 8. Klinisk remission defineres som en FMS ≤ 2 uden subscore > 1. Endoskopisk remission er defineret som en endoskopi-subscore på 0.
Uge 52
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært endepunkt 13: Procentdel af respondenter i uge 8 (pr. FMS) med respons i IBDQ tarmsymptomdomæne i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8 respondere er defineret som deltagere med et fald i FMS på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline plus et fald i den rektale blødningssubscore [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1. IBDQ er et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter til at evaluere livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 1 (alvorligt problem) til 7 (normalt helbred). Tarmsymptomdomæne-scoreområdet er 10 (alvorligt problem) til 70 (normalt helbred). Respons er defineret som en stigning i tarmsymptomdomæne-score ≥ 6 fra baseline.
Uge 52
Vedligeholdelsesperiode klassificeret som sekundært slutpunkt 14: Procentdel af respondenter i uge 8 (pr. FMS) med respons i IBDQ-træthedselement i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Uge 8 respondere defineres som deltagere med et fald i FMS på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline plus et fald i rektal blødningssubscore (RBS) ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1. IBDQ er et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter til at evaluere livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 1 (alvorligt problem) til 7 (normalt helbred). Respons i IBDQ-træthedsemne (område 1 [alvorligt problem] til 7 [normalt helbred]) er defineret som stigning i IBDQ-træthedsemne ≥ 1 fra baseline.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner