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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques d'adalimumab chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

19 novembre 2020 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant les schémas posologiques standard d'adalimumab pour le traitement d'induction et d'entretien chez les sujets atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques d'adalimumab pour l'induction et l'entretien (dosage standard et plus élevé) pour obtenir une rémission clinique chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

952

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin, Allemagne, 10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin, Allemagne, D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg, Allemagne, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster, Allemagne, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Allemagne, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • Danemark
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol, Espagne, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València, Espagne, 46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice, France, 06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, France, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, France, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, France, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova, Italie, 35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome, Italie, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi, Kochi, Japon, 785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635
  • L'Autriche
      • Hainburg An Der Donau, L'Autriche, 2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan, L'Autriche, 9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, L'Autriche, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186
  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • Pologne
      • Chojnice, Pologne, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa, Pologne, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy, Pologne, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw, Pologne, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy, Slaskie, Pologne, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj, Roumanie, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj, Roumanie, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea, Roumanie, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau, Roumanie, 450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull, Royaume-Uni, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec, Slovaquie, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • Suisse
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suisse, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9, Tchéquie, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev, Ukraine, 04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de colite ulcéreuse (CU) depuis au moins 90 jours, confirmé par endoscopie pendant la période de dépistage.
  • UC active avec un score Mayo de 6 à 12 points et un sous-score d'endoscopie de 2 à 3 malgré un traitement concomitant ou antérieur avec un traitement complet et adéquat, de l'avis de l'investigateur, avec des corticostéroïdes oraux ou des immunosuppresseurs ou les deux. Mayo Score est confirmé par le lecteur central.

Critère d'exclusion:

  • Sujet atteint de la maladie de Crohn (MC) ou de colite indéterminée (CI).
  • Diagnostic actuel de colite fulminante et/ou de mégacôlon toxique.
  • Sujets atteints d'une maladie limitée au rectum (rectite ulcéreuse) lors de l'endoscopie de dépistage.
  • Infections chroniques récurrentes ou tuberculose active (TB).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction (étude principale + sous-étude au Japon) : I-SD
Dose standard d'induction : régime d'adalimumab en double aveugle de 160 mg à la semaine 0, suivi de 80 mg à la semaine 2, de 40 mg à la semaine 4 et de 40 mg à la semaine 6.
Autre: Placebo
Médicament: Adalimumab
Autres noms:
  • Humira
Expérimental: Induction (étude principale + sous-étude au Japon): I-HD
Induction Dose plus élevée : régime d'adalimumab en double aveugle de 160 mg aux semaines 0, 1, 2 et 3, suivi de 40 mg à la semaine 4 et de 40 mg à la semaine 6.
Médicament: Adalimumab
Autres noms:
  • Humira
Expérimental: Maintenance (étude principale + sous-étude au Japon) : M-SD
Dose standard d'entretien : adalimumab en double aveugle 40 mg toutes les deux semaines (eow), pendant 44 semaines.
Autre: Placebo
Médicament: Adalimumab
Autres noms:
  • Humira
Expérimental: Maintenance (étude principale + sous-étude au Japon) : M-HD
Dose d'entretien plus élevée : adalimumab en double aveugle 40 mg chaque semaine (semaine) pendant 44 semaines.
Médicament: Adalimumab
Autres noms:
  • Humira
Expérimental: Maintenance (étude principale) : régime TDM
Adalimumab en double aveugle 40 mg toutes les semaines à la semaine 8 et à la semaine 10, avec des ajustements posologiques possibles aux semaines 12, 24 et 37 sur la base de critères évaluant en aveugle la concentration sérique d'adalimumab et les évaluations du sous-score de saignement rectal (RBS).
Autre: Placebo
Médicament: Adalimumab
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal de la période d'induction : pourcentage de participants en rémission clinique par score Mayo complet (FMS) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. La rémission clinique par FMS est définie comme un score Mayo ≤ 2 et aucun sous-score individuel > 1.
Semaine 8
Critère d'évaluation principal de la période de maintenance : pourcentage de répondeurs à la semaine 8 (par FMS) avec rémission clinique (par FMS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les répondeurs à la semaine 8 (par FMS) sont définis comme des participants avec une diminution du score Mayo complet ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ plus une diminution par rapport au départ du sous-score de saignement rectal (RBS) ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1. La rémission clinique par FMS est définie comme un score Mayo ≤ 2 et aucun sous-score individuel > 1.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire classé 1 de la période d'induction : pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score d'endoscopie de 0 ou 1.
Semaine 8
Critère d'évaluation secondaire classé 2 de la période d'induction : pourcentage de participants ayant une calprotectine fécale < 150 mg/kg à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Critère d'évaluation secondaire classé 3 de la période d'induction : pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) (augmentation de l'IBDQ ≥ 16 par rapport au départ) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'IBDQ est un questionnaire auto-administré de 32 items permettant d'évaluer la qualité de vie à travers 4 scores dimensionnels : intestinal, systémique, social et émotionnel. Les réponses à chaque question vont de 1 (problème grave) à 7 (état de santé normal). Le score IBDQ total est la somme des réponses aux questions IBDQ individuelles et varie de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 8
Critère d'évaluation secondaire classé 4 de la période d'induction : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique par FMS à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. La réponse clinique est définie comme une diminution du FMS ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport à l'inclusion, plus une diminution du sous-score de saignement rectal (RBS) ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1.
Semaine 8
Critère d'évaluation secondaire classé 5 de la période d'induction : pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. La rémission endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0.
Semaine 8
Critère d'évaluation secondaire classé 6 de la période d'induction : pourcentage de participants obtenant une réponse dans le domaine des symptômes intestinaux IBDQ à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'IBDQ est un questionnaire auto-administré de 32 items permettant d'évaluer la qualité de vie à travers 4 scores dimensionnels : intestinal, systémique, social et émotionnel. Les réponses à chaque question vont de 1 (problème grave) à 7 (état de santé normal). La plage du score du domaine des symptômes intestinaux est de 10 (problème grave) à 70 (santé normale). La réponse dans le domaine IBDQ Bowel Symptom est définie comme une augmentation du score du domaine IBDQ Bowel Symptom ≥ 6.
Semaine 8
Critère d'évaluation secondaire classé de la période d'induction 7 : pourcentage de participants obtenant une réponse à l'élément de fatigue de l'IBDQ à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'IBDQ est un questionnaire auto-administré de 32 items permettant d'évaluer la qualité de vie à travers 4 scores dimensionnels : intestinal, systémique, social et émotionnel. Les réponses à chaque question vont de 1 (problème grave) à 7 (état de santé normal). La plage de score de l'item IBDQ Fatigue va de 1 (problème grave) à 7 (santé normale). La réponse est définie comme une augmentation du score de l'item IBDQ Fatigue ≥ 1.
Semaine 8
Période de maintenance Critère d'évaluation secondaire classé 1 : pourcentage de répondeurs à la semaine 8 (par FMS) avec amélioration endoscopique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les répondeurs à la semaine 8 sont définis comme des participants présentant une diminution du FMS ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ, plus une diminution du sous-score de saignement rectal (RBS) ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1. L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score d'endoscopie de 0 ou 1.
Semaine 52
Période de maintenance Critère d'évaluation secondaire classé 2 : pourcentage de répondeurs à la semaine 8 ayant utilisé des stéroïdes au départ et sans stéroïdes pendant au moins 90 jours à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les répondeurs à la semaine 8, par FMS, sont définis comme des participants avec une diminution du FMS de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ plus une diminution du sous-score de saignement rectal (RBS) ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1.
Semaine 52
Période de maintenance Critère d'évaluation secondaire classé 3 : pourcentage de répondeurs à la semaine 8 avec utilisation de stéroïdes au départ et sans stéroïdes pendant au moins 90 jours et avec rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les répondeurs à la semaine 8, par FMS, sont définis comme des participants avec une diminution du FMS de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ, plus une diminution du sous-score de saignement rectal (RBS) ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1. La rémission clinique est définie comme FMS ≤ 2 sans sous-score > 1.
Semaine 52
Période d'entretien Critère d'évaluation secondaire classé 4 : Pourcentage de personnes ayant fait une rémission à la semaine 8 (par FMS) avec rémission clinique (par FMS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les réémetteurs à la semaine 8 sont définis comme des participants avec une rémission clinique (par FMS) à la semaine 8. La rémission clinique est définie comme un FMS ≤ 2 sans sous-score > 1. Sous-score d'endoscopie fourni par le lecteur central.
Semaine 52
Période de maintenance Critère d'évaluation secondaire classé 5 : Pourcentage de personnes qui remettent de l'argent à la semaine 8 (par FMS) avec amélioration endoscopique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les réémetteurs à la semaine 8 sont définis comme des participants avec une rémission clinique (par FMS) à la semaine 8. La rémission clinique est définie comme un FMS ≤ 2 sans sous-score > 1. L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopie de 0 ou 1. Sous-score endoscopie fourni par le lecteur central.
Semaine 52
Période de maintenance Critère d'évaluation secondaire classé 6 : Pourcentage de personnes qui remettent de l'argent à la semaine 8 (par FMS) avec utilisation de stéroïdes au départ et sans stéroïdes pendant au moins 90 jours à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les réémetteurs à la semaine 8 sont définis comme des participants avec une rémission clinique (par FMS) à la semaine 8. La rémission clinique est définie comme un FMS ≤ 2 sans sous-score > 1.
Semaine 52
Période de maintenance Critère d'évaluation secondaire classé 7 : Pourcentage de personnes qui remettent des médicaments à la semaine 8 (par FMS) avec utilisation de stéroïdes au départ et sans stéroïdes pendant au moins 90 jours et avec rémission clinique (par FMS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les réémetteurs à la semaine 8 sont définis comme des participants avec une rémission clinique (par FMS) à la semaine 8. La rémission clinique est définie comme un FMS ≤ 2 sans sous-score > 1.
Semaine 52
Période de maintenance Critère d'évaluation secondaire classé 8 : pourcentage de répondeurs à la semaine 8 (par FMS) avec une réponse IBDQ (augmentation de l'IBDQ ≥ 16 par rapport au départ) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les répondeurs à la semaine 8 sont définis comme des participants avec une diminution du FMS de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ plus une diminution du sous-score de saignement rectal (RBS) ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1. L'IBDQ est un questionnaire auto-administré de 32 items permettant d'évaluer la qualité de vie à travers 4 scores dimensionnels : intestinal, systémique, social et émotionnel. Les réponses à chaque question vont de 1 (problème grave) à 7 (état de santé normal). Le score total de l'IBDQ est la somme des réponses aux questions individuelles de l'IBDQ et varie de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 52
Période de maintenance Critère d'évaluation secondaire classé 9 : Pourcentage de non-répondeurs à la semaine 8 avec rémission clinique (par FMS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les non-répondeurs à la semaine 8 sont définis comme des participants ne répondant pas aux critères de réponse (définis comme une diminution du FMS ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ, plus une diminution du sous-score de saignement rectal [RBS] ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1) à la semaine 8. La rémission clinique est définie comme un FMS ≤ 2 sans sous-score > 1.
Semaine 52
Période de maintenance Critère d'évaluation secondaire classé 10 : Pourcentage de non-réémetteurs à la semaine 8 avec rémission clinique (par FMS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les non-réémetteurs à la semaine 8 sont définis comme les participants ne répondant pas aux critères de rémission clinique à la semaine 8. La rémission clinique est définie comme un FMS ≤ 2 sans sous-score > 1.
Semaine 52
Période de maintenance Critère d'évaluation secondaire classé 11 : Pourcentage de répondeurs à la semaine 8 (par FMS) avec un sous-score endoscopique de 0 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les répondeurs à la semaine 8 (selon le score Full Mayo) sont définis comme les participants avec une diminution du score Full Mayo de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ plus une diminution du sous-score de saignement rectal (RBS) ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1. La rémission endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0.
Semaine 52
Période d'entretien Critère d'évaluation secondaire classé 12 : Pourcentage de réémetteurs à la semaine 8 (par FMS) avec un sous-score endoscopique de 0 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les réémetteurs de la semaine 8 sont définis comme des participants avec une rémission clinique (par FMS) à la semaine 8. La rémission clinique est définie comme un FMS ≤ 2 sans sous-score > 1. La rémission endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0.
Semaine 52
Période de maintenance Critère d'évaluation secondaire classé 13 : Pourcentage de répondeurs à la semaine 8 (par FMS) avec réponse dans le domaine des symptômes intestinaux IBDQ à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les répondeurs à la semaine 8 sont définis comme des participants présentant une diminution du FMS ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ, plus une diminution du sous-score de saignement rectal [RBS] ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1. L'IBDQ est un questionnaire auto-administré de 32 items permettant d'évaluer la qualité de vie à travers 4 scores dimensionnels : intestinal, systémique, social et émotionnel. Les réponses à chaque question vont de 1 (problème grave) à 7 (état de santé normal). La plage de score du domaine des symptômes intestinaux est de 10 (problème grave) à 70 (santé normale). La réponse est définie comme une augmentation du score du domaine des symptômes intestinaux ≥ 6 par rapport au départ.
Semaine 52
Période de maintenance Critère d'évaluation secondaire classé 14 : Pourcentage de répondeurs à la semaine 8 (par FMS) avec réponse à l'élément de fatigue de l'IBDQ à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. Les répondeurs à la semaine 8 sont définis comme des participants avec une diminution du FMS de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ plus une diminution du sous-score de saignement rectal (RBS) ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1. L'IBDQ est un questionnaire auto-administré de 32 items permettant d'évaluer la qualité de vie à travers 4 scores dimensionnels : intestinal, systémique, social et émotionnel. Les réponses à chaque question vont de 1 (problème grave) à 7 (état de santé normal). La réponse à l'item de fatigue de l'IBDQ (plage de 1 [problème grave] à 7 [état de santé normal]) est définie comme une augmentation de l'item de fatigue de l'IBDQ ≥ 1 par rapport au départ.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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