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中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における 2 つのアダリムマブ投与レジメンの安全性と有効性を評価するための研究

2020年11月19日 更新者：AbbVie

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者における導入および維持療法のための高用量対標準アダリムマブ投薬レジメンの二重盲検、無作為化、多施設研究

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者で臨床的寛解を達成する際の導入および維持（標準および高用量）のための2つのアダリムマブ投薬レジメンの安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

952

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston、Texas、アメリカ、77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull、イギリス、HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、イギリス、SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva、Tel-Aviv、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova、イタリア、35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo、イタリア、90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome、イタリア、00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • ウクライナ
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev、ウクライナ、04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv、ウクライナ、79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • オーストリア
      • Hainburg An Der Donau、オーストリア、2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan、オーストリア、9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、オーストリア、4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • スイス
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich、Zuerich、スイス、8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València、スペイン、46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9、チェコ、190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • デンマーク
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev、Hovedstaden、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin、ドイツ、10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin、ドイツ、D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster、ドイツ、48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon、Bayern、ドイツ、93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs、Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1、フランス、42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX、Hauts-de-France、フランス、59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1、Somme、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • ポーランド
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy、Slaskie、ポーランド、43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj、ルーマニア、400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea、ルーマニア、410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau、ルーマニア、450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2、Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • 日本
      • Tokyo、日本、169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino、Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume、Fukuoka、日本、839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi、Kochi、日本、785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも90日間の潰瘍性大腸炎（UC）の診断、スクリーニング期間中の内視鏡検査により確認。
  • -メイヨースコアが6〜12ポイント、内視鏡サブスコアが2〜3の活動性UC 治験責任医師の意見では、経口コルチコステロイドまたは免疫抑制剤、またはその両方を使用した、完全かつ適切なコースによる同時または以前の治療にもかかわらず。 Mayo Score は中央リーダーによって確認されます。

除外基準:

  • -クローン病（CD）または不定性大腸炎（IC）の被験者。
  • -劇症大腸炎および/または中毒性巨大結腸の現在の診断。
  • -スクリーニング内視鏡検査中に直腸に限定された疾患（潰瘍性直腸炎）のある被験者。
  • 慢性的に再発する感染症または活動性結核 (TB)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入（メインスタディ＋日本サブスタディ）：I-SD
導入標準用量: 0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg、4 週目に 40 mg、6 週目に 40 mg の二重盲検アダリムマブレジメン。
他の：プラセボ
薬：アダリムマブ
他の名前：
  • フミラ
実験的：導入（本試験＋国内サブ試験）：I-HD
導入高用量: 0、1、2、および 3 週目に 160 mg、続いて 4 週目に 40 mg、6 週目に 40 mg の二重盲検アダリムマブレジメン。
薬：アダリムマブ
他の名前：
  • フミラ
実験的：メンテナンス（本試験＋国内サブ試験）：M-SD
維持標準用量: 二重盲検アダリムマブ 40 mg 隔週 (eow)、44 週間。
他の：プラセボ
薬：アダリムマブ
他の名前：
  • フミラ
実験的：メンテナンス（本試験＋国内サブ試験）：M-HD
維持高用量：二重盲検アダリムマブ 40 mg を毎週 (ew) 44 週間。
薬：アダリムマブ
他の名前：
  • フミラ
実験的：維持（主な研究）：TDMレジメン
8 週目と 10 週目にアダリムマブ 40 mg を二重盲検で投与し、12、24、37 週目にアダリムマブの血清中濃度の盲検化と直腸出血サブスコア (RBS) 評価を評価する基準に基づいて用量調整を行います。
他の：プラセボ
薬：アダリムマブ
他の名前：
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期の主要評価項目：8 週目でフル Mayo スコア（FMS）あたりの臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 FMS ごとの臨床的寛解は、Mayo スコア ≤ 2 で定義され、個々のサブスコア > 1 はありません。
8週目
維持期間の主要評価項目: 52 週目に臨床的寛解 (FMS あたり) を示した 8 週目レスポンダー (FMS あたり) の割合
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 第 8 週のレスポンダー (FMS あたり) は、Full Mayo スコアが 3 ポイント以上減少し、ベースラインから 30% 以上減少し、直腸出血サブスコア (RBS) がベースラインから減少した場合、または絶対 RBS ≤ 1 の参加者として定義されます。 FMS ごとの臨床的寛解は、Mayo スコア ≤ 2 で定義され、個々のサブスコア > 1 はありません。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期にランク付けされた副次評価項目 1: 8 週目に内視鏡検査で改善が見られた参加者の割合
時間枠：8週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 内視鏡の改善は、0 または 1 の内視鏡サブスコアとして定義されます。
8週目
導入期のランク付けされた副次評価項目 2: 8 週目に糞便カルプロテクチンが 150 mg/kg 未満の参加者の割合
時間枠：8週目
8週目
導入期ランク付け副次評価項目 3: 8 週目に炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) の応答 (ベースラインからの IBDQ ≧ 16 の増加) を有する参加者の割合
時間枠：8週目
IBDQ は自己管理型の 32 項目のアンケートで、腸、全身、社会的、感情的な 4 次元スコアで生活の質を評価します。 各質問への回答は、1 (深刻な問題) から 7 (正常な健康状態) までの範囲です。 合計 IBDQ スコアは、個々の IBDQ 質問への回答の合計であり、32 ～ 224 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
8週目
導入期にランク付けされた副次評価項目 4: 8 週目に FMS ごとに臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：8週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 臨床反応は、ベースラインから 3 ポイント以上かつ 30% 以上の FMS の減少、および直腸出血サブスコア (RBS) の減少 ≥ 1 または絶対 RBS ≤ 1 として定義されます。
8週目
導入期にランク付けされた副次評価項目 5: 8 週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 内視鏡による寛解は、内視鏡検査のサブスコアが 0 の場合と定義されます。
8週目
誘導期ランク付け副次評価項目 6: 8 週目に IBDQ 腸症状領域で反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
IBDQ は自己管理型の 32 項目のアンケートで、腸、全身、社会的、感情的な 4 次元スコアで生活の質を評価します。 各質問への回答は、1 (深刻な問題) から 7 (正常な健康状態) までの範囲です。 腸症状ドメイン スコアの範囲は、10 (重度の問題) から 70 (正常な健康状態) です。 IBDQ 腸症状ドメインの応答は、IBDQ 腸症状ドメイン スコアが 6 以上の増加として定義されます。
8週目
導入期ランク付け副次評価項目 7: 8 週目に IBDQ 疲労項目で反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
IBDQ は自己管理型の 32 項目のアンケートで、腸、全身、社会的、感情的な 4 次元スコアで生活の質を評価します。 各質問への回答は、1 (深刻な問題) から 7 (正常な健康状態) までの範囲です。 IBDQ 疲労項目のスコア範囲は、1 (深刻な問題) から 7 (正常な健康状態) までです。 反応は、IBDQ 疲労項目スコアが 1 以上増加した場合と定義されます。
8週目
メンテナンス期間のランク付けされた副次的エンドポイント 1: 52 週目に内視鏡的改善が見られた 8 週目レスポンダーの割合 (FMS あたり)
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 8週目のレスポンダーは、FMSが3ポイント以上減少し、ベースラインから30％以上減少し、さらに直腸出血サブスコア（RBS）が1以上または絶対RBSが1以下減少した参加者として定義されます。内視鏡の改善は、内視鏡検査のサブスコアとして定義されます0 または 1 の
52週目
維持期間ランク付けされた副次的エンドポイント 2: ベースラインでステロイドを使用し、52 週で少なくとも 90 日間ステロイドを使用していない 8 週のレスポンダーの割合
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 第 8 週のレスポンダーは、FMS ごとに、FMS が 3 ポイント以上減少し、ベースラインから 30% 以上減少し、直腸出血サブスコア (RBS) が 1 以上または絶対 RBS が 1 以下の参加者として定義されます。
52週目
副次評価項目 3 にランク付けされた維持期間：ベースラインでステロイドを使用し、少なくとも 90 日間ステロイドを使用せず、52 週で臨床的寛解を示した 8 週目のレスポンダーの割合
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 8 週目のレスポンダーは、FMS ごとに、FMS が 3 ポイント以上減少し、ベースラインから 30% 以上減少し、直腸出血サブスコア (RBS) が 1 以上または絶対 RBS が 1 以下の参加者として定義されます。臨床的寛解が定義されます。サブスコアなしで FMS ≤ 2 として > 1。
52週目
維持期間のランク付けされた副次エンドポイント 4: 52 週目に臨床的寛解 (FMS あたり) を伴う 8 週目の送金者 (FMS あたり) の割合
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 第 8 週の送金者は、第 8 週に臨床的寛解 (FMS あたり) を持つ参加者として定義されます。臨床的寛解は、FMS ≤ 2 でサブスコア > 1 なしと定義されます。中央リーダーによって提供される内視鏡サブスコア。
52週目
維持期間は副次的エンドポイント 5 にランク付けされています: 52 週目に内視鏡的改善を伴う 8 週目の送金者の割合 (FMS あたり)
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 第 8 週の再発者は、第 8 週で臨床的寛解 (FMS あたり) を示した参加者として定義されます。臨床的寛解は、FMS ≤ 2 で、サブスコア > 1 がないものとして定義されます。内視鏡検査の改善は、内視鏡検査のサブスコアが 0 または 1 であると定義されます。中央の読者。
52週目
メンテナンス期間は、副次的エンドポイント 6 にランク付けされています。 ベースラインでステロイドを使用し、52 週目に少なくとも 90 日間ステロイドを使用していない 8 週目の送金者の割合 (FMS あたり)
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 第 8 週の送金者は、第 8 週に臨床的寛解 (FMS あたり) を持つ参加者として定義されます。臨床的寛解は、FMS ≤ 2 で、サブスコア > 1 なしと定義されます。
52週目
副次的評価項目 7 にランク付けされた維持期間：ベースラインでステロイドを使用し、少なくとも 90 日間ステロイドを使用せず、52 週目に臨床的寛解（FMS あたり）を示した 8 週目の送金者の割合（FMS あたり）
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 第 8 週の送金者は、第 8 週に臨床的寛解 (FMS あたり) を持つ参加者として定義されます。臨床的寛解は、FMS ≤ 2 で、サブスコア > 1 なしと定義されます。
52週目
維持期間のランク付けされた副次的エンドポイント 8: 52 週目に IBDQ 反応 (ベースラインからの IBDQ ≧ 16 の増加) を伴う 8 週目のレスポンダーの割合 (FMS あたり)
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 第 8 週のレスポンダーは、FMS が 3 ポイント以上減少し、ベースラインから 30% 以上低下し、さらに直腸出血サブスコア (RBS) が 1 以上または絶対 RBS が 1 以下である参加者として定義されます。 IBDQ は自己管理型の 32 項目のアンケートで、腸、全身、社会的、感情的な 4 次元スコアで生活の質を評価します。 各質問への回答は、1 (深刻な問題) から 7 (正常な健康状態) までの範囲です。 合計 IBDQ スコアは、個々の IBDQ 質問への回答の合計であり、32 から 224 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
52週目
維持期間は副次的評価項目 9 にランク付けされました: 52 週目で臨床的寛解 (FMS ごと) を伴う 8 週目の非応答者の割合
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 8 週目の非応答者は、応答の基準を満たさない参加者として定義されます (ベースラインから 3 ポイント以上および 30% 以上の FMS の減少、および直腸出血サブスコア [RBS] の減少として定義される ≥ 1 または絶対 RBS ≤ 1) 8 週目。臨床的寛解は、FMS ≤ 2 と定義され、サブスコア > 1 はありません。
52週目
維持期間ランク付けされた副次的エンドポイント 10: 52 週で臨床的寛解 (FMS あたり) を伴う 8 週非寛解者の割合
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 8 週目の非送金者は、8 週目に臨床的寛解の基準を満たさない参加者として定義されます。
52週目
維持期間は副次的エンドポイント 11 にランク付けされました: 52 週目で内視鏡サブスコアが 0 であった 8 週目レスポンダーの割合 (FMS あたり)
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 8 週目の応答者 (Full Mayo スコアあたり) は、Full Mayo スコアが 3 ポイント以上減少し、ベースラインから 30% 以上減少し、さらに直腸出血サブスコア (RBS) が 1 以上または絶対 RBS ≤ 1 の減少を示す参加者として定義されます。内視鏡による寛解は、内視鏡検査のサブスコアが 0 の場合と定義されます。
52週目
メンテナンス期間は副次的エンドポイント 12 にランク付けされました: 52 週目で内視鏡サブスコアが 0 である 8 週目の送金者の割合 (FMS あたり)
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 第 8 週の送金者は、第 8 週に臨床的寛解 (FMS あたり) を有する参加者として定義されます。臨床的寛解は、FMS ≤ 2 で、サブスコア > 1 がないものとして定義されます。内視鏡的寛解は、内視鏡検査のサブスコア 0 として定義されます。
52週目
維持期間は副次評価項目 13 にランク付けされました: 52 週目に IBDQ 腸症状ドメインで反応を示した 8 週目レスポンダーの割合 (FMS あたり)
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 第 8 週の応答者は、FMS が 3 ポイント以上減少し、ベースラインから 30% 以上減少し、さらに直腸出血サブスコア [RBS] が 1 以上または絶対 RBS が 1 以下の参加者として定義されます。 IBDQ は自己管理型の 32 項目のアンケートで、腸、全身、社会的、感情的な 4 次元スコアで生活の質を評価します。 各質問への回答は、1 (深刻な問題) から 7 (正常な健康状態) までの範囲です。 腸症状ドメインのスコア範囲は、10 (重度の問題) から 70 (正常な健康状態) です。 反応は、腸症状領域スコアがベースラインから 6 以上増加した場合と定義されます。
52週目
維持期間は副次的評価項目 14 にランク付けされました: 52 週目に IBDQ 疲労項目で反応を示した 8 週目レスポンダーの割合 (FMS あたり)
時間枠：52週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。 第 8 週のレスポンダーは、FMS が 3 ポイント以上減少し、ベースラインから 30% 以上低下し、さらに直腸出血サブスコア (RBS) が 1 以上または絶対 RBS が 1 以下である参加者として定義されます。 IBDQ は自己管理型の 32 項目のアンケートで、腸、全身、社会的、感情的な 4 次元スコアで生活の質を評価します。 各質問への回答は、1 (深刻な問題) から 7 (正常な健康状態) までの範囲です。 IBDQ 疲労項目の反応 (範囲 1 [深刻な問題] から 7 [正常な健康状態]) は、IBDQ 疲労項目がベースラインから 1 以上増加した場合と定義されます。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月27日

一次修了 (実際)

2019年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年11月11日

試験登録日

最初に提出

2014年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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