Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch schematów dawkowania adalimumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie schematów dawkowania adalimumabu w porównaniu ze standardowymi schematami dawkowania w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania adalimumabu w leczeniu indukującym i podtrzymującym (dawkowanie standardowe i większe) w uzyskaniu remisji klinicznej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

952

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Hainburg An Der Donau, Austria, 2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan, Austria, 9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9, Czechy, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • Dania
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dania, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Francja, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francja, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València, Hiszpania, 46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi, Kochi, Japonia, 785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin, Niemcy, 10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin, Niemcy, D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster, Niemcy, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Niemcy, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • Polska
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy, Slaskie, Polska, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj, Rumunia, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea, Rumunia, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau, Rumunia, 450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
  • Szwajcaria
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Szwajcaria, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • Ukraina
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev, Ukraina, 04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome, Włochy, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) przez co najmniej 90 dni, potwierdzone endoskopią podczas okresu przesiewowego.
  • Aktywny WZJG z wynikiem w skali Mayo od 6 do 12 punktów i wynikiem endoskopii od 2 do 3 pomimo równoczesnego lub wcześniejszego leczenia pełnym i odpowiednim kursem, w opinii Badacza, doustnymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi lub jednym i drugim. Wynik Mayo jest potwierdzany przez czytelnika centralnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego (IC).
  • Obecna diagnoza piorunującego zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
  • Pacjenci z chorobą ograniczoną do odbytnicy (wrzodziejące zapalenie odbytnicy) podczas przesiewowej endoskopii.
  • Przewlekłe nawracające infekcje lub aktywna gruźlica (TB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wprowadzenie (badanie główne + badanie dodatkowe w Japonii): I-SD
Standardowa dawka indukcyjna: schemat adalimumabu z podwójnie ślepą próbą 160 mg w tygodniu 0, następnie 80 mg w tygodniu 2, 40 mg w tygodniu 4 i 40 mg w tygodniu 6.
Inny: Placebo
Lek: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira
Eksperymentalny: Wprowadzenie (badanie główne + badanie dodatkowe w Japonii): I-HD
Większa dawka indukcyjna: schemat adalimumabu z podwójnie ślepą próbą 160 mg w tygodniach 0, 1, 2 i 3, a następnie 40 mg w 4. tygodniu i 40 mg w 6. tygodniu.
Lek: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira
Eksperymentalny: Konserwacja (badanie główne + badanie dodatkowe w Japonii): M-SD
Dawka standardowa podtrzymująca: Adalimumab w podwójnie ślepej próbie 40 mg co drugi tydzień (co drugi tydzień) przez 44 tygodnie.
Inny: Placebo
Lek: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira
Eksperymentalny: Konserwacja (badanie główne + badanie dodatkowe w Japonii): M-HD
Podtrzymująca wyższa dawka: podwójnie ślepa adalimumab 40 mg co tydzień (ew.) przez 44 tygodnie.
Lek: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące (badanie główne): schemat TDM
Podwójnie ślepa adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień w 8. i 10. tygodniu z możliwością dostosowania dawki w 12., 24. i 37. tygodniu w oparciu o kryteria oceny ślepego stężenia adalimumabu w surowicy i oceny krwawienia z odbytu (RBS).
Inny: Placebo
Lek: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy okresu indukcji: odsetek uczestników z remisją kliniczną na pełny wynik Mayo (FMS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Remisję kliniczną według FMS definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤ 2 i brak indywidualnego wyniku cząstkowego > 1.
Tydzień 8
Pierwszorzędowy punkt końcowy okresu leczenia: odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 8. tygodniu (według FMS) z remisją kliniczną (według FMS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby, które odpowiedziały na leczenie w 8. tygodniu (według FMS) są definiowane jako uczestnicy ze spadkiem w skali Full Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej plus zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej podskali krwawienia z odbytu (RBS) ≥ 1 lub bezwzględnej RBS ≤ 1. Remisję kliniczną według FMS definiuje się jako wynik w skali Mayo ≤ 2 i brak indywidualnego wyniku cząstkowego > 1.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres indukcji Ranking drugorzędowego punktu końcowego 1: Odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Poprawę endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii równy 0 lub 1.
Tydzień 8
Okres indukcji Ranking drugorzędowego punktu końcowego 2: Odsetek uczestników ze stężeniem kalprotektyny w kale < 150 mg/kg mc. w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Okres indukcji Rankingowy drugorzędowy punkt końcowy 3: Odsetek uczestników z odpowiedzią kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) (wzrost IBDQ ≥ 16 od wartości wyjściowej) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny jakości życia w 4 wymiarach: jelitowym, ogólnoustrojowym, społecznym i emocjonalnym. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 1 (poważny problem) do 7 (normalny stan zdrowia). Całkowity wynik IBDQ jest sumą odpowiedzi na poszczególne pytania IBDQ i waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tydzień 8
Drugi punkt końcowy 4 w rankingu okresu indukcji: odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na FMS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie FMS o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych, plus zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu (RBS) ≥ 1 lub bezwzględnej RBS ≤ 1.
Tydzień 8
Drugi punkt końcowy 5 w rankingu okresu indukcji: odsetek uczestników z remisją endoskopową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Remisję endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii równy 0.
Tydzień 8
Okres indukcji Ranking drugorzędowego punktu końcowego 6: Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w domenie objawów jelita IBDQ w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny jakości życia w 4 wymiarach: jelitowym, ogólnoustrojowym, społecznym i emocjonalnym. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 1 (poważny problem) do 7 (normalny stan zdrowia). Zakres wyniku w dziedzinie objawów jelitowych wynosi od 10 (poważny problem) do 70 (normalny stan zdrowia). Odpowiedź w domenie IBDQ Bowel Symptom definiuje się jako wzrost wyniku IBDQ Bowel Symptom do ≥ 6.
Tydzień 8
Okres indukcji Rankingowy drugorzędowy punkt końcowy 7: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w pozycji IBDQ dotyczącej zmęczenia w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny jakości życia w 4 wymiarach: jelitowym, ogólnoustrojowym, społecznym i emocjonalnym. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 1 (poważny problem) do 7 (normalny stan zdrowia). Zakres punktacji IBDQ Zmęczenie wynosi od 1 (poważny problem) do 7 (normalny stan zdrowia). Odpowiedź jest zdefiniowana jako wzrost wyniku IBDQ w pozycji Zmęczenie ≥ 1.
Tydzień 8
Ranking drugorzędowego punktu końcowego 1. punktu końcowego w okresie leczenia podtrzymującego: odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 8. tygodniu (według FMS) z poprawą endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby z odpowiedzią na leczenie w 8. tygodniu definiuje się jako uczestników ze spadkiem FMS o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej plus zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu (RBS) ≥ 1 lub bezwzględnej RBS ≤ 1. Poprawę endoskopową definiuje się jako punktację endoskopii 0 lub 1.
Tydzień 52
Ranking drugorzędowego punktu końcowego 2. punktu końcowego w okresie leczenia podtrzymującego: odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 8. tygodniu, którzy stosowali steroidy na początku badania i nie przyjmowali steroidów przez co najmniej 90 dni w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby z odpowiedzią na leczenie w 8. tygodniu, według FMS, definiuje się jako uczestników ze spadkiem FMS o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej plus zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu (RBS) ≥ 1 lub bezwzględnej RBS ≤ 1.
Tydzień 52
Ranking drugorzędowego punktu końcowego 3 w okresie leczenia podtrzymującego: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w 8. tygodniu, którzy stosowali steroidy na początku badania i byli bez steroidów przez co najmniej 90 dni oraz z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby z odpowiedzią na leczenie w 8. tygodniu, według FMS, definiuje się jako uczestników, u których FMS zmniejszyło się o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, plus zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu (RBS) ≥ 1 lub bezwzględnej RBS ≤ 1. Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako FMS ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1.
Tydzień 52
Okres leczenia podtrzymującego Ranking drugorzędowego punktu końcowego 4: odsetek pacjentów z remisją w 8. tygodniu (według FMS) z remisją kliniczną (według FMS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby z remisją w 8. tygodniu definiuje się jako uczestników z remisją kliniczną (według FMS) w 8. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako FMS ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1. Wynik częściowy endoskopii dostarczony przez czytnik centralny.
Tydzień 52
Ranking drugorzędowego punktu końcowego 5 w okresie leczenia podtrzymującego: odsetek pacjentów z remisją w 8. tygodniu (według FMS) z poprawą endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby z remisją w 8. tygodniu definiuje się jako uczestników z remisją kliniczną (według FMS) w 8. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako FMS ≤ 2 bez żadnego wyniku cząstkowego > 1. Poprawę endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii równy 0 lub 1. Wynik cząstkowy endoskopii dostarczony przez centralny czytelnik.
Tydzień 52
Okres leczenia Ranking drugorzędowy punkt końcowy 6: Odsetek remisji w tygodniu 8 (według FMS) przy stosowaniu sterydów na początku badania i bez sterydów przez co najmniej 90 dni w tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby z remisją w 8. tygodniu definiuje się jako uczestników z remisją kliniczną (według FMS) w 8. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako FMS ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1.
Tydzień 52
Ranking drugorzędowego punktu końcowego 7. okresu leczenia podtrzymującego: Odsetek osób z remisją w 8. tygodniu (według FMS) przy wyjściowym stosowaniu sterydów i bez sterydów przez co najmniej 90 dni oraz z remisją kliniczną (według FMS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby z remisją w 8. tygodniu definiuje się jako uczestników z remisją kliniczną (według FMS) w 8. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako FMS ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1.
Tydzień 52
Rankingowy drugorzędowy punkt końcowy 8. okresu leczenia podtrzymującego: odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 8. tygodniu (według FMS) z odpowiedzią IBDQ (wzrost IBDQ ≥ 16 od wartości początkowej) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby reagujące na leczenie w 8. tygodniu definiuje się jako uczestników ze spadkiem FMS o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej plus zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu (RBS) ≥ 1 lub bezwzględnej RBS ≤ 1. IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny jakości życia w 4 wymiarach: jelitowym, ogólnoustrojowym, społecznym i emocjonalnym. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 1 (poważny problem) do 7 (normalny stan zdrowia). Całkowity wynik IBDQ jest sumą odpowiedzi na poszczególne pytania IBDQ i waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tydzień 52
Ranking drugorzędowego punktu końcowego 9. okresu leczenia podtrzymującego: Odsetek osób, które nie odpowiedziały na leczenie w 8. tygodniu, z remisją kliniczną (według FMS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby niereagujące na leczenie w 8. tygodniu definiuje się jako uczestników niespełniających kryteriów odpowiedzi (definiowanych jako zmniejszenie FMS o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej plus zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu [RBS] ≥ 1 lub bezwzględnego RBS ≤ 1) w 8. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako FMS ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1.
Tydzień 52
Ranking drugorzędowego punktu końcowego 10. okresu leczenia podtrzymującego: odsetek pacjentów bez remisji w 8. tygodniu z remisją kliniczną (według FMS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby bez remisji w 8. tygodniu definiuje się jako uczestników, którzy nie spełniają kryteriów remisji klinicznej w 8. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako FMS ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1.
Tydzień 52
Drugi punkt końcowy 11. rankingu okresu leczenia podtrzymującego: odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 8. tygodniu (według FMS) z wynikiem cząstkowym endoskopii równym 0 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby, które odpowiedziały na leczenie w 8. tygodniu (według pełnego wyniku Mayo) są definiowane jako uczestnicy ze spadkiem w pełnym wyniku Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej plus spadek podskali krwawienia z odbytu (RBS) ≥ 1 lub bezwzględny RBS ≤ 1. Remisję endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii równy 0.
Tydzień 52
Rankingowy drugorzędowy punkt końcowy 12. okresu leczenia podtrzymującego: odsetek pacjentów z remisją w 8. tygodniu (według FMS) z wynikiem cząstkowym endoskopii równym 0 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby z remisją w 8. tygodniu definiuje się jako uczestników z remisją kliniczną (według FMS) w 8. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako FMS ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1. Remisję endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii równy 0.
Tydzień 52
Okres podtrzymywania Ranking drugorzędowego punktu końcowego 13: odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 8. tygodniu (według FMS) z odpowiedzią w domenie objawów jelita IBDQ w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby reagujące na leczenie w 8. tygodniu definiuje się jako uczestników ze spadkiem FMS o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej plus zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu [RBS] ≥ 1 lub bezwzględny RBS ≤ 1. IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny jakości życia w 4 wymiarach: jelitowym, ogólnoustrojowym, społecznym i emocjonalnym. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 1 (poważny problem) do 7 (normalny stan zdrowia). Zakres wyników w dziedzinie objawów jelita grubego wynosi od 10 (poważny problem) do 70 (normalny stan zdrowia). Odpowiedź definiuje się jako zwiększenie wyniku w domenie objawów jelitowych o ≥ 6 w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 52
Rankingowy drugorzędowy punkt końcowy 14. okresu leczenia podtrzymującego: odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 8. tygodniu (według FMS) z odpowiedzią w pozycji IBDQ dotyczącej zmęczenia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Osoby reagujące na leczenie w 8. tygodniu definiuje się jako uczestników ze spadkiem FMS o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej plus zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu (RBS) ≥ 1 lub bezwzględnej RBS ≤ 1. IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny jakości życia w 4 wymiarach: jelitowym, ogólnoustrojowym, społecznym i emocjonalnym. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 1 (poważny problem) do 7 (normalny stan zdrowia). Odpowiedź w pozycji zmęczenia IBDQ (zakres od 1 [poważny problem] do 7 [normalny stan zdrowia]) jest zdefiniowana jako wzrost pozycji zmęczenia IBDQ ≥ 1 od wartości wyjściowej.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj