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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di Adalimumab in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave

19 novembre 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico sui regimi di dosaggio di Adalimumab più elevati rispetto a quelli standard per la terapia di induzione e mantenimento in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di adalimumab per l'induzione e il mantenimento (dosaggio standard e più elevato) nel raggiungimento della remissione clinica in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

952

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Hainburg An Der Donau, Austria, 2410
        • Ordination Hainburg an der Don /ID# 127185
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1 /ID# 125944
      • St Veit An Der Glan, Austria, 9300
        • KH der Barmherzigen Brueder /ID# 127183
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 127184
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 127186
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 127187
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126739
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126740
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 125715
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 125713
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 125712
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127045
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127055
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 126590
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 127075
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 127046
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 127188
      • Praha 9, Cechia, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 127837
  • Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 127190
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127191
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • CHU Estaing /ID# 127848
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon /ID# 127861
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 127195
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU Saint ELOI /ID# 169007
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice /ID# 127193
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134490
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 127192
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francia, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 127197
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • CHU NANCY - Hôpital Brabois Adultes /ID# 127196
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 127194
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 127203
      • Berlin, Germania, 10318
        • Mross, Berlin, DE /ID# 127201
      • Berlin, Germania, D-10825
        • Gastrostudien GbR /ID# 169246
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 127198
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 127205
      • Leipzig, Germania, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 127202
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 127200
      • Munster, Germania, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126743
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Germania, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 201265
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 170300
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 127199
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center /ID# 125201
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic /ID# 151560
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 124517
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 124497
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 124155
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 124495
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 839-0809
        • Hidaka Clinic of Coloproctology /ID# 125477
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125275
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 124496
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124480
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 127836
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 127539
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 137694
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-0045
        • COLO-PROCTOLOGY CENTER Matsushima Clinic /ID# 148423
    • Kochi
      • Susaki-shi, Kochi, Giappone, 785-8501
        • Susaki Kuroshio Hospital /ID# 125202
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hos /ID# 127540
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 126451
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 128875
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 127675
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital /ID# 124481
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University /ID# 128315
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato Univ Kitasato Inst Ho /ID# 127001
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 148184
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 124635
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 127213
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127211
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 127210
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 127212
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201365
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127236
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita di Padova /ID# 127214
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-C /ID# 129323
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 129321
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo /ID# 127811
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 129322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127216
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127217
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 127138
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 127215
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 126741
  • Polonia
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka /ID# 170302
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Sw. Lukaza /ID# 126515
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska /ID# 170304
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawy /ID# 127219
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 127218
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy /ID# 127141
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-302
        • C.M. Szpital Swietej Rodziny /ID# 127838
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170303
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z.o.o. /ID# 126513
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 170301
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 128740
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne-Endoterapia /ID# 170305
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 204801
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital /ID# 127226
      • Hull, Regno Unito, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust /ID# 127225
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital /ID# 129324
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 127228
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 127227
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hosp /ID# 169250
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 127139
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • CMDTA Neomed SRL /ID# 127142
      • Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 125418
      • Cluj, Romania, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 127221
      • Oradea, Romania, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL, Specialitatea Medicina Interna /ID# 127002
      • Zalau, Romania, 450117
        • Salvo-San-Ciobanca SRL /ID# 127140
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127839
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 127222
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Gastroenterologicka Ambulancia /ID# 125632
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec /ID# 127322
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante /ID# 129261
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 138147
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 127840
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Univ Dr. Negrin /ID# 127841
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 135828
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 127224
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 129257
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 127223
      • València, Spagna, 46010
        • Hosp Clin Univ de Valencia /ID# 170306
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp Clin Univ Lozano Blesa /ID# 129255
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 127844
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ucsd /Id# 122313
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Resear /ID# 122180
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 122179
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Gastro Florida /ID# 170619
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Research Associates of South Florida,LLC /ID# 170309
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 127806
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 122320
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 122336
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastro Assoc of Central GA /ID# 122318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 122183
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 122302
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 135955
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141655
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 169734
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 122238
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospitals /ID# 122240
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 122244
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 122182
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Langone Long Island CRA /ID# 122177
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 127047
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastro Hepatology /ID# 122235
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 122157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 122304
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 127804
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 125436
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • The Oregon Clinic- Gastro West /ID# 135273
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 122331
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Institute for Clinica /ID# 129009
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One /ID# 122339
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125496
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 170616
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024-2420
        • Biopharma Informatic Research /ID# 171150
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Center for Clinical Research /ID# 125396
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141677
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 141678
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 126147
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 122333
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127801
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington /ID# 169721
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • WI Center for Advanced Res /ID# 122178
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 122261
  • Svizzera
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127843
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Svizzera, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 127842
  • Ucraina
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesh /ID# 127233
      • Kiev, Ucraina, 04201
        • Municipal Clinical Hospital #8 /ID# 127235
      • Lviv, Ucraina, 79011
        • Lviv City Clinical Hospital NO.4 /ID# 127232
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
        • CNPE City Hospital No.6 of Zaporizhzhia City Counsil /ID# 127137
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61039
        • GI National Institute of Therapy named by L.T. Malaya /ID# 127231
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126589
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. /ID# 127207
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 127208
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 127209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa (CU) da almeno 90 giorni, confermata dall'endoscopia durante il periodo di screening.
  • CU attiva con punteggio Mayo da 6 a 12 punti e sottopunteggio endoscopico da 2 a 3 nonostante il trattamento concomitante o precedente con un ciclo completo e adeguato, a parere dello sperimentatore, con corticosteroidi orali o immunosoppressori o entrambi. Il punteggio Mayo è confermato dal lettore centrale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattia di Crohn (CD) o colite indeterminata (IC).
  • Diagnosi attuale di colite fulminante e/o megacolon tossico.
  • Soggetti con malattia limitata al retto (proctite ulcerosa) durante l'endoscopia di screening.
  • Infezioni croniche ricorrenti o tubercolosi attiva (TB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione (studio principale + sottostudio giapponese): I-SD
Dose standard di induzione: regime di adalimumab in doppio cieco di 160 mg alla settimana 0 seguito da 80 mg alla settimana 2, 40 mg alla settimana 4 e 40 mg alla settimana 6.
Altro: Placebo
Droga: Adalimumab
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Induzione (studio principale + sottostudio giapponese): I-HD
Dose più alta di induzione: regime di adalimumab in doppio cieco di 160 mg alle settimane 0, 1, 2 e 3 seguito da 40 mg alla settimana 4 e 40 mg alla settimana 6.
Droga: Adalimumab
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Mantenimento (studio principale + sottostudio giapponese): M-DS
Dose standard di mantenimento: adalimumab in doppio cieco 40 mg a settimane alterne (eow), per 44 settimane.
Altro: Placebo
Droga: Adalimumab
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Mantenimento (studio principale + sottostudio giapponese): M-HD
Dose più alta di mantenimento: adalimumab in doppio cieco 40 mg ogni settimana (ew) per 44 settimane.
Droga: Adalimumab
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Manutenzione (studio principale): regime TDM
Adalimumab 40 mg a settimane alterne in doppio cieco alla settimana 8 e alla settimana 10, con possibili aggiustamenti della dose alle settimane 12, 24 e 37 in base ai criteri che valutano la concentrazione sierica di adalimumab in cieco e le valutazioni del punteggio secondario del sanguinamento rettale (RBS).
Altro: Placebo
Droga: Adalimumab
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario del periodo di induzione: percentuale di partecipanti con remissione clinica per punteggio Mayo completo (FMS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. La remissione clinica per FMS è definita come Mayo Score ≤ 2 e nessun punteggio parziale individuale > 1.
Settimana 8
Endpoint primario del periodo di mantenimento: percentuale di responder alla settimana 8 (per FMS) con remissione clinica (per FMS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I responder alla settimana 8 (per FMS) sono definiti come partecipanti con una diminuzione del punteggio Full Mayo di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale più una diminuzione rispetto al basale del sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1. La remissione clinica per FMS è definita come Mayo Score ≤ 2 e nessun punteggio parziale individuale > 1.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di induzione Endpoint secondario classificato 1: percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1.
Settimana 8
Periodo di induzione Endpoint secondario classificato 2: percentuale di partecipanti con calprotectina fecale < 150 mg/kg alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Periodo di induzione Endpoint secondario classificato 3: percentuale di partecipanti con risposta al questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) (aumento di IBDQ ≥ 16 rispetto al basale) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'IBDQ è un questionario di 32 voci autosomministrato per valutare la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 1 (problema grave) a 7 (salute normale). Il punteggio IBDQ totale è la somma delle risposte alle singole domande IBDQ e varia da 32 a 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Settimana 8
Periodo di induzione Endpoint secondario classificato 4: percentuale di partecipanti con risposta clinica per FMS alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. La risposta clinica è definita come una diminuzione della FMS di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale, più una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1.
Settimana 8
Endpoint secondario classificato del periodo di induzione 5: percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. La remissione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico di 0.
Settimana 8
Periodo di induzione Endpoint secondario classificato 6: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta nel dominio dei sintomi intestinali IBDQ alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'IBDQ è un questionario di 32 voci autosomministrato per valutare la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 1 (problema grave) a 7 (salute normale). L'intervallo per il punteggio del dominio dei sintomi intestinali va da 10 (problema grave) a 70 (salute normale). La risposta nel dominio dei sintomi intestinali IBDQ è definita come un aumento del punteggio del dominio dei sintomi intestinali IBDQ ≥ 6.
Settimana 8
Periodo di induzione Endpoint secondario classificato 7: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta nell'item di affaticamento IBDQ alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'IBDQ è un questionario di 32 voci autosomministrato per valutare la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 1 (problema grave) a 7 (salute normale). L'intervallo di punteggio dell'item IBDQ Fatigue va da 1 (problema grave) a 7 (salute normale). La risposta è definita come un aumento del punteggio IBDQ Fatigue item ≥ 1.
Settimana 8
Periodo di mantenimento Endpoint secondario classificato 1: percentuale di responder alla settimana 8 (per FMS) con miglioramento endoscopico alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I responder alla settimana 8 sono definiti come partecipanti con una diminuzione della FMS di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale più una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1. Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio dell'endoscopia di 0 o 1.
Settimana 52
Periodo di mantenimento Endpoint secondario classificato 2: percentuale di responder alla settimana 8 con uso di steroidi al basale e assenza di steroidi per almeno 90 giorni alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I responder alla settimana 8, per FMS, sono definiti come partecipanti con una diminuzione della FMS di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale più una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1.
Settimana 52
Periodo di mantenimento Endpoint secondario classificato 3: percentuale di responder alla settimana 8 con uso di steroidi al basale e assenza di steroidi per almeno 90 giorni e con remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I responder alla settimana 8, per FMS, sono definiti come partecipanti con una diminuzione della FMS di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale più una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1. La remissione clinica è definita come FMS ≤ 2 senza punteggio parziale > 1.
Settimana 52
Endpoint secondario classificato del periodo di mantenimento 4: percentuale di soggetti che hanno rimesso alla settimana 8 (per FMS) con remissione clinica (per FMS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I remittenti della settimana 8 sono definiti come partecipanti con remissione clinica (per FMS) alla settimana 8. La remissione clinica è definita come FMS ≤ 2 senza punteggio parziale > 1. Punteggio secondario dell'endoscopia fornito dal lettore centrale.
Settimana 52
Endpoint secondario classificato del periodo di mantenimento 5: percentuale di pazienti che hanno rimesso alla settimana 8 (per FMS) con miglioramento endoscopico alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I remittenti della settimana 8 sono definiti come partecipanti con remissione clinica (per FMS) alla settimana 8. La remissione clinica è definita come FMS ≤ 2 senza punteggio parziale > 1. Il miglioramento endoscopico è definito come un punteggio parziale dell'endoscopia pari a 0 o 1. Punteggio parziale dell'endoscopia fornito da il lettore centrale.
Settimana 52
Periodo di mantenimento Endpoint secondario classificato 6: Percentuale di pazienti che rimettono alla settimana 8 (per FMS) con uso di steroidi al basale e senza steroidi per almeno 90 giorni alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I remittenti alla settimana 8 sono definiti come partecipanti con remissione clinica (per FMS) alla settimana 8. La remissione clinica è definita come FMS ≤ 2 senza punteggio parziale > 1.
Settimana 52
Periodo di mantenimento Endpoint secondario classificato 7: Percentuale di soggetti che hanno rimesso alla settimana 8 (per FMS) con uso di steroidi al basale e assenza di steroidi per almeno 90 giorni e con remissione clinica (per FMS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I remittenti alla settimana 8 sono definiti come partecipanti con remissione clinica (per FMS) alla settimana 8. La remissione clinica è definita come FMS ≤ 2 senza punteggio parziale > 1.
Settimana 52
Endpoint secondario classificato del periodo di mantenimento 8: percentuale di responder alla settimana 8 (per FMS) con risposta IBDQ (aumento di IBDQ ≥ 16 rispetto al basale) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I responder alla settimana 8 sono definiti come partecipanti con una diminuzione della FMS di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale più una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1. L'IBDQ è un questionario di 32 voci autosomministrato per valutare la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 1 (problema grave) a 7 (salute normale). Il punteggio IBDQ totale è la somma delle risposte alle singole domande IBDQ e varia da 32 a 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Settimana 52
Periodo di mantenimento Endpoint secondario classificato 9: percentuale di non-responder alla settimana 8 con remissione clinica (per FMS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I non-responder alla settimana 8 sono definiti come partecipanti che non soddisfano i criteri di risposta (definiti come una diminuzione della FMS di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale, più una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale [RBS] ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1) alla settimana 8. La remissione clinica è definita come FMS ≤ 2 senza sottopunteggio > 1.
Settimana 52
Endpoint secondario classificato del periodo di mantenimento 10: Percentuale di pazienti non rimittenti alla settimana 8 con remissione clinica (per FMS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I non remittenti alla settimana 8 sono definiti come partecipanti che non soddisfano i criteri di remissione clinica alla settimana 8. La remissione clinica è definita come FMS ≤ 2 senza punteggio parziale > 1.
Settimana 52
Endpoint secondario classificato del periodo di mantenimento 11: percentuale di soggetti che hanno risposto alla settimana 8 (per FMS) con sottopunteggio endoscopico pari a 0 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I responder alla settimana 8 (per punteggio Full Mayo) sono definiti come partecipanti con una diminuzione del punteggio Full Mayo di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale più una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1. La remissione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico di 0.
Settimana 52
Endpoint secondario classificato del periodo di mantenimento 12: Percentuale di rimittenti alla settimana 8 (per FMS) con punteggio endoscopico inferiore a 0 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I remittenti della settimana 8 sono definiti come partecipanti con remissione clinica (per FMS) alla settimana 8. La remissione clinica è definita come FMS ≤ 2 senza punteggio parziale > 1. La remissione endoscopica è definita come un punteggio parziale dell'endoscopia pari a 0.
Settimana 52
Periodo di mantenimento Endpoint secondario classificato 13: Percentuale di responder alla settimana 8 (per FMS) con risposta nel dominio dei sintomi intestinali IBDQ alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I responder alla settimana 8 sono definiti come partecipanti con una diminuzione della FMS di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale più una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale [RBS] ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1. L'IBDQ è un questionario di 32 voci autosomministrato per valutare la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 1 (problema grave) a 7 (salute normale). L'intervallo del punteggio del dominio dei sintomi intestinali va da 10 (problema grave) a 70 (salute normale). La risposta è definita come aumento del punteggio del dominio dei sintomi intestinali ≥ 6 rispetto al basale.
Settimana 52
Endpoint secondario classificato del periodo di mantenimento 14: percentuale di responder alla settimana 8 (per FMS) con risposta nell'item di fatica IBDQ alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. I responder alla settimana 8 sono definiti come partecipanti con una diminuzione della FMS di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale più una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1. L'IBDQ è un questionario di 32 voci autosomministrato per valutare la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 1 (problema grave) a 7 (salute normale). La risposta nell'item di affaticamento IBDQ (intervallo da 1 [problema grave] a 7 [salute normale]) è definita come aumento dell'item di affaticamento IBDQ ≥ 1 rispetto al basale.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-033
  • 2013-001682-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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