Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности двух режимов дозирования адалимумаба у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени

19 ноября 2020 г. обновлено: AbbVie

Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование повышенных по сравнению со стандартными режимов дозирования адалимумаба для индукционной и поддерживающей терапии у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности

Оценить безопасность и эффективность двух режимов дозирования адалимумаба для индукции и поддержания (стандартная и более высокая дозы) для достижения клинической ремиссии у субъектов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

952

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Hainburg An Der Donau, Австрия, 2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan, Австрия, 9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Австрия, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin, Германия, 10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin, Германия, D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig, Германия, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster, Германия, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Германия, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • Дания
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Дания, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València, Испания, 46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova, Италия, 35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo, Италия, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome, Италия, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • Польша
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy, Slaskie, Польша, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj, Румыния, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea, Румыния, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau, Румыния, 450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec, Словакия, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull, Соединенное Королевство, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
  • Украина
      • Kherson, Украина, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev, Украина, 04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv, Украина, 79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Франция, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Франция, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9, Чехия, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • Швейцария
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Швейцария, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi, Kochi, Япония, 785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз язвенного колита (ЯК) в течение не менее 90 дней, подтвержденный эндоскопией в период скрининга.
  • Активный ЯК с оценкой по шкале Мейо от 6 до 12 баллов и субоценкой по эндоскопии от 2 до 3, несмотря на одновременное или предшествующее лечение полным и адекватным курсом, по мнению исследователя, пероральными кортикостероидами или иммунодепрессантами или обоими. Оценка Мэйо подтверждается центральным считывателем.

Критерий исключения:

  • Субъект с болезнью Крона (БК) или неопределенным колитом (ИК).
  • Текущий диагноз фульминантного колита и/или токсического мегаколона.
  • Субъекты с заболеванием, ограниченным прямой кишкой (язвенный проктит) во время скрининговой эндоскопии.
  • Хронические рецидивирующие инфекции или активный туберкулез (ТБ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукция (основное исследование + дополнительное исследование в Японии): I-SD
Стандартная доза для индукции: двойной слепой режим адалимумаба: 160 мг на неделе 0, затем 80 мг на неделе 2, 40 мг на неделе 4 и 40 мг на неделе 6.
Другой: Плацебо
Лекарство: Адалимумаб
Другие имена:
  • Хумира
Экспериментальный: Индукция (основное исследование + дополнительное исследование в Японии): I-HD
Индукционная более высокая доза: двойной слепой режим адалимумаба 160 мг на 0, 1, 2 и 3 неделе, затем 40 мг на 4 неделе и 40 мг на 6 неделе.
Лекарство: Адалимумаб
Другие имена:
  • Хумира
Экспериментальный: Техническое обслуживание (основное исследование + дополнительное исследование в Японии): M-SD
Поддерживающая стандартная доза: двойной слепой курс адалимумаба по 40 мг раз в две недели (eow) в течение 44 недель.
Другой: Плацебо
Лекарство: Адалимумаб
Другие имена:
  • Хумира
Экспериментальный: Техническое обслуживание (основное исследование + дополнительное исследование в Японии): M-HD
Поддерживающая повышенная доза: двойной слепой курс адалимумаба по 40 мг каждую неделю в течение 44 недель.
Лекарство: Адалимумаб
Другие имена:
  • Хумира
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (основное исследование): схема TDM
Двойное слепое исследование дозы адалимумаба в дозе 40 мг на 8-й и 10-й неделе с возможной коррекцией дозы на 12-й, 24-й и 37-й неделе на основе критериев, оценивающих слепую концентрацию адалимумаба в сыворотке и подшкалу ректального кровотечения (RBS).
Другой: Плацебо
Лекарство: Адалимумаб
Другие имена:
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка индукционного периода: процент участников с клинической ремиссией по полной шкале Мейо (FMS) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Клиническая ремиссия по FMS определяется как оценка по шкале Мейо ≤ 2 и отсутствие индивидуальной подшкалы > 1.
Неделя 8
Первичная конечная точка поддерживающего периода: процент ответивших на 8-й неделе (по FMS) с клинической ремиссией (по FMS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Респонденты на 8-й неделе (по FMS) определяются как участники со снижением полного балла Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% от исходного уровня плюс снижение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 или абсолютное RBS ≤ 1. Клиническая ремиссия по FMS определяется как оценка по шкале Мейо ≤ 2 и отсутствие индивидуальной подшкалы > 1.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционный период, ранжированный вторичной конечной точкой 1: процент участников с эндоскопическим улучшением на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Эндоскопическое улучшение определяется как подшкала эндоскопии, равная 0 или 1.
Неделя 8
Индукционный период, ранжированный вторичной конечной точкой 2: процент участников с фекальным кальпротектином < 150 мг/кг на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Индукционный период, ранжированный по вторичной конечной точке 3: процент участников с ответом на вопросник о воспалительном заболевании кишечника (IBDQ) (увеличение IBDQ ≥ 16 по сравнению с исходным уровнем) на неделе 8
Временное ограничение: Неделя 8
IBDQ представляет собой опросник из 32 пунктов для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни по 4 параметрам: кишечному, системному, социальному и эмоциональному. Ответы на каждый вопрос варьируются от 1 (серьезная проблема) до 7 (нормальное состояние здоровья). Общий балл IBDQ представляет собой сумму ответов на отдельные вопросы IBDQ и колеблется от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Неделя 8
Индукционный период, ранжированный вторичной конечной точкой 4: процент участников с клиническим ответом на FMS на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Клинический ответ определяется как снижение FMS на ≥ 3 баллов и ≥ 30% от исходного уровня, а также снижение подшкалы ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 или абсолютного RBS ≤ 1.
Неделя 8
Индукционный период, ранжированный вторичной конечной точкой 5: процент участников с эндоскопической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Эндоскопическая ремиссия определяется как 0 по шкале эндоскопии.
Неделя 8
Индукционный период, ранжированный вторичной конечной точкой 6: процент участников, достигших ответа в домене симптомов кишечника IBDQ на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
IBDQ представляет собой опросник из 32 пунктов для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни по 4 параметрам: кишечному, системному, социальному и эмоциональному. Ответы на каждый вопрос варьируются от 1 (серьезная проблема) до 7 (нормальное состояние здоровья). Диапазон оценки домена симптомов кишечника составляет от 10 (серьезная проблема) до 70 (нормальное состояние здоровья). Ответ в домене симптомов кишечника IBDQ определяется как увеличение балла домена симптомов кишечника IBDQ ≥ 6.
Неделя 8
Индукционный период, ранжированный вторичной конечной точкой 7: процент участников, достигших ответа на вопрос об усталости IBDQ на неделе 8
Временное ограничение: Неделя 8
IBDQ представляет собой опросник из 32 пунктов для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни по 4 параметрам: кишечному, системному, социальному и эмоциональному. Ответы на каждый вопрос варьируются от 1 (серьезная проблема) до 7 (нормальное состояние здоровья). Диапазон оценки элемента IBDQ Fatigue составляет от 1 (серьезная проблема) до 7 (нормальное здоровье). Ответ определяется как увеличение балла по пункту IBDQ «Усталость» ≥ 1.
Неделя 8
Поддерживающий период, ранжированный вторичной конечной точкой 1: процент ответивших на 8-ю неделю (согласно FMS) с эндоскопическим улучшением на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Респонденты на 8-й неделе определяются как участники со снижением FMS на ≥ 3 баллов и ≥ 30% от исходного уровня плюс снижение подшкалы ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 или абсолютного RBS ≤ 1. Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопическая подшкала. из 0 или 1.
Неделя 52
Поддерживающий период ранжирован как вторичная конечная точка 2: процент респондеров на 8-й неделе, принимавших стероиды на исходном уровне и не принимавших стероиды по крайней мере 90 дней на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Респонденты на 8-й неделе, согласно FMS, определяются как участники со снижением FMS на ≥ 3 баллов и ≥ 30% от исходного уровня плюс снижение подшкалы ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 или абсолютное RBS ≤ 1.
Неделя 52
Поддерживающий период ранжирован как вторичная конечная точка 3: процент ответивших на 8-й неделе с использованием стероидов на исходном уровне и без стероидов по крайней мере 90 дней и с клинической ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Респонденты на 8-й неделе, согласно FMS, определяются как участники со снижением FMS на ≥ 3 баллов и ≥ 30% от исходного уровня плюс снижение подшкалы ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 или абсолютного RBS ≤ 1. Определяется клиническая ремиссия. как FMS ≤ 2 без подсчета > 1.
Неделя 52
Поддерживающий период, ранжированный вторичной конечной точкой 4: процент пациентов с ремиссией на 8-й неделе (по FMS) с клинической ремиссией (по FMS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Ремиттеры на 8-й неделе определяются как участники с клинической ремиссией (по FMS) на 8-й неделе. Клиническая ремиссия определяется как FMS ≤ 2 без подсчета > 1. Подшкала эндоскопии предоставляется центральным считывателем.
Неделя 52
Поддерживающий период, ранжированный вторичной конечной точкой 5: процент пациентов с ремиссией на 8-й неделе (согласно FMS) с эндоскопическим улучшением на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Ремиттеры на 8-й неделе определяются как участники с клинической ремиссией (по FMS) на 8-й неделе. Клиническая ремиссия определяется как FMS ≤ 2 без суббалла > 1. Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопический суббалл 0 или 1. Эндоскопический суббалл предоставляется центральный читатель.
Неделя 52
Поддерживающий период, ранжированный вторичной конечной точкой 6: процент пациентов с ремиссией на 8-й неделе (по FMS), принимавших стероиды на исходном уровне и не принимавших стероиды по крайней мере 90 дней на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Ремиттеры на 8-й неделе определяются как участники с клинической ремиссией (по FMS) на 8-й неделе. Клиническая ремиссия определяется как FMS ≤ 2 без подсчета > 1.
Неделя 52
Поддерживающий период, ранжированный вторичной конечной точкой 7: процент ремиттеров на 8-й неделе (по FMS), принимавших стероиды на исходном уровне и не принимавших стероиды в течение не менее 90 дней и имеющих клиническую ремиссию (по FMS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Ремиттеры на 8-й неделе определяются как участники с клинической ремиссией (по FMS) на 8-й неделе. Клиническая ремиссия определяется как FMS ≤ 2 без подсчета > 1.
Неделя 52
Поддерживающий период, ранжированный вторичной конечной точкой 8: процент респондеров на 8-й неделе (по данным FMS) с ответом IBDQ (увеличение IBDQ ≥ 16 по сравнению с исходным уровнем) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Респонденты на 8-й неделе определяются как участники со снижением FMS на ≥ 3 баллов и ≥ 30% от исходного уровня плюс снижение подшкалы ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 или абсолютного RBS ≤ 1. IBDQ представляет собой опросник из 32 пунктов для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни по 4 параметрам: кишечному, системному, социальному и эмоциональному. Ответы на каждый вопрос варьируются от 1 (серьезная проблема) до 7 (нормальное состояние здоровья). Общий балл IBDQ представляет собой сумму ответов на отдельные вопросы IBDQ и колеблется от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Неделя 52
Поддерживающий период, ранжированный вторичной конечной точкой 9: процент неответчиков на 8-й неделе с клинической ремиссией (согласно FMS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Неответчики на 8-й неделе определяются как участники, не отвечающие критериям ответа (определяемым как снижение FMS на ≥ 3 баллов и ≥ 30% от исходного уровня, плюс снижение подшкалы ректального кровотечения [RBS] ≥ 1 или абсолютное значение RBS. ≤ 1) на 8 неделе. Клиническая ремиссия определяется как FMS ≤ 2 без подшкалы > 1.
Неделя 52
Поддерживающий период, ранжированный вторичной конечной точкой 10: процент пациентов без ремиссии на 8-й неделе с клинической ремиссией (согласно FMS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Неремиттеры на 8-й неделе определяются как участники, не соответствующие критериям клинической ремиссии на 8-й неделе. Клиническая ремиссия определяется как FMS ≤ 2 без подсчета > 1.
Неделя 52
Поддерживающий период, ранжированный вторичной конечной точкой 11: процент ответивших на 8-ю неделю (согласно FMS) с эндоскопическим подсчетом 0 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Респонденты на 8-й неделе (по полной шкале Мейо) определяются как участники со снижением полной шкалы Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем плюс снижение подшкалы ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 или абсолютное RBS ≤ 1. Эндоскопическая ремиссия определяется как 0 по шкале эндоскопии.
Неделя 52
Поддерживающий период, оцененный как вторичная конечная точка 12: процент пациентов с ремиссией на 8-й неделе (согласно FMS) с эндоскопической субоценкой 0 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Ремиттеры на 8-й неделе определяются как участники с клинической ремиссией (согласно FMS) на 8-й неделе. Клиническая ремиссия определяется как FMS ≤ 2 без подшкалы > 1. Эндоскопическая ремиссия определяется как 0 по подшкале эндоскопии.
Неделя 52
Поддерживающий период, ранжированный вторичной конечной точкой 13: процент ответивших на 8-й неделе (по данным FMS) с ответом в домене кишечных симптомов IBDQ на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Респонденты на 8-й неделе определяются как участники со снижением FMS на ≥ 3 баллов и ≥ 30% от исходного уровня плюс снижение подшкалы ректального кровотечения [RBS] ≥ 1 или абсолютное RBS ≤ 1. IBDQ представляет собой опросник из 32 пунктов для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни по 4 параметрам: кишечному, системному, социальному и эмоциональному. Ответы на каждый вопрос варьируются от 1 (серьезная проблема) до 7 (нормальное состояние здоровья). Диапазон баллов домена симптомов кишечника составляет от 10 (серьезная проблема) до 70 (нормальное состояние здоровья). Ответ определяется как увеличение оценки домена кишечных симптомов на ≥ 6 по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52
Поддерживающий период, ранжированный вторичной конечной точкой 14: процент респондеров на 8-й неделе (по данным FMS) с ответом на вопрос об усталости IBDQ на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Респонденты на 8-й неделе определяются как участники со снижением FMS на ≥ 3 баллов и ≥ 30% от исходного уровня плюс снижение подшкалы ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 или абсолютного RBS ≤ 1. IBDQ представляет собой опросник из 32 пунктов для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни по 4 параметрам: кишечному, системному, социальному и эмоциональному. Ответы на каждый вопрос варьируются от 1 (серьезная проблема) до 7 (нормальное состояние здоровья). Ответ по пункту усталости IBDQ (диапазон от 1 [серьезная проблема] до 7 [нормальное здоровье]) определяется как увеличение пункта усталости IBDQ ≥ 1 по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит (ЯК)

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться