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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Adalimumab-Dosierungsschemata bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

19. November 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zu höheren Adalimumab-Dosierungsschemata im Vergleich zu Standard-Adalimumab-Dosierungsschemata für die Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Adalimumab-Dosierungsschemata zur Induktion und Erhaltung (Standard- und höhere Dosierung) zum Erreichen einer klinischen Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

952

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin, Deutschland, 10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin, Deutschland, D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster, Deutschland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankreich, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi, Kochi, Japan, 785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj, Rumänien, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea, Rumänien, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau, Rumänien, 450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València, Spanien, 46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9, Tschechien, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev, Ukraine, 04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • Österreich
      • Hainburg An Der Donau, Österreich, 2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan, Österreich, 9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österreich, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) seit mindestens 90 Tagen, bestätigt durch Endoskopie während des Screening-Zeitraums.
  • Aktive UC mit Mayo-Score von 6 bis 12 Punkten und Endoskopie-Subscore von 2 bis 3 trotz gleichzeitiger oder vorheriger Behandlung mit einem vollständigen und nach Meinung des Prüfarztes angemessenen Verlauf mit oralen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva oder beidem. Mayo Score wird vom zentralen Lesegerät bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis (IC).
  • Aktuelle Diagnose von fulminanter Kolitis und/oder toxischem Megakolon.
  • Patienten mit auf das Rektum beschränkter Erkrankung (ulzerative Proktitis) während der Screening-Endoskopie.
  • Chronisch wiederkehrende Infektionen oder aktive Tuberkulose (TB).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführung (Hauptstudium + Nebenstudium Japan): I-SD
Induktions-Standarddosis: Doppelblindes Adalimumab-Regime mit 160 mg in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, 40 mg in Woche 4 und 40 mg in Woche 6.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Einführung (Hauptstudium + Nebenstudium Japan): I-HD
Induktion Höhere Dosis: Doppelblindes Adalimumab-Regime mit 160 mg in Woche 0, 1, 2 und 3, gefolgt von 40 mg in Woche 4 und 40 mg in Woche 6.
Arzneimittel: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Instandhaltung (Hauptstudium + Nebenstudium Japan): M-SD
Erhaltungs-Standarddosis: Doppelblind 40 mg Adalimumab jede zweite Woche (eow), für 44 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Instandhaltung (Hauptstudium + Nebenstudium Japan): M-HD
Höhere Erhaltungsdosis: Doppelblind Adalimumab 40 mg jede Woche (ew) für 44 Wochen.
Arzneimittel: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Erhaltung (Hauptstudie): TDM-Regime
Doppelblind 40 mg Adalimumab jede zweite Woche in Woche 8 und Woche 10, mit möglichen Dosisanpassungen in Woche 12, 24 und 37 basierend auf Kriterien zur Bewertung der verblindeten Adalimumab-Serumkonzentration und der Subscore-Bewertung der rektalen Blutung (RBS).
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt der Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission nach Full Mayo Score (FMS) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Klinische Remission nach FMS ist definiert als Mayo-Score ≤ 2 und kein individueller Subscore > 1.
Woche 8
Primärer Endpunkt der Erhaltungsphase: Prozentsatz der Responder in Woche 8 (nach FMS) mit klinischer Remission (nach FMS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Responder in Woche 8 (gemäß FMS) sind definiert als Teilnehmer mit einer Abnahme des Full-Mayo-Scores von ≥ 3 Punkten und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert plus einer Abnahme des rektalen Blutungs-Subscores (RBS) gegenüber dem Ausgangswert ≥ 1 oder einem absoluten RBS ≤ 1. Klinische Remission nach FMS ist definiert als Mayo-Score ≤ 2 und kein individueller Subscore > 1.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsphase als sekundärer Endpunkt 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Eine endoskopische Verbesserung ist definiert als ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1.
Woche 8
Induktionszeit als sekundärer Endpunkt 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit fäkalem Calprotectin < 150 mg/kg in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Induktionszeit als sekundärer Endpunkt 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf den Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) (Anstieg von IBDQ ≥ 16 gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der IBDQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 32 Punkten zur Bewertung der Lebensqualität über 4 dimensionale Scores: Darm, systemisch, sozial und emotional. Die Antworten auf jede Frage reichen von 1 (schwerwiegendes Problem) bis 7 (normale Gesundheit). Der IBDQ-Gesamtwert ist die Summe der Antworten auf die einzelnen IBDQ-Fragen und reicht von 32 bis 224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Woche 8
Induktionszeit als sekundärer Endpunkt 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen pro FMS in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des FMS um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, plus eine Abnahme des rektalen Blutungs-Subscores (RBS) ≥ 1 oder ein absoluter RBS ≤ 1.
Woche 8
Induktionszeit als sekundärer Endpunkt 5: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Endoskopische Remission ist definiert als ein Endoskopie-Subscore von 0.
Woche 8
Induktionszeit als sekundärer Endpunkt 6: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 ein Ansprechen im IBDQ-Darmsymptombereich erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Der IBDQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 32 Punkten zur Bewertung der Lebensqualität über 4 dimensionale Scores: Darm, systemisch, sozial und emotional. Die Antworten auf jede Frage reichen von 1 (schwerwiegendes Problem) bis 7 (normale Gesundheit). Der Bereich für den Domänenwert der Darmsymptome reicht von 10 (schwerwiegendes Problem) bis 70 (normale Gesundheit). Das Ansprechen im IBDQ-Darmsymptombereich ist definiert als ein Anstieg des IBDQ-Darmsymptombereich-Scores ≥ 6.
Woche 8
Sekundärer Endpunkt 7 der Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Reaktion auf das IBDQ-Müdigkeitselement erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Der IBDQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 32 Punkten zur Bewertung der Lebensqualität über 4 dimensionale Scores: Darm, systemisch, sozial und emotional. Die Antworten auf jede Frage reichen von 1 (schwerwiegendes Problem) bis 7 (normale Gesundheit). Der Punktwertbereich für das IBDQ-Müdigkeitselement reicht von 1 (schwerwiegendes Problem) bis 7 (normale Gesundheit). Das Ansprechen ist definiert als ein Anstieg des IBDQ-Fatigue-Item-Scores ≥ 1.
Woche 8
Erhaltungszeitraum als sekundärer Endpunkt 1 eingestuft: Prozentsatz der Responder in Woche 8 (nach FMS) mit endoskopischer Verbesserung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Responder in Woche 8 sind definiert als Teilnehmer mit einer Abnahme des FMS um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert plus einer Abnahme des rektalen Blutungs-Subscores (RBS) ≥ 1 oder einem absoluten RBS ≤ 1. Die endoskopische Verbesserung ist als Endoskopie-Subscore definiert von 0 oder 1.
Woche 52
Erhaltungszeitraum Rang Sekundärer Endpunkt 2: Prozentsatz der Responder in Woche 8 mit Steroideinnahme zu Studienbeginn und Steroidfreiheit von mindestens 90 Tagen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Responder in Woche 8 sind gemäß FMS definiert als Teilnehmer mit einer FMS-Abnahme von ≥ 3 Punkten und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert plus einer Abnahme des rektalen Blutungs-Subscores (RBS) ≥ 1 oder einer absoluten RBS ≤ 1.
Woche 52
Erhaltungszeitraum Rang Sekundärer Endpunkt 3: Prozentsatz der Responder in Woche 8 mit Steroidgebrauch zu Studienbeginn und Steroidfreiheit von mindestens 90 Tagen und mit klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Responder in Woche 8 sind gemäß FMS definiert als Teilnehmer mit einer FMS-Abnahme von ≥ 3 Punkten und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert plus einer Abnahme des rektalen Blutungs-Subscores (RBS) ≥ 1 oder einer absoluten RBS ≤ 1. Klinische Remission ist definiert als FMS ≤ 2 ohne Subscore > 1.
Woche 52
Erhaltungszeitraum Rang sekundärer Endpunkt 4: Prozentsatz der Remitter in Woche 8 (pro FMS) mit klinischer Remission (pro FMS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Woche-8-Remitter sind definiert als Teilnehmer mit klinischer Remission (gemäß FMS) in Woche 8. Klinische Remission ist definiert als FMS ≤ 2 ohne Subscore > 1. Endoskopie-Subscore bereitgestellt vom zentralen Auswerter.
Woche 52
Erhaltungszeitraum als sekundärer Endpunkt 5: Prozentsatz der Remitter in Woche 8 (pro FMS) mit endoskopischer Verbesserung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Woche-8-Remitter sind definiert als Teilnehmer mit klinischer Remission (gemäß FMS) in Woche 8. Klinische Remission ist definiert als FMS ≤ 2 ohne Subscore > 1. Endoskopische Verbesserung ist definiert als Endoskopie-Subscore von 0 oder 1. Endoskopie-Subscore bereitgestellt von der zentrale Leser.
Woche 52
Erhaltungszeitraum Rang Sekundärer Endpunkt 6: Prozentsatz der Remitter in Woche 8 (pro FMS) mit Steroideinnahme zu Studienbeginn und Steroidfreiheit von mindestens 90 Tagen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Woche-8-Remitter sind definiert als Teilnehmer mit klinischer Remission (gemäß FMS) in Woche 8. Klinische Remission ist definiert als FMS ≤ 2 ohne Subscore > 1.
Woche 52
Erhaltungszeitraum Eingeordneter sekundärer Endpunkt 7: Prozentsatz der Remitter in Woche 8 (nach FMS) mit Steroidgebrauch zu Studienbeginn und steroidfrei für mindestens 90 Tage und mit klinischer Remission (nach FMS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Woche-8-Remitter sind definiert als Teilnehmer mit klinischer Remission (gemäß FMS) in Woche 8. Klinische Remission ist definiert als FMS ≤ 2 ohne Subscore > 1.
Woche 52
Erhaltungszeitraum Rang sekundärer Endpunkt 8: Prozentsatz der Responder in Woche 8 (gemäß FMS) mit IBDQ-Ansprechen (Anstieg von IBDQ ≥ 16 gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Responder in Woche 8 sind definiert als Teilnehmer mit einer Abnahme des FMS um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert plus einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen (RBS) ≥ 1 oder einer absoluten RBS ≤ 1. Der IBDQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 32 Punkten zur Bewertung der Lebensqualität über 4 dimensionale Scores: Darm, systemisch, sozial und emotional. Die Antworten auf jede Frage reichen von 1 (schwerwiegendes Problem) bis 7 (normale Gesundheit). Der IBDQ-Gesamtwert ist die Summe der Antworten auf die einzelnen IBDQ-Fragen und reicht von 32 bis 224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Woche 52
Erhaltungszeitraum Rang sekundärer Endpunkt 9: Prozentsatz der Non-Responder in Woche 8 mit klinischer Remission (nach FMS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Non-Responder in Woche 8 sind als Teilnehmer definiert, die die Ansprechkriterien nicht erfüllen (definiert als eine Abnahme der FMS um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert plus eine Abnahme des rektalen Blutungs-Subscores [RBS] ≥ 1 oder eine absolute RBS ≤ 1) in Woche 8. Klinische Remission ist definiert als FMS ≤ 2 ohne Subscore > 1.
Woche 52
Erhaltungszeitraum Rang sekundärer Endpunkt 10: Prozentsatz der Non-Remitter in Woche 8 mit klinischer Remission (nach FMS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Non-Remitter in Woche 8 sind definiert als Teilnehmer, die die Kriterien einer klinischen Remission in Woche 8 nicht erfüllen. Klinische Remission ist definiert als FMS ≤ 2 ohne Subscore > 1.
Woche 52
Erhaltungszeitraum Rang sekundärer Endpunkt 11: Prozentsatz der Responder in Woche 8 (nach FMS) mit einem endoskopischen Subscore von 0 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Responder in Woche 8 (pro Full-Mayo-Score) sind definiert als Teilnehmer mit einer Abnahme des Full-Mayo-Scores von ≥ 3 Punkten und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert plus einer Abnahme des rektalen Blutungs-Subscores (RBS) ≥ 1 oder einem absoluten RBS ≤ 1. Endoskopische Remission ist definiert als ein Endoskopie-Subscore von 0.
Woche 52
Erhaltungszeitraum Rang sekundärer Endpunkt 12: Prozentsatz der Remitter in Woche 8 (pro FMS) mit einem endoskopischen Subscore von 0 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Woche-8-Remitter sind definiert als Teilnehmer mit klinischer Remission (gemäß FMS) in Woche 8. Klinische Remission ist definiert als FMS ≤ 2 ohne Subscore > 1. Endoskopische Remission ist definiert als Endoskopie-Subscore von 0.
Woche 52
Erhaltungszeitraum als sekundärer Endpunkt 13: Prozentsatz der Responder in Woche 8 (pro FMS) mit Response im IBDQ-Darmsymptombereich in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Responder in Woche 8 sind definiert als Teilnehmer mit einer Abnahme des FMS von ≥ 3 Punkten und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert plus einer Abnahme des Rektalblutungs-Subscores [RBS] ≥ 1 oder einer absoluten RBS ≤ 1. Der IBDQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 32 Punkten zur Bewertung der Lebensqualität über 4 dimensionale Scores: Darm, systemisch, sozial und emotional. Die Antworten auf jede Frage reichen von 1 (schwerwiegendes Problem) bis 7 (normale Gesundheit). Der Wertebereich der Darmsymptomdomäne reicht von 10 (schwerwiegendes Problem) bis 70 (normale Gesundheit). Das Ansprechen ist definiert als Anstieg des Bereichsscores für Darmsymptome ≥ 6 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 52
Erhaltungszeitraum Rang Sekundärer Endpunkt 14: Prozentsatz der Responder in Woche 8 (pro FMS) mit Response im IBDQ-Fatigue-Item in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Responder in Woche 8 sind definiert als Teilnehmer mit einer Abnahme des FMS um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert plus einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen (RBS) ≥ 1 oder einer absoluten RBS ≤ 1. Der IBDQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 32 Punkten zur Bewertung der Lebensqualität über 4 dimensionale Scores: Darm, systemisch, sozial und emotional. Die Antworten auf jede Frage reichen von 1 (schwerwiegendes Problem) bis 7 (normale Gesundheit). Das Ansprechen beim IBDQ-Müdigkeitselement (Bereich 1 [schweres Problem] bis 7 [normale Gesundheit]) ist definiert als Anstieg des IBDQ-Ermüdungselements ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
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  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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